探討潔淨室水和（hé）氣體的淨化

1、水的淨化：醫藥工業工藝（yì）用水分為飲用水、軟（ruǎn）化水、純（chún）水（即去離子水、蒸餾水）和注射用水。製劑生產用水（shuǐ），從開始應用自（zì）來（lái）水，進一步采用了純水（包括去（qù）離子水及蒸餾水）和注射用水，更重要的是（shì）還規定了滅（miè）菌（jun1）鍋和滅菌產品（pǐn）的冷卻用水。通常工業用原水為自來水，它是（shì）用天然水在水廠經過凝聚沉（chén）澱與加氯處理得（dé）到的，但用工業標準來（lái）衡量，其中仍然（rán）含有不少（shǎo）雜質，主要包括溶解的無機物和（hé）有機物、微細顆粒、膠體（tǐ）和微生物等。
溶解的無機物是純水處（chù）理的主（zhǔ）要對象之一：它們表現為等當量的陽、陰離子。陽離子（zǐ）如N_a⁺C_a⁺⁺……等，陰離子如SO₄、Cl、NO₃……等（děng）。溶解的有機物，如油脂碳氫化合物、工業有機廢水、洗滌劑以及微生物的代謝產物（wù）等，其特（tè）點是不帶電，但極（jí）微細。微細顆粒包括各種（zhǒng）懸浮或沉澱的固體粒子，它們不僅在原水中數量眾多，而且水的處理設備以及分配係統等各個部位都不斷產生脫（tuō）落物。膠體物包括溶膠類，例如矽酸、鐵、鋁的某（mǒu）些化合物，也包括一些高分（fèn）子化合物如腐植質膠體等。它（tā）們的粒徑比微細顆（kē）粒要小得多。微（wēi）生（shēng）物包括細菌、浮遊生物及藻類。其（qí）中特別是細菌，為純水（shuǐ）製備中難以（yǐ）對（duì）付的一個方麵，包括（kuò）病毒與熱原在內（nèi），粒徑屬於μm級及N_m級。並且條件（jiàn）適當時它們就會在離子交換樹（shù）脂、活性碳、貯水（shuǐ）罐以及各種閥（fá）門與管道中高速（sù）繁殖。細（xì）菌本身具有粒子的一切特性，菌體上並且往往含有（yǒu）金屬（shǔ）離子，又同時是有機物，需要采取綜合措施處理。“純水”或“超純水”的具體指標是要根據不同使用目的來確定的，用於醫藥工業（yè）時主要指標是電（diàn）阻率和細菌、熱原；工（gōng）業用水的“純度”是相對而言的，通常除（chú）軟化水外，多把脫鹽（yán）水、純水和高純水籠統稱之為純水。在醫藥工業上，純水（shuǐ）還包括蒸餾水，其電阻率（25℃）在（zài）0.1~1.0´10⁶~1.0´10⁷Ω/cm之間，剩餘含鹽量在1~5mg/L~0.1mg/L以（yǐ）下，有一個相當寬的區間。實際上的理（lǐ）想（xiǎng）的“純（chún）水”是沒有的，因為它具有*的（de）溶解性和不穩定性，極易受其它物質的汙染而降低純度。
飲用水須用自來（lái）水或水質（zhì）較好的井水為水源，去離子（zǐ）水必須用飲用水為水（shuǐ）源，經離子交換而製備，蒸餾水可用（yòng）飲用水經蒸餾而製備，純水仍不能（néng）去除熱原，所以注射用水必須用上述方法製得的純水再進一步通過（guò）蒸餾而（ér）製備。純水（shuǐ）製備是以原水為原料（liào），經逐級提純水質使之符合生產要求。純水製備係統沒有一種固定（dìng）模式，要綜合權衡多種因素根據各種純化手段的（de）特點靈活組合應用。既要受原（yuán）水性質、用水標準與用水量的（de）製約，又要考慮製水效率的高低、能耗的大小、設備的（de）繁簡、管理維護的難易和產品的成本。
為了保證純水水質穩定，製成後應在係（xì）統內不斷循環流動，以達到（dào）“流水不腐”的目的，即使暫時不用也仍要返回貯（zhù）槽重新純化和淨化，再（zài）進行循環，不得停滯。淨化水製備及管（guǎn）道  製備淨化水和輸送淨化水的（de）管道及安裝必須采用符合衛生學要求的（de）材料和安裝措施。
