GMP無塵車間及認證相關事項

GMP無塵（chén）車間
全封閉淨化無塵室：1萬~100萬級淨化，室（shì）體由EPS彩鋼板機製成（chéng）型後現場（chǎng）拚裝（zhuāng），內壁全部作圓弧處理，EPOXY環氧地坪，杜絕灰塵的積（jī）聚。頂麵合理排布淨化照明燈，牆麵上開有大幅玻（bō）璃窗，增加采光和感；由送排風（fēng）組成的空氣（qì）循環係統保證了室內空氣的清新和潔淨。無塵噴塗技術提高了客戶對品（pǐn）質需求（qiú），贏得了客（kè）戶的信任，增強公司產品在市場的競爭能力。
無塵車（chē）間，空調淨化，潔淨室，萬級淨化，超（chāo）淨間，GMP，QS，潔淨室是指將一定空間範圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之汙染物排除，並將室內之溫度、潔淨度、室（shì）內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及（jí）照（zhào）明、靜電控製在某一（yī）需求（qiú）範圍內，而所給予特別設計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何（hé）變化，其室內均能（néng）俱有維持原先所設定要求之潔淨度、溫濕度及壓力（lì）等性能之特性。潔淨（jìng）室zui主要之作用（yòng）在於控製（zhì）產品（如矽芯片（piàn）等）所接觸之大氣的潔（jié）淨（jìng）度日及溫濕度，使（shǐ）產品能在一個良好之環境（jìng）空間中生產、製造，此空間我們稱之為潔淨室（shì）。
什麽是GMP認證（zhèng）？
1、GMP認證（zhèng）是全麵（miàn）質量管理（lǐ）在製藥行業的體現，<<中華人民共和國標準化法實施條例>>第十八條規定："國家（jiā）標準、行業標（biāo）準（zhǔn）分為強製性標準和推薦性標（biāo）準（zhǔn）"。而藥（yào）品標準屬於強製（zhì）性標準。
2、產品質量認證的種類（lèi）按質量認證的（de）責（zé）任不同，可分為（wéi）自我認證（zhèng）、使用方認證、第三方認證。按認（rèn）證內容不同，可分為質量認證、體係（xì）認證、安全認證。藥品關係人命安危，因此藥品認證屬於安全認證，是屬於一種強製性的認證。
3、GMP是一部體現質量管理和（hé）質量保證新概（gài）念的GMP，其特點體現在它是結合ISO9000~9004標準係列（liè）修改而成的標準。而在國外有（yǒu）些國家執行著（zhe）美國FDA認證的標準，我（wǒ）國也（yě）有些單位通過了美國FDA認證。
4、認證的意義本身就是不（bú）僅要加強藥廠內（nèi）部諸多質量因（yīn）素的過程控製，也要對藥廠外部關鍵質量（liàng）因素有（yǒu）所控製。如配方、原料、輔（fǔ）料、包裝材料、儀器設備以及建築材料的質量采取控製措施。
5、國家藥品監督管（guǎn）理局是代表國家對（duì）藥品獨（dú）立地進行第三方公正評價的（de）GMP認證機構（gòu），其代碼C12。負責藥品貿易中（zhōng）優先采購、使用推薦、優（yōu）先受理（lǐ）新（xīn）藥藥（yào）品申請。迄至1998年6月31日末取得認證的企業，藥品監督管理部門將（jiāng）不再受理新藥生（shēng）產的申請。
6、GMP認證是集軟件、硬件（jiàn）、安全、衛生、環保於一身的強製性認證，那麽它就（jiù）必須建（jiàn）立和運（yùn）行（háng）著（zhe）科學的、*的管理體係，要請有資曆的第二（èr）方(谘（zī）詢機構)匯同本企業專家進（jìn）行整體策劃、評估，製訂出適（shì）合本企業(含標準、國家標準、行業標準)規範的質量管理手冊（cè）及作業指導書，在學習、培訓、運轉的不斷修正過程（chéng）中，再來申請GMP認證才是每（měi）個藥業人明智的選擇。
職責與權限
1、國家藥品（pǐn）監督管理局負（fù）責全國（guó）藥（yào）品GMP認證（zhèng）工作。國（guó）家藥品監督管理局藥（yào）品認證管理中心(以下簡稱"醫藥局認證中心")承辦藥品GMP認證的具體（tǐ）工作。
2、省、自治區、直轄市藥品監督管理（lǐ）局負責本轄區藥（yào）品生產企業藥品GMP認證申報資料的初審及日常監督管理工作。
