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無塵車間製粉崗位GMP考核範圍-微波真空幹（gàn）燥機清潔標（biāo）準（zhǔn）操作規程（chéng） 1.關（guān）閉設備電源。2.將矽膠板取出，用（yòng）注（zhù）射用水將矽膠板表麵殘留藥粉衝洗幹淨（jìng），配（pèi）製75%乙醇溶液裝於白桶內。將（jiāng）衝洗後（hòu）矽膠板*浸泡於白桶內75%乙醇溶液中，使用前用純化水衝洗至無醇味（wèi）後用注射用水衝洗三遍備（bèi）用（yòng）。3.將料盤取出，用注射用水將料盤內外表麵（miàn）殘（cán）留（liú）藥粉衝洗幹淨，配製（zhì）2%*溶液,將所有料盤（pán）內外（wài）表麵逐個（gè）均勻掛（guà）堿30分鍾以上，再用純化水將料盤衝洗至（zhì）中性後用注射用水衝洗三（sān）遍（biàn）備用。4.用純化水對設備內部進行衝洗，邊衝（chōng）洗邊排放至衝洗水澄清、中（zhōng）性（xìng）後用注射用水衝（chōng）洗三遍。用潔淨布（bù）浸75%乙醇（chún）或... 查看（kàn）詳情（qíng） 2014-03-14
無塵車間製粉崗位（wèi）GMP考核範圍（wéi）-紫外線（xiàn）燈標（biāo）準操作規程 1.國產（chǎn）紫外線燈平均壽命一（yī）般為（wéi）2000h。2.傳遞（dì）窗：每次照射30分鍾以上。3.紫外線燈累計使用時間達到2000h後，必須進（jìn）行更換（huàn）並作記錄。4.紫外線燈不得直接照射操作人員，以避免造成人員傷害。查看（kàn）詳情 2014-03-13
無（wú）塵（chén）車間製粉崗位GMP考核範圍-物料稱量標（biāo）準操作規程 1.稱量1.1使用電子台秤的稱量。1.2把盛裝（zhuāng）物料的容器置於稱台上，按［去皮］鍵重量（liàng）顯示窗顯（xiǎn）零。若拿掉秤台上的容器，顯（xiǎn）示窗顯示負的皮重（chóng）重量。1.3將物料置於（yú）盛裝容器中，顯示窗顯物料重量，達到所需物料重量後（hòu），停止加料，結束稱（chēng）量（liàng）。1.4使用結束後，按（àn）〔關機〕鍵，顯示窗（chuāng）顯示“888888”時（shí）就可拔掉電源插頭。2.稱量時的要求2.1稱量操作人員至少（shǎo）2人，雙人複核稱量。2.2稱量小範圍的計（jì）量器具應先稱量“標準重物”確認量器準確。稱量人（rén）要核對物料品名、批號、規格及數量（liàng），按（àn）生產（chǎn）指令準（zhǔn）確稱量... 查看詳情 2014-03-13
無塵車間製粉崗（gǎng）位GMP考核範圍-進入萬級（jí）區（qū）的標準操作規程（chéng）注意事項：1.1進入萬級潔淨（jìng）區的工作人員（包括維修、輔助人員）應定（dìng）期（qī）進行衛生和微生物學基礎知識。潔淨作（zuò）業等方麵的培訓和考核，外來（lái）人（rén）員進出潔淨區應經車間主任批準並有記錄方（fāng）可進入。1.2進入萬級潔淨區的人員不得（dé）化妝，不得佩戴（dài）飾物及手（shǒu）表和手（shǒu）機。1.3穿潔淨服前先檢查潔淨服是否有破損，如有（yǒu）破損應更換完整（zhěng）的潔淨服。1.4每個更衣室應為維修人員準備兩套潔淨（jìng）服，以方便維（wéi）修（xiū）人員進入。1.5每個更衣室應準備三套潔淨服，方便參（cān）觀人員進入。但必（bì）須（xū）符合該房（fáng）間進入（rù）人員（yuán）的限製人數。1.6帶眼鏡的員工，在... 查看詳（xiáng）情 2014-03-13
無塵車（chē）間製粉崗位GMP考核範圍-包裝崗位的標準（zhǔn）操作規程包裝：1.1將雙層藥用低密度聚乙烯（xī）膜（mó）袋（dài）放入包裝用紙桶中，稱（chēng）量（liàng）皮重，將（jiāng）混合後（hòu）的物料裝入藥用低密度聚乙烯膜袋（dài）中。1.2將裝入藥用低密度聚乙烯（xī）膜（mó）袋的物料（liào）移（yí）入稱量室，按規（guī）格25kg/桶稱（chēng）量（淨重）。1.3使用電子台秤稱量取樣。1.4用玻璃繩（shéng）分別將兩層藥用低密度聚乙烯膜袋紮緊袋口，蓋上桶蓋，用膠帶將桶蓋密封。1.5核對所貼標簽品名、批號、數量、生（shēng）產（chǎn）日期、有效期是否與包裝生產指令單一致（zhì）後，將標簽貼於包（bāo）裝用紙桶（tǒng）外壁。查看詳情 2014-03-13
無塵車間製粉崗位GMP考核範圍-粉碎崗位標準操作規程 1.粉碎前提前開啟直排風機10分鍾以上。2.將60目篩網安裝在粉碎機內；在出料（liào）口紮緊出料（liào）袋，袋外（wài）套不（bú）鏽鋼桶；將捕塵袋係與除塵櫃內風口處且將集料盒裝（zhuāng）於除塵櫃底部；用管道連接粉碎機與除塵櫃（guì），以上部件均應密封完好。3.開啟電源，粉碎機空（kōng）裝運行（háng），運轉正常後開啟捕塵設備開關，開始在加料口處加料加料須均勻。4.停機時先停止加料，待不出料後停止（zhǐ）加料。查看詳情 2014-03-10

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