藥廠無塵（chén）室的監理要點

1、無塵室
1.1空氣潔淨度的規定
根據（jù）2011年3月1日實施新版《藥品（pǐn）生產質量管理規範》中的規定：空氣潔淨度（dù）級別分（fèn）為4級（jí）：A、B、C、D級；空氣的潔淨（jìng）度係由空氣淨（jìng）化設施來保證，而合（hé）格的空氣一旦送到無塵室，隻能（néng）由（yóu）無塵室（shì）的圍護結構加以保護和維持（chí）不被汙染。
1.2無塵室的（de）圍護結構
（1）建（jiàn）築圍（wéi）護（hù）結構的材料：必須是氣密性良（liáng）好，在溫度和濕度變化（huà）時其變形量（liàng）zui小（xiǎo）。
（2）結構裝修板材應平整、光滑、不起塵、易清洗、耐水衝、防水、易維修、空氣流動或摩（mó）擦時，沒有粒子的產生或脫落，避免眩光（guāng），光反射係統宜為0.6～0.8。
（3）無塵室內牆壁與頂棚、地麵等的連接部位均應做成弧形，所（suǒ）有（yǒu）R角、圓角均用鋁合金型材，並有可靠（kào）密封。
（4）無（wú）塵室（shì）的（de）地麵應整體性好、平整、耐磨、耐撞擊，不（bú）易積聚靜電，易除塵清洗。
（5）無塵室的門窗構造應平整簡（jiǎn）潔、不易積灰、容易清潔和良好的氣密性；表麵應無劃痕、碰傷；窗戶一般為固定的（de）雙層玻璃窗。
（6）無（wú）塵室（shì）內所有彩板連接部（bù）位（wèi）均應用中性矽膠密封，塗抹密實、均勻、連續、不起瘤。
1.3無（wú）塵室（shì）、圍護結構的監理要點
1.3.1材料報驗
（1）鋁（lǚ）蜂窩及（jí）岩棉彩鋼板：板材色差應相對均勻、外觀平整，厚度及容（róng）重達標（biāo），基板厚度選用不得小於（yú）0.5mm。
（2）無塵室門窗：品種、類型規（guī）格、構造和型材厚（hòu）度（dù）、尺寸及氣密性均符合要求。
（3）自流（liú）坪材料（liào）：品牌、廠家、出廠時間、質檢報告是否符合要求。
（4）PVC地板：審核厚度、色差、水的滲透性和耐酸堿腐蝕性的（de）質檢（jiǎn）報告。
1.3.2施工過程中（zhōng）質量控製檢查點（diǎn）
（1）板材吊（diào）筋與風管、管道（dào）、燈具、風口（kǒu）等吊筋分開安裝（zhuāng），應確保相應的承載力（lì）。
（2）無塵室內隔放線（xiàn）：要求用紅解輻射（shè）定位儀放線，根據設計圖驗線，驗線通（tōng）過後進入下道工序鋪設上下開軌（guǐ）、地軌的安（ān）裝。為整個無塵室隔牆係統提供連續的靜電接地（dì）。
（3）應對隔（gé）牆與吊（diào）頂彩板拚接：首先要求施（shī）工（gōng）單位（wèi）進行二次設計，出（chū）具二次設計平麵圖，圖中須標明：潔淨區域風口編號和（hé）尺寸代號，非潔淨區域風口編號（hào），房間（jiān）名稱；在進場施工（gōng）前要經確認，嚴（yán）禁大麵積開孔（kǒng），板（bǎn）縫均勻間隙為3-4mm。排（pái）風或回風夾道內如有土建柱需用彩板（bǎn）進行包裹。
（4）自行坪施工（gōng）：主（zhǔ）要是施工的平整度及（jí）厚度要進（jìn）行實測（cè），按圖紙要求檢查，包括有地漏的坡度要求，並且控製施工（gōng）溫度不低（dī）於（yú）15℃。
（5）PVC地坪：花色線條順著人流（liú）方向（xiàng），粘結前（qián）的刷膠要均勻（yún），壓實後不得有氣泡，拚縫處（chù）的焊接要平直、高低均勻，不能有漏水漏氣現象。
（6）密封（fēng）：壁板間的縫隙調整均勻後打膠，對進出無塵室的各種管道加裝飾蓋後膠封，特別是開（kāi）關、插座、門窗框、回風口（kǒu）、送風口（kǒu）散流器周邊、排風或回風夾道內（nèi）彩板必須進行打膠密封處理，施工完後必須保證幹淨（jìng）、整（zhěng）潔。