認證申請和資料審查（chá）
1、申請單位須向所（suǒ）在省、自治（zhì）區、直轄市藥品監督管理部（bù）門報送《藥品GMP認證申請書（shū）》，並按《藥品GMP認證管理辦法（fǎ）》的規定同（tóng）時報送有關（guān）資料。省、自治區、直轄市藥品監（jiān）督管理部門應在收（shōu）到申請資料之日起20個工作日內，對申請材料進行初審，並將初（chū）審意（yì）見及申請材料報送國家藥品監督管理局安全監（jiān）管司。
2、認證申請資料經局安全（quán）監（jiān）管司（sī）受理、形式審查（chá）後，轉交局認證（zhèng）中心。
3、局（jú）認證中心接（jiē）到申請資料後，對申請資料進行技術審查。
4、局（jú）認證中心應在申請資料接到之日起2O個工作日內提出審查意見，並書麵通知申請單位。
製定現場檢查方案
1、對通（tōng）過資料審查的單位，應製定現場檢查方（fāng）案，並在資料審查通過之（zhī）日起（qǐ）20個工作日內組織現場檢查。檢（jiǎn）查方（fāng）案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及（jí）分工等。在資料審查（chá）中發現並需要核（hé）實的問題應列入檢查範圍。
2、醫藥（yào）局認（rèn）證中心負責將現場檢查通知書（shū）發至被檢查單位，並抄送其所在地省級藥品監督管理部門、檢查組成員所在（zài）單位和局安全監管司。
3、檢查組一般不超（chāo）過3人，檢查組成員須（xū）是國家藥品監督管理局藥品GMP檢查員。在（zài）檢查組組成時，檢查員應回避本轄區藥品GMP認（rèn）證的（de）檢查工作。
現場檢查
1、現場檢查實行組長負責製。
2、省級（jí）藥品監督管理部門可選派一名（míng）負責藥品生產監督管理的（de）人員作為觀察（chá）員參加轄（xiá）區藥品GMP認證現場檢查。
3、醫藥（yào）局認證中心負（fù）責組織GMP認證現場檢查，並根據被檢查單位情況派員參加（jiā），監督、協調檢查方案的實施，協助（zhù）組長草擬檢查（chá）報告（gào）。
4、會議內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢（jiǎn）查注意事項；確認檢查範（fàn）圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉藥品生產全過程，並能準（zhǔn）確解答檢查組提（tí）出的（de）有關（guān）問題。
5、檢查組須嚴格按（àn）照檢查（chá）方案對檢查（chá）項目進行調查取（qǔ）證。
6、綜合評定檢查組須按照檢查（chá）評定標準對檢查發現的缺陷項目進行評定，作（zuò）出綜合評定結果，擬定現場檢（jiǎn）查的報告。評定匯總期（qī）間，被檢查單位應回避。
7、檢查報告須檢查組全體人員簽字，並附缺陷項目、尚需*的方麵、檢查（chá）員記錄（lù）、有異（yì）議問題的意見及（jí）相（xiàng）關資料（liào）等（děng）。
8、末（mò）次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單（dān）位可安排有關人員參加（jiā）。
9、被檢查單位可就檢查發現的缺陷項目及評（píng）定（dìng）結果提（tí）出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題，必要時須核實（shí）。
10、檢查中發現（xiàn）的不合格項（xiàng）目及提（tí）出的尚需*的（de）方麵，須（xū）經檢查組全體成員及被檢單（dān）位負（fù）責人簽（qiān）字後，雙方各執一份。
11、如有不能達成共識的（de）問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員及被檢（jiǎn）單位負責人簽字（zì）後，雙方各執一份。
12、檢查報告（gào）的（de）審核局認證中心（xīn）須在接到檢查組提交的現（xiàn）場檢查（chá）報（bào）告及相關資料（liào）之（zhī）日（rì）起20個工作日內，提出審核意見（jiàn），送國家藥品監督管理（lǐ）局（jú）安全監管司。