製藥車（chē）間GMP檢測要求

藥（yào）品GMP車間、電子無塵（chén）車間、食品藥品包裝材料車間、無（wú）菌醫療器械（xiè）車間、醫院（yuàn）潔淨手（shǒu）術室、生物安（ān）全實驗（yàn）室（shì）、保健食品GMP車（chē）間、化妝品車間、動物實驗室、獸藥GMP車間、飲用桶裝水（shuǐ）車間等潔淨室、潔淨廠（chǎng）房建（jiàn）設好後一般都需要（yào）第三方檢測、調試（shì）等。
檢測範圍：潔（jié）淨室環境等級評定、工程驗收檢測，包括食品、保健（jiàn）品、化妝品、桶裝水、牛奶生產車間、電子產品（pǐn）產車間、GMP車間（jiān）、醫院手術室、動物實驗室、生物安全實驗室（shì）、生物安（ān）全櫃、超淨工作台、無塵車（chē）間、無菌車間等。
檢測項目：風速風量、換氣次數、溫濕度、壓差、懸浮（fú）粒子、浮遊菌、沉降菌、噪聲、照度等。
1、風速風量換氣次數
潔淨室、潔淨區的潔淨度主要是靠（kào）送入足夠量的潔淨空氣，以排替、稀釋室內產生的（de）顆粒汙（wū）染物來實現的。為此，測定潔淨室或潔淨設施的送（sòng）風量、平（píng）均風速、送風均勻性、氣流流（liú）向及流（liú）型等項目十分必（bì）要（yào）。
單向流主要是依靠潔淨氣流推擠、排替室內、區內的汙染空氣以維持室內、區內的潔淨度。因此，其送風斷麵風（fēng）速（sù）及均勻性是影響潔淨度（dù）的重要參數。較高的、較均勻的斷麵風速能更快、更（gèng）有效地排除室內（nèi）工藝過程產生的（de）汙染物，因此它們是主要關注的檢測項目。
非單向流主要是靠送入的潔淨空氣來衝淡與（yǔ）稀釋（shì）室內、區內的汙（wū）染物以維持其潔淨度。因此，換氣次數越大，氣流流型合理，稀釋（shì）效果越顯著，潔淨度也相應提高（gāo）。所以非單相流潔淨室、潔淨區的送風（fēng）量及相應的換氣（qì）次數，是主要關注（zhù）的氣流測試項目。為了（le）獲得可重複的讀數，記錄各測點風速（sù）的時間平均值（zhí）。
換氣次數：根據潔淨室總風量除（chú）以法淨室的（de）容積求得。
2、溫濕（shī）度
潔淨室或潔淨設施溫、濕度（dù）測定，通常分為兩個檔次：一般測試和綜合測試。*個檔次適用於處於空態的交（jiāo）竣驗收測試，第二（èr）個檔次適用於靜態或動態的綜合性能測試。這類測試適（shì）用於對溫（wēn）度、濕度性能要求比較嚴格的場合（hé）。
本檢測在氣（qì）流均勻性（xìng）檢測之後和空調係統調整之後進行。進行這項檢（jiǎn）測時（shí），空（kōng）調係（xì）統已經充分運轉，各項狀況已經穩定。每個濕度控製區至少（shǎo）設置一個濕度傳感器，並且給傳感器充分的穩定時間。所做測量應適合實際使用的目的，待傳感器穩定之後才開始測（cè）量，測量（liàng）時間不少（shǎo）於5分鍾。
3、壓差
這項檢測的目的是驗（yàn）證（zhèng）完工設施與周圍環境（jìng）之間（jiān）、設施內各空間之間保持規定壓差的能力。
這項檢測適用於所有3種占（zhàn）用狀態。需要定期（qī）進行這項檢測。
壓差的測（cè）試應在所有的門都關閉（bì）的（de）條件下，由高壓向低壓、由平（píng）麵布置（zhì）上與外界zui遠的裏間房（fáng）間開始，依次向外測試；有孔洞相通的不同等級相鄰的潔淨（jìng）室（區），其洞口處宜有合理的氣流流向等等。
壓差檢測要求：
（1）靜壓差的（de）測定要求在潔淨區內的所有門全部關閉情況下進行。
（2）在潔淨平麵上應從潔淨度由（yóu）高到低（dī）的順序（xù）依次（cì）進行，一直檢測到直通室外的房間。
（3）測管口（kǒu）設在室（shì）內沒有氣（qì）流影響的任何地方均可，測管口麵與氣流流線平行。
（4）所（suǒ）測量記錄（lù）的數據應到1.0Pa。
壓差檢測步驟：
