潔淨室的環境控製

藥品（pǐn）、食品製造業及醫療儀器製造業、生化及細菌培養等為提高產品品（pǐn）質及安全衛生，需要一種特殊的無菌生（shēng）產空（kōng）間——潔淨室。在（zài）藥品（pǐn）生產中（zhōng），微粒和微生物是藥品生產（chǎn）潔淨室環境控製的主要對象。
潔淨室的空氣潔淨度（dù）控製和（hé）塵埃粒子數的（de）控製，對潔淨（jìng）室塵埃粒子數的控製，空（kōng）氣淨化係統起著非常關鍵的作用。針劑生產的空（kōng）氣潔淨度要求為100級時，采（cǎi）用垂直和水平單向流流型（xíng），氣流風速分別大（dà）於0.25米/秒和0.35米/秒；當空氣潔淨度要求為10000級、100000級時，采用非單向流，換氣次數分別大於25次/小時和15次/小時（300000級換氣次數不（bú）小（xiǎo）於12次/小時），以便及時帶走生產過程中產生的塵（chén）埃和（hé）粉塵，保持潔淨室環境的潔淨度。
嚴（yán）格控製潔淨室與相鄰（lín）房間之間的壓（yā）差同樣是保證生產房間空氣潔淨度的重要環節。不同潔淨級別的潔淨室及潔淨區與非潔淨區之間的壓差應大於5帕斯卡，潔淨區（qū）與室外壓差應大於10帕斯卡，且送風、回風和排風係流的啟閉應聯鎖（suǒ）並按順序操作，這樣可以避（bì）免空（kōng）氣倒流，減少低級別塵埃對潔（jié）淨室環境的汙染（rǎn）。每次生產前及一定的（de）生產周期後須（xū）對清潔後的潔淨室在靜態條件（jiàn）下進行塵埃粒子數的檢（jiǎn）測，以評價和掌（zhǎng）握潔淨室（shì）塵埃粒子的（de）含量（liàng）。
潔淨室分為生物潔淨室和非生物潔淨室兩種。生（shēng）物潔淨室空氣淨化係統必（bì）須連續運轉；非生物潔淨室使用前空氣淨化係統應提前4小時開啟。檢測塵埃粒子用塵埃粒（lì）子計數器，在環境衛生（shēng）清潔後緩衝0.5～1小時之後（hòu）進（jìn）行（háng），為避免人為造成的汙染，靜態測試時潔（jié）淨室內兩人。注射劑的生產過程中應對關鍵控製點進行動態監控。微生（shēng）物含量的控製。控製潔淨室環（huán）境中的微生物含量（liàng）仍然是靠良好的空氣淨化係統設施，其過濾效（xiào）率（lǜ）可以達到99.9%～99.99%地濾除空氣中（zhōng）的細菌和塵埃。生產（chǎn）中潔淨室（shì）內溫（wēn）度嚴格控製在18～26℃、相對濕度控製在45%～65%，以（yǐ）破壞有利於細菌（jun1）的生長條件，加之消毒液的（de）清潔消毒，環境控製效果（guǒ）令（lìng）人滿意。關於日（rì）常消毒液消毒，每天生產結束後，用（yòng）75%乙醇或2‰新潔爾滅溶液擦拭（shì）機台、桌麵、門窗、牆壁等，用3%～5%的來蘇兒對地麵擦拭消毒。每3天生（shēng）產結束後，用75%乙醇或2‰新潔爾滅溶液對潔淨室內所有設施表（biǎo）麵及頂棚、照明等表麵進行擦拭消（xiāo）毒，3%～5%的來蘇兒對地麵（miàn）進行消毒，目的是殺（shā）死因（yīn）生產過程中產生的細菌繁殖體，控（kòng）製潔淨室內微生物含量。這些措施僅能控製潔淨（jìng）室內空氣中的細菌量及雜菌種類，如果黴（méi）菌較多，就要先用5%石碳酸全麵噴灑室內，然後用甲醛熏蒸才能達到無菌效（xiào）果，而且隻（zhī）有這樣才能殺死細菌、雜菌芽孢。每個生產周期結束（shù），下個周期生產前對有無菌要求的潔淨室先進行消毒液消毒，檢測潔淨室內塵埃（āi）粒子（zǐ）數符合規定（dìng）後，再對潔淨室內進（jìn）行（háng）甲醛氣體（tǐ）熏蒸，從長期檢測的結（jié）果來看，這種環境滅菌（jun1）方法（fǎ）效果很好。
甲醛氣體滅菌技術。甲醛熏蒸不僅對不易殺死的黴菌有很好的滅菌效果，而且對環境中的細菌芽孢殺滅效果較好。甲醛熏蒸操作需要注意：首先保證（zhèng）室溫（wēn）達（dá）到35℃以上、相對濕度在（zài）60%以（yǐ）上；其次要保證甲（jiǎ）醛用量達到房間體積10克/立方米的比例；另外，房間消毒（dú）時間不少於12小時；特別值（zhí）得提（tí）醒的是在甲醛（quán）置換前用同（tóng）比例的氨水進行中和（hé），這樣將（jiāng）zui大限度地減少對人體的危害以及對環境的汙染。為（wéi）了防止細（xì）菌對甲醛產生耐藥性，可以用臭氧進行交替效果會更好。
減少（shǎo）操作人（rén）員對無菌環境的影響。人是（shì）無菌環境zui大的汙染源，因此，在潔淨區工作的人員及（jí）操作室內人員的多寡，操作（zuò）動作的幅度及工作服的式（shì）樣、質地、穿戴等 對微粒和細菌的含量有明顯的影響。維護（hù）好無菌環境要做到以下兩個方麵：嚴格控製潔淨工（gōng）作服的式樣、質地、穿戴、清洗、滅菌周期等；嚴格控製（zhì）操作人員數量、 約束人員的行為，保證潔淨區的（de）淨化級別。