藥（yào）廠淨化車間標準ABCD級維護（hù）

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高風險操作（zuò）區（qū），如：灌裝區、放置（zhì）膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區域及無菌裝配或連接操作的區域。通常用層流操作台（罩）來維（wéi）持該區的環境狀態。層流係統在其工作區域必須均勻（yún）送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應有數據證明層流的狀態並須驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用單向流或較低的（de）風速。
B級（jí）
指無菌配（pèi）製和灌裝等高風險操作*區所處（chù）的背景區域。
C級（jí）和D級
指生產無菌藥品過程中重要程（chéng）度（dù）較低的潔淨操作區。

備注說明：
*為（wéi）百級，A的背景環境（jìng）要高一些（xiē），要求更嚴一些。
B級為萬級。
C級相當於十萬級。
D級（jí）相當於三十萬級。
一、藥（yào）廠淨化車間主體結構的檢查與維護
1、每月對藥廠淨化車（chē）間的外圍、包括門（mén）窗、輔助用房內的燈具（jù）、風幕機、滅蠅燈、驅鼠器等（děng）設施進行檢（jiǎn）查，發現問（wèn）題，及時報（bào）修（xiū）並做好記錄。
2、每月對藥廠淨化車間技術夾層、彩鋼板結構、密（mì）封門（mén）、窗和傳遞窗、水池、地麵環氧層等進行檢查，發現滲漏脫（tuō）膠、門窗變型漏風、地麵破損等情況及時報修並做記錄。對無（wú）法停止（zhǐ）使用（yòng）的設施，安排在停（tíng）產大修期（qī）間維護。
3、每周對藥廠淨化車間的照明、應急燈（dēng）具、超淨台、風淋室、消毒器（qì）等設備進行（háng）檢查，發現問題及時報修並做（zuò）記錄。
4、藥廠（chǎng）淨化車間內的消防及監控係統，每月例行檢查，發現問題及時報修並做記（jì）錄(未經質管部（bù）門批準，不得隨意開啟安全門)。
5、藥廠淨化車間內的維修保養不得動用明火。維修過程中不得對車間及藥品造（zào）成汙染。
二、藥廠淨化車間（jiān）淨化空調係統的維（wéi）護與（yǔ）保養
1、潔淨區空調係統應（yīng）由（yóu）專人（rén）持證上崗操作，每兩小時對潔淨空調係統的溫度、濕度、風壓、機組水溫、高低壓等（děng）進行檢查並（bìng）做好記錄。
2、空調機組（zǔ）和（hé）風機的維護、保養必須嚴格按（àn）《空調機（jī）組維護保養規程》進行。
3、淨化空調係統中使用的各級過濾器必須按淨化要求從定點廠家（jiā）選用且需有廠方（fāng）提供的合格證明並（bìng）在運輸、安裝過（guò）程中不得汙染和損壞。
4、可重複使用的過濾器（qì），換（huàn）下後應（yīng）及時（shí）清洗並檢查合格後由專人保管，以備再（zài）用，其更換周期如下：
（1）每周更換一次新（xīn）風濾（lǜ）布(過濾布可清（qīng）洗重（chóng）複利用（yòng）一次)。
（2）每月更換一次回風口過濾布(過濾布可清洗重複再（zài）利用（yòng）一次)。
（3）每半年更換一次中效過濾袋(過濾袋可清洗一（yī）次)。
5、根據淨化檢（jiǎn）測結果和壓差計顯示的終阻力，每1-2年更換一次過（guò）濾器。
6、過濾器裝（zhuāng）置的清洗、更換必須嚴格按照（zhào）裝拆程序，在滿足GMP淨化車間要求的前提下進行，避免發生汙染，並做好過（guò）濾器更換記錄。
三、進入藥廠淨化車間人（rén）員要求（qiú）
進入藥廠淨化車間的人員必須定期體檢，經常保護個人清潔，沒有皮膚病及外傷，經有關部門對其崗位（wèi）培訓合格後，嚴格按照“人員進入藥廠淨化（huà）車間的規程”執（zhí）行。
四、藥廠（chǎng）淨化車間的清潔與消毒
藥廠淨化車間的清場可用（yòng）新潔爾滅和醋酸（suān）洗必泰清潔，消毒分別（bié）用丙二醇和（hé）甲醛交替（tì）使用，以（yǐ）防止抗藥性，具體（tǐ）操作按“潔淨車間清場和滅菌管理程序”執行。