（1）先關（guān）閉所有的門。
（2）用微（wēi）差壓計測量各潔淨室之間、潔淨室走廊之間、走廊與外界之間的壓差。
（3）記錄所（suǒ）有數據。
壓差標準要求：
按（àn）照潔淨室設計或工藝要求決定維持被測潔淨室的正壓或負壓值。
（1）不同級別的潔淨室或潔淨區與非潔淨室（區）之間的靜壓差，應不小於5Pa。
（2）潔淨室（區（qū））與室外的靜壓差，不應小（xiǎo）於10Pa。
（3）對於（yú）空氣潔淨度等（děng）級嚴於5級（100級）的單向流潔淨室在（zài）開門時，門內0.6m處的室內工作麵含塵濃度應不大於相應級別的含塵濃度限值。
（4）若達不到以上（shàng）標準的要求，應重新調整新風量、排風量、至合格為止。
4、懸浮粒子
A、室內測試（shì）人員必須穿潔淨服，不得（dé）超過2人，應（yīng）位於測試點下風側並遠離測試點，並應保持靜（jìng）止。進行換點操作時動作要輕，應減少（shǎo）人員對室內潔淨度的幹擾。
B、設備要在校準（zhǔn）期內使用（yòng）。
C、檢測前和檢測後設（shè）備“清零”。
D、在（zài）單向流區域，所選擇（zé）的采樣探頭應接近等動（dòng）力采樣，進入采樣探頭的（de）風速與被采空氣的風（fēng）速偏差不應超過20%。若無法做到這一點，將采樣口正（zhèng）對氣流（liú）的（de）主方向。非單向流的采（cǎi）樣點，采樣口應豎直向上。
E、采（cǎi）樣口至粒子計數器傳感器的連接管應盡量短。
采樣點（diǎn）一般離地麵0.8-1.2m左右（yòu），要均勻科學布點，而且要（yào）避開回風口。對任何小潔淨室（shì）或局（jú）部空氣（qì）淨化區域，采樣點的（de）數目都不（bú）得少（shǎo）於2個，總采樣數可根據麵（miàn）積開2次根求得。
5、浮遊菌（jun1）
zui少采（cǎi）樣點數目對應懸浮粒子采樣點數，工（gōng）作區測點（diǎn）位置離地0.8-1.2m左右，送風口測點位置離開（kāi）送風麵30cm左右，關鍵設備或關鍵工（gōng）作活動範圍處可增加（jiā）測點，每個采樣點一（yī）般采樣一次。
全部采樣結束後，將培養皿放於恒溫培養箱中培養，時間不（bú）少於48小時（shí），每批（pī）培養基應該有對照實驗，檢驗培養基是否汙染。
6、沉降菌
工作區（qū）測點位置離地0.8-1.2m左右，將已製備好的培養皿置於采（cǎi）樣點，打（dǎ）開培養皿蓋，使其暴露規定的時間，再將培養皿蓋上，將（jiāng）培（péi）養皿放於恒溫培養箱中培養，時間不（bú）少於（yú）48小時，每（měi）批培養基（jī）應該有對照實（shí）驗，檢驗培養基是否汙染。
7、噪聲
測量高度距離地（dì）麵約1.2米，潔淨（jìng）室麵積在15平方以（yǐ）下者，可隻測室中心1點；麵積在15平方米（mǐ）以上，還（hái）應再測對角4點（diǎn），距側牆各1米，測點朝向各角。
8、照度
測點平麵離地麵0.8米左右，按2米間距布點，30平（píng）方米以內的房間測點距邊牆0.5米，超過30平（píng）方米的房間測點（diǎn）距離牆（qiáng）麵1米。
檢測標準：
（1） 《潔淨廠房設計規範》GB50073-2001
（2）《醫院潔淨手術部建築技術規範》 GB 50333-2002
（3）《生物（wù）安全實驗室建築技術規範》GB 50346-2004
（4）《潔淨室施工（gōng）及驗收規（guī）範》GB 50591-2010
（5）《醫藥工業潔淨室（區）懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292-2010
（6）《醫藥工業潔淨室（區）浮遊菌的測試方法》GB/T 16293-2010
（7）《醫（yī）藥工（gōng）業潔淨室（區）沉（chén）降菌的測試方法》GB/T 16294-2010