2、配電係（xì）統
配電係統主要（yào）包括：照明、電力、通訊和消防等（děng），生產區應當有適度的照明（míng），目視（shì）操作（zuò）區域的照明應當滿足操作要求；燈具、開關和插座等材料要符合無塵室使用（yòng）要求，同時保證密封性。除滿足潔（jié）淨外，還應要考慮節（jiē）能等。
2.1潔淨配電係統（tǒng）的監（jiān）理要點
2.1.1材料報驗
（1）照明燈具選用吸頂式透明罩淨化燈（dēng），開關選用潔淨開關，插（chā）座選用潔淨插座。
（2）電器、電料（liào）的（de）包裝應完（wán）好，材料外觀不應有（yǒu）破損（sǔn），附件、備件應齊全。
（3）電器、電料（liào）的規格、型號應符合設計要求（qiú）及（jí）國（guó）家現行電器產品標準的（de）有關規定。
2.1.2施工過程中的巡檢
（1）無塵室的配電盤（櫃）、控製顯示盤（櫃）、開關盒宜采用嵌入式安（ān）裝，與牆體之間的（de）縫隙應采用氣密構造。
（2）配電盤（櫃）、控製盤（櫃（guì））的檢修門不宜開在無塵室內，如必須設在無塵室內，應為盤、櫃安裝（zhuāng）氣（qì）密門。
（3）無塵室配電係統施工滿足現行國家標準《建築電氣工程施工質量驗收規範》GB50303的要求（qiú）外，對所采用的材料及施工還應（yīng）無塵室的（de）需求。
（4）潔淨區用電（diàn）線路與（yǔ）非潔（jié）淨區（qū）線（xiàn）路應（yīng）分開（kāi）敷設；主要（yào）工作（生產）區與輔助工作（生產）區線路（lù）應分開（kāi）敷設。
（5）配電（diàn）盤的金（jīn）屬框架及基型鋼必須接地PE或接零PEN可（kě）靠。
（6）照明功率密度現（xiàn）行值應符合設計要求，其淨化區主要工作場所照度不低於300LX，淨化區輔助工作室、走廊、人員淨化室（shì）和物料淨（jìng）化室150～200LX。非淨化區辦公室、儀器室和化驗室照度不低於300LX，其中（zhōng）配電間照度不低（dī）於200LX。
（7）安裝（zhuāng）電源插座時，麵向插座（zuò）的左側應接零線（N），右側應接相線（L），中間上方應（yīng）接保護地線（xiàn）（PE）。
（8）無（wú）塵室內的電氣管道應暗敷，管道材料采用非（fēi）燃材料。
3、通風與空調
過濾裝置是實現淨化手段的主要組成部分。潔淨的生產環境是生產工氣的需要，是保證產品的成品率和產品質量的可靠性，壽命長所必須的。隨著（zhe）我國國民經濟的發（fā）展，各行各業對生產環境的溫度、相對濕度和（hé）潔淨度的要求也越來越高。
3.1空氣的（de）淨化處理
（1）空氣過濾器分類：*類為粗、中效、亞、及超，所濾粒徑（jìng）分別為 ≥5、＞1、＜1、≥0.5、≥0.1μm；第二類為過濾效率分為（wéi）A、B、C、D，效率為99.9、99.99、99.999、99.999% (粒徑0.1μm)。
（2）過濾器的設置：粗效（xiào）過濾設於新風機預處（chù）理；中效過濾用於前的預過濾，延長過濾器的壽命；過濾器設在潔淨內，是保證潔（jié）淨度的關鍵。
（3）過濾器設在無塵室：是（shì）指在生產過程中不產（chǎn）生有害物時，為（wéi）節能盡量利（lì）用回（huí）風。對高潔淨（jìng）度等級的單向流無塵室采用新風集中處理加FFU淨化空調係統。即由多台風機過濾（lǜ）器單元設備組成的實現無塵室回（huí）風的直接循環。
（4）變頻調速風機：在淨（jìng）化空調係統（tǒng）中（zhōng）因阻力的變化而影響風量時而采用變頻調速以達到定風量或定壓控製，是通過（guò）過濾器的壓差變化控製變頻裝置，實踐證（zhèng）明該係統具有明（míng）顯（xiǎn）的節能效（xiào）果。
