GMP藥廠潔淨室更衣間設計注意事項

進入潔淨生產區的人員（yuán）更衣通道，應根據生產性質、產品特（tè）性、產品對環境級別的（de）要（yào）求等，設（shè）置相應的更衣設施，並且合理（lǐ）設（shè）計氣（qì）流（liú）組織、設（shè）定壓差和監控裝置，以滿足無塵車間對淨化更衣的要求。
一、考慮因（yīn）素
（1）更衣房間的設置：將更衣的不同（tóng）階段用房間加以分開，如按換鞋（脫外衣（yī））、穿潔淨衣（穿無 菌內衣、無菌外衣）、氣鎖（洗手、手消毒）等分幾個房間。zui後（hòu）一（yī）間氣鎖，起（qǐ）到隔離更衣區（qū）和生產區氣流的作用。
（2）更（gèng）衣的分級：新（xīn）版GMP無塵車間要求“更衣（yī）後段的（de）靜態級別與其相應潔淨區的潔淨級別一致”。而更衣的後段，指的是穿潔淨衣（穿無菌外衣）及隨後的（de）氣鎖，這些區域的（de）潔淨級別與其（qí）服務的生產區級別一致。而更衣前段區域，作為淨化更（gèng）衣的輔助區，需送入經過HEPA過濾（lǜ）器過濾的空氣、有一定的（de）換氣次數，有一定的壓力梯度，但（dàn）屬（shǔ）於（yú）不分級區（qū）。
（3）更衣（yī）區的壓差（chà）值（zhí）：更衣區域（yù）作為人員進出潔淨（jìng）生產（chǎn）區的通道，其壓差（氣流方向）基本從級別較高區域向級別較（jiào）低（dī）區域流動。各相鄰氣鎖房間之間的壓（yā）差（chà）以5Pa為宜，這樣累計後，潔淨區與非潔淨區之間的壓差不會過高。隻要（yào）將不同潔淨區域以及潔淨與非潔淨區之（zhī）間（jiān）的壓差控製在大於10Pa即可，如壓差太大，會造成空氣通過門縫泄漏量的增大，同時對建築隔（gé）斷的強度（dù）要求也要增大。
二、關（guān）於更衣區壓差監測
由於更衣的後段（穿潔淨衣+氣鎖（suǒ））的潔淨級別與生產區相一致，所以這兩個（gè）區域必須監控其壓差，故壓差計將設置在這兩個房間（jiān）與其他區域之間。另外根據潔淨與非潔（jié）淨區（qū）壓差必須大於10Pa 的要求，該區域與其更衣前段區域的壓差（chà）值應該（gāi）大於10Pa。
三、關於（yú）退出通道設置
潔淨度要（yào）求高的（de）100級無塵車間按GMP第32條的規定，“必要時，可將進入和離開潔淨區的更衣間分開設置” 。對潔淨度要求高的100級無塵車間生產，如需要限製（zhì）藥品暴露生產區的空氣外（wài）泄，在更衣區域要設置退出通道（dào）並（bìng）且通過負壓阱，以阻隔生產區氣流。
對於普（pǔ）通1000級無塵車間，退出通道可類似梯度氣鎖設計。而對於超高（gāo）潔淨度產品（pǐn），為了避免產品空氣通過梯度氣鎖向外擴散，應設置負壓氣鎖，以將產品（pǐn）空氣*隔離。