潔（jié）淨室（shì）水和氣體的淨（jìng）化

潔淨室汙染的兩（liǎng）大來源（yuán）主要是（shì）水和氣體，水是生產（chǎn）生活的必須載體，在生產用水的（de）過程（chéng）中水的揮發和使用能（néng）產生較（jiào）多的汙染；而氣體中承載的汙染是潔淨室zui大的汙染源（yuán），通過氣體，汙染物可以傳播（bō）到潔淨室的（de）任何一個角落。因此，在（zài）潔淨室設計和使用過程中，通常是要求嚴格的管理。
1、水的淨化：醫藥工業工藝用（yòng）水分為飲用水、軟化水、純水（即去離子水、蒸餾水）和（hé）注射用水。製劑生產用水，從開始應用自來水，進一步采用（yòng）了純水（包括（kuò）去（qù）離子水及蒸餾水）和注射用水，更重要（yào）的是（shì）還規定了滅菌鍋和（hé）滅菌（jun1）產品的冷卻（què）用水。通常工業用（yòng）原水為自來水，它是用天然（rán）水在水廠經過凝聚沉澱與加氯處理得到的，但用工（gōng）業標準來衡量，其中（zhōng）仍然含有不少雜質，主要包括溶解的無機物和有機物、微細顆粒（lì）、膠（jiāo）體和微生物等。
溶解的無機（jī）物是（shì）純水處理的（de）主要對象之一：它們表現為（wéi）等當量的陽、陰離子。陽離子如Na+Ca++……等，陰離子如SO4、Cl、NO3……等。溶解的有機物（wù），如（rú）油脂碳氫化（huà）合物、工業有機廢水、洗滌劑以及微生物的代謝產物等，其特點是不帶電，但極微細（xì）。微細（xì）顆（kē）粒包括各（gè）種懸浮或沉澱的固體粒子，它們不僅在原水中數量眾多，而且（qiě）水的處理設備以及分配係統等各個（gè）部位都不斷產（chǎn）生脫落物。膠體物包括溶膠類，例如矽酸、鐵、鋁的（de）某些化合物，也包括一些高分子化合物如腐植質膠體（tǐ）等。它們的粒徑比微（wēi）細顆粒要小得多。微生物包括細菌、浮遊生物及藻類。其中特別是細菌，為純水製備（bèi）中（zhōng）難以對付的一個方麵，包括病（bìng）毒與熱原（yuán）在內，粒徑屬於μm級及Nm級。並且條件適當時（shí）它們就會在離子交換樹脂、活（huó）性碳、貯水罐以及各種閥門與管道中高速繁殖。細（xì）菌本身具有粒子的一（yī）切特性，菌體上並且（qiě）往往含（hán）有（yǒu）金屬離子，又同時是有機物，需要采取綜合措施處理。“純水”或“超純水”的具體指標是要根據（jù）不（bú）同使用目的（de）來確定的，用於醫藥工業時主（zhǔ）要指標是電阻率和（hé）細菌、熱原；工業用水的“純度”是（shì）相對而言的，通常除軟化水外，多把脫鹽水、純水和高純水籠（lóng）統稱之為純水。在醫藥工業上，純水還包括蒸餾水，其電阻（zǔ）率（25℃）在0.1~1.0´106~1.0´107Ω/cm之（zhī）間，剩餘含鹽量在1~5mg/L~0.1mg/L以下，有一個相當寬（kuān）的區間。實（shí）際上的理（lǐ）想（xiǎng）的“純水”是沒有的，因為它（tā）具有*的（de）溶解性和不穩定性，極易受其它物質的汙染而降低純度。
飲用水：須用自來水或水質較（jiào）好的井水為水源，去離子（zǐ）水必須用飲用水為水源，經離（lí）子交換而製備，蒸餾水可（kě）用飲（yǐn）用水經蒸餾而製備（bèi），純水仍不能去除（chú）熱原，所以注射（shè）用水必須用上述方法製得的純水再進一步通過蒸餾而製備。純（chún）水製備（bèi）是以原水為原料，經逐級提純水質使之符合生產（chǎn）要求。純（chún）水製備係統沒有一種固定模（mó）式，要綜合權衡多種因素根據各種純化手段（duàn）的特點靈活組合應用。既要受原水性質、用水標準與用水量的製約，又要（yào）考（kǎo）慮製水效率的高低、能耗的大（dà）小、設備的繁簡、管理維護的難易和產品的成本。為了保（bǎo）證純水水質穩定，製成後應在（zài）係統內（nèi）不斷循環流動，以達到“流水不腐”的（de）目的，即使暫時（shí）不用也仍要返回貯槽重新純（chún）化（huà）和淨化，再進（jìn）行（háng）循環，不得停滯。淨化水製備及管道 製備淨化水（shuǐ）和輸送淨化水的管（guǎn）道及（jí）安（ān）裝必須采用符合衛生學要求（qiú）的材料和安裝（zhuāng）措（cuò）施。