3.2潔淨空調的監理要點
3.2.1材料（liào）報驗
（1）通風管道的（de）材料
a.金屬風管的材料、規格、性能與厚度（dù）等符合設計和現行（háng）國家標準的規定。當無設計規定時，應按規範執行（háng）。並有相應出廠檢驗合格證。
b.非金屬（shǔ）風管的材料品種、規格、性能與厚度等應符合（hé）設計要求和國家現行產品標準規定。當（dāng）無設計時（shí），應按規範執行。並（bìng）有相應出廠檢（jiǎn）驗合格證（zhèng）。非金屬風管應提供防火（huǒ）及衛生檢測合格證明。
c.防火風管的材料（liào），框架與固定材（cái）料、密封墊料必須為不燃材料，其耐火等級應符合設計規定。檢（jiǎn）查數量：按材料加工批數量抽查（chá）10%，不應（yīng）少於5件。檢查方法：查（chá）驗質量合（hé）格證明文件、性能檢測報告、觀察檢查點燃試驗。
d.複合材料風管的覆麵材料必須為不燃材料，內部的絕緣材料亦為不（bú）燃或難燃B1級，且對人體無害。按材料加工批數量抽查10%，不應少（shǎo）於5件。檢查方法：查驗質量合（hé）格證明文件、性能檢測報告、觀察檢查點燃試驗。
e.鍍鋅薄鋼（gāng）板表麵不得有裂紋、結疤及劃傷等缺陷，應有鍍鋅層結晶花紋，不得有明顯氧化（huà）層、針孔、麻點（diǎn）、起皮和鍍層脫落（luò）等缺陷。
f.鍍鋅板（bǎn）材應具有良（liáng）好的塑性、導（dǎo）電、導熱性能及耐腐蝕性能，表麵不得劃痕及磨損。
（2）風管的保溫（wēn）材料：潔淨空（kōng）調風管多用橡（xiàng）塑保溫，要求采購單位出（chū）具廠家或檢測部門的檢測報告；厚度與防火等級是否符合設計要求（qiú）。
（3）配部件：檢查靜壓箱體材質、氣密性和剛性等；各種風閥的（de）氣密（mì）性與靈敏性；各種（zhǒng）過濾器（qì）的（de）技術指標，重點在檢查FFU或層流罩單元的結構，靜壓箱體、風機及濾（lǜ）芯是（shì）否符合（hé）要求。
（4）設備報驗：主要報（bào）驗設備為空調器及臭（chòu）氧發生器，a.首先檢（jiǎn）查外觀是否完（wán）好；b.其次（cì）設備除符合相應資質要求外（wài），應有裝箱清單、設備說明書、產品質（zhì）量合格證書和產（chǎn）品（pǐn）性能測試報（bào）告等隨機文（wén）件，進口設備還應具有商檢合格的證明文件；c.配（pèi）備件（jiàn）檢查要符合要求（如空氣處理設備表冷器無倒刺（cì）現象；過濾器安裝密封（fēng）且要便於維護等）。
3.2.2風管製作（zuò）及安裝過程質量預控
（1）風管（guǎn）所用材料、規格、尺寸必須符合設計要求。
（2）風（fēng）管咬口縫必須嚴密、均無孔洞、半咬口（kǒu）脹裂等缺（quē）陷。
（3）焊（hàn）縫嚴禁有燒穿，漏焊和裂紋等缺（quē）陷（xiàn）。縱（zòng）向焊縫必須錯開（kāi）。
（4）潔淨係統風（fēng）管，配件和靜壓箱的所有接縫隙（xì）必須嚴密不漏。
（5）潔淨係統表麵必須（xū）平整光滑，嚴禁有橫（héng）向拚接縫和管內設加固（gù）框或采用凸棱加固的方法。
（6）潔（jié）淨風管必須保持清潔（jié），無油汙和（hé）浮塵（chén）等,用薄膜封口。
（7）風管外觀應折角平直，圓弧均勻，兩端麵平行，無角，表麵凹凸不大於5mm，風管與角鋼法蘭連接牢固（gù），翻邊應平整，並緊貼於法蘭寬度不應小於（yú）7mm，並（bìng）剪去重疊部分，翻邊處裂（liè）縫和孔洞應塗密封膠。
（8）風管法蘭孔距應符合設計要求和施工規範規定，焊接牢固，焊縫處不設置螺孔（kǒng），螺孔（kǒng）具備互換性。當用於5級和高於5級潔淨度級（jí）別場合時，角鋼（gāng）法（fǎ）蘭上的螺栓孔和管件上的（de）鉚釘孔孔距均不應大於（yú）65mm，5級以下時不應大於100mm。矩形法蘭四（sì）角應設螺（luó）栓孔，法蘭拚角縫應避開螺栓（shuān）孔。螺栓、螺母、墊（diàn）片和鉚釘應鍍鋅。
