生物潔淨室驗證的定義及步驟

1、生物潔淨室定義
潔淨室（Clean Room），亦稱為無塵室或清淨室。潔淨室是空氣懸浮粒子濃度受控的房間，其建造和使用方式可（kě）zui大限度減少房間進入的、產（chǎn）生的和滯留的粒子。房間內的溫度、濕度、壓力等其他相關參數均按要求受控（ISO14644-6）。潔淨室zui主要之作（zuò）用（yòng）在於控製（zhì）產品（如矽芯片等）所接觸之大氣的潔淨度（dù）日及溫（wēn）濕度，使（shǐ）產品能在一個良好之環境空間中生產、製造，此空間我們稱之為潔淨室。潔淨室空管的項目包括：能除（chú）去空氣中漂遊的微塵粒子、防止微塵粒子的產生、濕度和溫度的控製、壓力調節、有害氣體（tǐ）的排除、結構物和隔間的氣（qì）密性（xìng）、靜電防止、電磁幹（gàn）擾、安全（quán）因數、節能參數考慮。
2、生（shēng）物潔淨室驗證的定義
根據我國的藥品生產（chǎn）管理規範（GMP）中，對於設備的實施驗證提出了具體（tǐ）的要求。GMP中的一個重要的原則不僅是在對zui終產品的（de）檢（jiǎn）驗效果，同時還要確保（bǎo）同樣的產品在每一步的生（shēng）產過程和任何時間的生產條件要相同，因此這一的（de）苛刻條件，潔淨室就占有重要的位置。驗證時藥品生（shēng）產管理規範中的一個重要的部分，它保證（zhèng）驗（yàn）證係統、設（shè）備工藝和檢測過程都在GMP的控（kòng）製下，從（cóng）而保證每個產品的質量（liàng）。
驗證的定義是需要按（àn）一個正規的文件過程去證明，一個特定的產品，通過事先（xiān）製定的生產過程能夠可靠的生產出來。驗證用於分（fèn）析測試、設（shè）備、輔助係統，如（rú）空氣、水、蒸汽以及生產設備設施。
驗證過程要在生產過程中zui差的條件下進行，以證（zhèng）明設備和設施總能達到（dào）要求。當驗證完成後，如工藝發生變化，出（chū）現故障或設備（bèi）更（gèng）新（xīn）、移動後均須進行再驗證。從上麵的（de）定義中可以（yǐ）看出（chū）驗證是（shì）一個文件過程，而國內有些廠家更注（zhù）重設備設施的更新（xīn）, 不太注意文（wén）件的（de）建立，會對以後驗（yàn）收造成一定困難文（wén）件詳細描述如何對於一個新設備、設施新（xīn）工（gōng）藝進行全麵驗證。文件包括重要的基本信息（xī）、解釋研（yán）究對象的方法、給出將要進行的詳細過程建立測量參數，如何分析結果提供事先製定的驗收標準。
3、生物潔淨室的驗（yàn）證的步驟
生物潔淨室（shì）的驗證的步驟（zhòu）主要分為3個（gè）部分：安裝的驗證、操作的驗證和性（xìng）能的驗證。驗證的文件需要提供原始的驗證記錄、驗收（shōu）的標準、材料和驗證時所需要的文件清單，並按照驗證的步驟（zhòu）有序的進行。
1）首先驗證需要製定相關的（de）驗證（zhèng）計（jì）劃，需要詳細的列（liè）出要驗證的設備、係（xì）統、方法、過程和時間表，對於新的工藝和係統還必須進行設計驗（yàn）證。
2）安裝驗證包括（kuò）多有的檢驗信息（xī）和地點，以及所需要的輔助設施和設備的安全性能。關於安裝驗證的文件所包（bāo）括的名稱需要比較詳（xiáng）細。一般標準的安裝驗證（zhèng）文件主要包括：名稱（chēng）、係統的描（miáo）述、型號和編號、安（ān）裝地（dì）點、安裝（zhuāng）所需的輔助設施、所需連接和設備以及設施的（de）安全性能要求。另外安（ān）裝文件應提供購買設備產品的比較、所（suǒ）有的圖紙和手冊的備份，以及都買（mǎi）的合同號碼（mǎ）和相關附（fù）件。
3）操作（zuò）的驗證是對操作過程給予檢驗和證明，其中包（bāo）括對（duì）設備的所有的報警點、所有的開關顯示、操作和功能給予（yǔ）證明。操作的驗證需要給出操作、維護和校驗過程中的實施的手冊，還需要記錄操作人員的培訓計劃、靜態和動態（tài）的測試以（yǐ）及設備相關操作性能的證明。操作驗證需要對所有的操作進行驗收。標準操作驗證的文件應包括設備和係統的校驗、操（cāo）作前的準備工作以及正確的操作程序和相關驗收的標準。
4） 性能的驗證是（shì）在安裝驗證（zhèng）和操作驗（yàn）證（zhèng）完成並進（jìn）行了確認工作後才進行的。性能驗證的文件描述了（le）其係統和設備在正常的工作條件甚至在（zài）惡劣的環境下都能穩定工作的文件。性能的驗證應包括對預（yù）先製定的工藝過程（chéng）的描述、詳細的相關性能（néng）測試以及對設備每個測試的驗收標準。
4、醫藥潔淨室的驗證
醫藥潔淨室的驗證應該要包括（kuò）室內係統及（jí）設施的驗證，如（rú）淨化空氣、工藝用（yòng）水以及設施的安裝確認、運行確認和（hé）性能確認。其中係統和設（shè）施的安（ān）裝確（què）認（rèn）應包（bāo）括各分部工程的外觀檢查和單機（jī）試（shì）運轉；係統（tǒng）及設施的（de）確認運行應在安裝合格後進行，應包括帶冷（lěng）、熱係（xì）統的聯合試運轉，不能少於8h；醫藥潔淨室的綜合性能驗證應包（bāo）括係統和室內送風、新風、回風和排風量，靜壓值，界麵的平均風速、空氣清潔（jié）度、細菌檢測、室內溫度（dù）和（hé）濕度、噪聲等指（zhǐ）標的檢測。
醫藥潔淨室的驗證需要包括以下的文件：
1）醫藥潔淨室的主要設計文件和竣工圖；
2）主要設備的出廠合格證書和檢驗文件；
3）所有設備開箱檢驗（yàn）記錄、管道的壓力試（shì）驗記錄、管道係（xì）統吹洗脫脂記錄、風管漏風（fēng）記錄、竣工的驗收記錄；
4）單機運轉，係統聯合運轉和醫藥潔淨室的性能測試記錄（lù）。
醫藥潔淨室的（de）驗證需要遵循以（yǐ）下的（de）規定（dìng）：
1）國家現行標準《潔淨（jìng）室施工及驗收規範》
2）國家現行標準《醫藥工業浮遊菌的測試方法》
3）國家現行標準《醫藥工業浮沉（chén）降菌的測試方法》
4）國家現行標準《醫藥工（gōng）業懸浮粒（lì）子的測試（shì）方法》
5）國家現（xiàn）行標準《藥品生產質量管理規範》
6）國家現行標準《中（zhōng）華人民共和國藥典》