2、氣體的淨化：藥品生產企業所用的工業氣體主要指壓縮空氣和作為（wéi）保護性氣體用的氮氣。與藥物（wù）接觸的壓縮空氣以（yǐ）及洗瓶、分裝、過濾用的壓縮氣應經除油、除水等淨化處理。
評價工業氣體潔淨（jìng）度的指標一是純度，二是氣體中夾帶的塵粒以及細菌數。市售的各種瓶裝氮氣，空氣中的含塵量為1140～265粒/L（0.3μm）。從氣體發生（shēng）站用管道輸（shū）出的氣體中含塵量大（dà）於600粒/L（≥0.3μm）。而（ér）生產用氣體一般要求的含塵量不大於3.5粒/L（≥0.5μm）。故須裝（zhuāng）設塵粒過濾器。醫藥工（gōng）業所用氣體，其管道末端（duān）使用的過濾器多采用微孔濾膜（mó），濾膜的（de）孔徑不同，有0.22μm、0.45μm、1μm、3μm、5μm等（děng），從而得到的淨化程度亦不同，空氣過濾器對於≥0.3μm粒徑的塵埃可以達到100級，是目（mù）前用作終端淨化的主（zhǔ）要手段。空氣過濾器有平板（bǎn）式、筒式和折疊式等，並按（àn）氣體流量（liàng）的不同分為若幹型號。
3、潔（jié）淨區域的排水：潔淨區排水係統係指室內排水係統。室內排水係統的任務是（shì）將自洗滌與衛生器具和生產（chǎn）設備排除的汙水以及降（jiàng）落在屋麵上的雨水（shuǐ）、雪水迅速排到室外排水管道中去，同（tóng）時（shí）藥品生產的潔淨（jìng）要求需防止室外排水管道中的（de）有害（hài）氣體、臭氣、有害蟲燈進入室內，產（chǎn）生微生物（wù）汙染（rǎn），並為室外汙水的處理和綜合利用提供便利條件，因此潔淨區域的排水係統也極其重要的。
醫（yī）藥（yào）工業所產（chǎn）生的汙水有（yǒu）三類：
（1）生活（huó）汙水（shuǐ）包（bāo）括（kuò）衛（wèi）生（shēng）潔具、洗手設施、淋浴（yù）設施等排出的汙水；
（2）生產廢水是生產過程中所產生（shēng）的汙水和廢水，包括設備及容器洗滌用水、冷卻用水等；
（3）雨水（shuǐ）包括屋麵（miàn）的雨水及融化的雪水。
室（shì）內排水體製一般采用（yòng）分流製，生活汙水、排水設（shè）計規範（TJ13-74）外，還必須遵守（shǒu）GMP的有關規定。采取（qǔ）的措施主要有：
（1）100級的潔淨室（shì）內不（bú）宜設置水鬥和地漏，10000級的潔淨室應（yīng）避（bì）免安裝水鬥和地漏，在其它級別的潔淨室中應把水鬥及地漏的數量減速（sù）少到zui低程度；
（2）潔淨室內與下水管道連接的設備、清潔器具和（hé）排（pái）水設備（bèi）的排出（chū）口以下部位必須（xū）設存水彎或水封裝置；
（3）設在潔淨室（shì）的地漏，要求材質不易腐蝕（內表麵光潔，例如（rú）不鏽鋼材料），不易結垢，有密封蓋，開啟方便，能防止廢水廢氣（qì）倒灌，允許衝洗地麵時臨時開（kāi）蓋，不用時（shí）則將蓋蓋死，必要時（shí）還應根據產品工藝要求（qiú），灌以消毒劑消毒滅菌，從而可以較（jiào）好地防（fáng）止汙染（現（xiàn）在國內已開（kāi）發了這種醫藥工業的新型潔淨地漏）；
（4）質監部門及生產（chǎn）上產生的酸（suān）堿廢水亦（yì）應設置管道，並采用PVC（塑料管或ABS工程塑料（liào）管，引（yǐn）至酸堿處（chù）理裝置。