（9）風管加固應牢固可靠，整齊，間距適宜，均勻對稱。
（10）鍍鋅板風管表麵應無裂痕等缺陷，風管表麵無損傷。
（11）鐵皮插條法蘭寬窄要一致，插入兩端後牢固（gù）可靠。
（12）風管及法蘭製作尺寸的允許偏差和檢驗方（fāng）法按有關規範執行。
（13）風管製作安裝過程（chéng）中特別加以控製的（de）有：鉚釘脫落；風管法（fǎ）蘭連接不緊；法（fǎ）蘭翻邊（biān）四角漏風；管（guǎn）件連接有孔洞。
3.2.3風管安裝中應重點注意的質量（liàng）問題
（1）在風管穿（chuān）過需要封閉的防（fáng）火、防爆的牆體或樓板時（shí），應設預埋或防（fáng）護套（tào）管，其鋼板厚度不應小於1.6mm。風管與防護套管之間，應用不燃且（qiě）對人（rén）體（tǐ）無害的柔（róu）性材料封堵，表麵zui後應（yīng）進行裝飾處理。
檢查方法（fǎ）：驗證檢（jiǎn）查（chá）機（jī）構提供的風管性能檢測報告；用對比法觀（guān）察檢查或點燃有關材料試（shì）驗；測量預（yù）埋管的壁厚；風管（guǎn）壁厚應在離兩端管口法（fǎ）蘭邊內側10mm～20mm處檢測4點，取平均（jun1）值。
檢查數量：按數量抽查20%，不得（dé）少於1個係統。
（2）風管安裝必須符合下列規定：
a.風管內嚴禁其它管線穿越。
b.輸送含有易燃、易爆氣體或安裝在易燃、易爆環境（jìng）的風管（guǎn）係統應有良好的接（jiē）地，法蘭間應有跨接導線。通過生活區或其他生產房間時必須嚴密，並不得設接口。輸送含有對人體有致病危險生物（wù）氣溶膠空氣的風管（guǎn），不得有（yǒu）開口，必須的開口（kǒu）或連（lián）接口應設在（zài）負壓區。
c.室外立管（guǎn）的固定拉索嚴禁拉在避雷（léi）針（zhēn）或避雷網上。
d.檢查數量：按數量抽查20%，不（bú）得（dé）少於1個係統（tǒng）。
3.2.4風管分段漏風檢驗
各（gè）係統按設（shè）計（jì）要求進（jìn）行執行，在單一支路係統組裝後（hòu）需進漏（lòu）光檢查，檢查合格（gé）後進行漏風檢測，測試方法可按“無塵室施工及驗收規範”GB50591-2010附錄A ?A.2“風管分段漏風（fēng）檢測方法”進行。
3.2.5通風機的安裝應符合下列規定：
（1）型號、規格應符合設計規定，其出口方向應正確（què）。
（2）葉（yè）輪旋轉應平穩，停轉後不應每次停留在同一位置上。
（3）固定通風機（jī）的地腳螺栓應（yīng）擰緊，並有防鬆動措施（shī）。
檢查數（shù）量：全數檢查。
檢（jiǎn）查方法：依據設計圖核對、觀察檢查。
說明：工程現（xiàn）場對風機葉輪安裝的質量和平衡性的檢查，zui有效、粗略（luè）的方法就是盤動葉輪，觀察它的轉動情況和是否會停留在同一個位置。
3.2.6無塵室的（de）測（cè）試項（xiàng）目
（1）溫濕度、壓差的檢測；
（2）風量檢測（換氣次（cì）數）；
（3）空氣過濾器泄漏測試；
（4）室內空氣潔淨度等級的檢測；
（5）室內浮遊菌（jun1）和沉降（jiàng）菌的檢測；
（6）室內空氣溫濕度（dù）的檢測；
（7）單向流無塵室截麵平均速度的檢測；
（8）室內噪音、照度的檢測；
（9）自淨時間的檢（jiǎn）測；
（10）臭氧濃度的檢測（cè）。
以上檢測項（xiàng）目可參照“無塵室施工及（jí）驗收規範”GB50591-2010附（fù）錄E進行。
4、潔淨管道
