藥品GMP車間認證需準備哪些材料？

（1）《藥（yào）品生產企業許可證》和《營業執照》（複印（yìn）件）；
（2）藥（yào）品生產管理和（hé）質（zhì）量管理自（zì）查情況（包括 企業概況、GMP實施情況及培訓情況）；
（3）藥品生產企業（車間（jiān））的負責人（rén）、檢驗人員文化（huà）程度表；高、中、初級技術人員（yuán）的比例情況表；
（4）藥品生產企業（車（chē）間）生產的組織機構圖（包括個組（zǔ）織部（bù）門的功（gōng）能及（jí）相互關係、部門負責人）；
（5）藥（yào）品生產企（qǐ）業（車間）生產的所有劑型和產品表；
（6）藥品生產企業（車間）的環境條件、倉儲及（jí）總平麵布置圖；
（7）藥品生產車間概況及（jí）工藝布局平麵圖（包括更衣（yī）室、盥洗間、人流和（hé）物料通道、氣閘等，並標明空氣潔淨度等級）；
（8）所生產劑型或（huò）品種工藝流程圖，並注明主要過程控製點；
（9）藥品生產企（qǐ）業（車間（jiān））的關鍵工序、主要設備驗證情況和檢驗儀（yí）器、儀表情況；
（10）藥品生產企業（車（chē）間）生產管（guǎn）理、質量管理文件目錄。
新開辦的藥品生產企（qǐ）業（車間）申請認證（zhèng），除（chú）報送上述2至10項規定的資料外，還須報送開辦藥品生產企（qǐ）業（車間）批準立項文（wén）件和（hé）擬生產的品種或劑型3批試生產記錄。