2、氣體的淨化：藥品（pǐn）生產企業所（suǒ）用的工業氣體主要指壓縮（suō）空氣和作（zuò）為保護性氣（qì）體用的氮氣（qì）。與（yǔ）藥物接觸的壓縮空氣以及洗瓶、分裝、過濾用的壓縮氣應經除油、除水等淨化處理。
評價（jià）工業氣（qì）體潔淨度的指標一是純度，二是氣體中夾帶的塵粒以及細菌（jun1）數。市售的各種瓶裝氮氣，空氣中的含（hán）塵量為1140～265粒/L（0.3μm）。從氣（qì）體發生（shēng）站（zhàn）用（yòng）管道輸出的氣體中（zhōng）含塵量大於600粒/L（≥0.3μm）。而生產用氣體一（yī）般要求（qiú）的含塵（chén）量不（bú）大於3.5粒/L（≥0.5μm）。故須裝設塵粒過濾器。醫藥工（gōng）業所用氣體，其管道末端使用的過濾器多采用微孔濾膜，濾膜的（de）孔徑不同，有0.22μm、0.45μm、1μm、3μm、5μm等，從而得到的淨化程度（dù）亦（yì）不同，空氣過濾器對於≥0.3μm粒徑的塵埃可以達到100級，是目前用作終端淨化的（de）主要手段。空氣（qì）過濾器有平板式、筒式和折疊式等，並按氣體流量的不同分為若幹型號。
3、潔淨區域的排水（shuǐ）：潔（jié）淨區排水係統係（xì）指（zhǐ）室內排水係統（tǒng）。
室內排水係（xì）統的任務是將自洗滌與（yǔ）衛生器（qì）具和生產設備排除的汙水以及降落在屋麵上的雨水、雪（xuě）水迅速排到室外排水管道中去，同時藥品生產的潔淨要求需防止室外排水管（guǎn）道中的有害氣體、臭氣、有害蟲燈進入室內，產生微生物汙染，並（bìng）為室外汙水的處理（lǐ）和綜合利用提供便利條件，因此潔淨區域的排水係統也極其重要的。
醫藥工業所產生的（de）汙水有三類：
（1）生（shēng）活汙水包括衛生潔具、洗手設施、淋浴設施等排出（chū）的汙水；
（2）生產廢水是生產過程中所產生的（de）汙水和廢水，包括設備及容器洗滌用水、冷卻用水等；
（3）雨水包（bāo）括屋麵的雨水及融化的雪水。
其室內排水體（tǐ）製一般采用分流製，生活汙水、排水設計規範（TJ13-74）外，還必須遵（zūn）守GMP的有關規定（dìng）。采取的措施主要有:
（1）100級的潔淨室內不宜設置水鬥和地漏，10000級的潔淨室應避免安裝水鬥和地（dì）漏，在其它級別的潔淨室中應把水鬥及地漏的數（shù）量減（jiǎn）速少到zui低程度；
（2）潔淨室內與下水管道連（lián）接的設備、清潔器具和排水（shuǐ）設備的排出口以下（xià）部位（wèi）必須設存水彎或水封（fēng）裝置；
（3）設在潔淨室的地漏，要（yào）求材質不易腐蝕（內表麵光潔，例如不鏽（xiù）鋼材料），不易結垢，有密封（fēng）蓋，開啟方便，能防止廢水廢氣倒灌，允許衝洗（xǐ）地麵時臨時開蓋，不用時則將蓋蓋死，必（bì）要時還應根據產（chǎn）品工藝（yì）要求，灌以消毒（dú）劑消毒滅菌，從而可以較好地（dì）防止汙染（現在國內（nèi）已開發了這種醫（yī）藥工業的新型潔淨（jìng）地漏）；
（4）質監部門（mén）及生產上產生的酸堿廢水亦應設置管道，並采（cǎi）用PVC（塑料管或ABS工程塑料管，引至酸堿處理裝置。潔淨區域應盡量避免安裝水鬥和下水道，而無菌操作區應避（bì）免。如需安裝的則（zé）設（shè）計時應考慮其位置便於維護、清洗，使微生物汙染降低到zui小程度。