潔淨管道是工藝設備前後及設備之間輸送（sòng）高純度液體和高純度氣體的管道。對（duì）管道材質有一定的特別要求，保證氣液體在輸送過（guò）程中不被（bèi）汙染，管道不被腐蝕，則工藝對管道提（tí）出了潔淨要求，特（tè）別是管道內壁的粗糙度符合要求（qiú）（Ra=0.25um為宜）。
4.1潔淨管道簡（jiǎn）介
潔淨管道有（yǒu）：製藥（yào）用水係統（純化水管道、純蒸（zhēng）汽管道、注射水（shuǐ）管道）、工業介質係統（潔淨壓（yā）縮空氣管道、真空管道、氮氣、工業蒸汽管道、冷（lěng）熱媒（méi）管道等）、給排（pái）水管道、酒精管道等，主要介紹製（zhì）藥用（yòng）水係統所涉及管道、潔淨縮空（kōng）氣管道及真空管道。
純化水管道：材質為316L不鏽鋼內電拋（pāo）光管，管道采用全自（zì）動軌道保護焊，保護氣體為純度為99.999％的氬氣，閥門（mén）為（wéi）衛生級耐高溫隔膜閥，焊接或卡箍連接，岩棉保溫，鋁皮外包（bāo），無（wú）塵室內不鏽鋼皮外包。
純蒸汽管道：用（yòng）316L內拋光不鏽鋼（gāng）管，管道采用全自動軌道保護（hù）焊，保護氣體為純度為99.999％的（de）氬氣；管道上（shàng）的閥門為衛生級隔膜（mó）閥，卡（kǎ）箍連接，岩棉殼保溫，在夾層內用鋁皮外包，在無塵室內用不鏽鋼皮外包。
注射水管（guǎn）道：材質為316L不鏽鋼內電拋光管，管道采用全自動軌道保護焊（hàn），保護氣體為純度為99.999％的氬氣（qì），閥門（mén）采（cǎi）用衛生級耐高溫隔膜閥，焊接或卡（kǎ）箍連接。岩（yán）棉保溫(δ=50)，鋁皮外包；無塵室（shì）內保溫厚度20 mm，不鏽鋼皮外包。
潔淨壓縮空氣管道及真空管道：材質為SUS304不鏽鋼管，管道采用全自動軌道保護焊，保護氣體為純（chún）度為99.999％的氬氣。
工藝管道上閥門、管件（jiàn）和（hé）儀表等應與所在管道（dào）的材料（liào）相適應。
4.2潔淨管道（dào）的酸洗鈍化（主要指純水管、注射水（shuǐ）管及純蒸汽管道）
其流（liú）程：純水循環預衝洗（xǐ）、堿液循環清洗、純水衝洗、酸洗、純水衝洗、鈍化、純水衝洗、排放、消毒。
4.3潔淨管道的監（jiān）理要點
4.3.1材料報驗（yàn）
（1）潔淨管道的外包裝：檢查有無破損、汙染、水（shuǐ）漬等情況。
（2）管道外表標識（shí）(材質標（biāo）號、管徑（jìng）及壁（bì）厚、潔淨度級別、粗糙度等級、標準號、生產廠標等)是否符合設計要求。
（3）根據相關標（biāo）準及出廠材質報告檢查壁厚及粗糙度。
（4）隨機資料：合格證、材質報告，進口材料的（de）報關手續等是否齊全。
4.3.2施工過程中的（de）巡（xún）檢
（1）潔淨管（guǎn）道的推放環境：應放於室內避雨。
（2）潔淨管道的下料環境：應設於（yú）能避雨、無塵、封閉的房間。
（3）應具備的下料器具：包括切管機、管口處理器等，下好料管口必須封堵後運（yùn）至（zhì）施焊現場。
（4）管道施焊前（qián）要求樣品試焊，試（shì）樣上注明時（shí）間、地點、姓名及焊接參數，樣品定時送監理檢驗。
（5）管（guǎn）道（dào）上（shàng）每個焊縫旁要貼與樣品（pǐn）格式一樣（yàng）的標簽，並（bìng）編號。
（6）盡量避（bì）免手工（gōng）焊，法蘭、卡箍要求帶有短管。
（7）焊縫要進行射線探傷、手工（gōng）焊（hàn）檢測率100%，自動焊檢測率10%。
（8）根（gēn）據設計要求進（jìn）行打（dǎ）壓試驗，打壓前要求（qiú）施工（gōng）單位（wèi）報打壓方案及安全措施。
（9）管道的清洗：要求施工單位做清洗方案，修改、審批後執行。
（10）無塵室內采用的閥門、管件除滿足工藝要求外，應采用拆卸、清洗、檢修均方便的（de）結構形式。