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無(wú)塵室設備選用原則

更(gèng)新時間:2018-07-24  |  點擊率:2076

1、結構簡單,需要清洗和滅菌的零部件要易於拆裝,不便拆裝的設備要設清洗口。設(shè)備表麵應光潔,易清潔。與物料直接接觸的設備內壁應(yīng)光滑、平整(zhěng)、避免死角、易清(qīng)洗、耐(nài)腐蝕。
2、凡與物料直接接(jiē)觸的設備內表層應采(cǎi)用不與其反應,不釋出微粒及不吸附物料(liào)的(de)材料。
3、設備的傳動部件要密封良好(hǎo),防止潤滑油、冷卻劑等泄漏(lòu)時對原料、半成口、成品、包裝容(róng)器和材料的汙染。
4、無菌室內的設備,除符合以上要求(qiú)外,還應滿足滅菌的需要。
5、藥液地濾時,不得使用可能釋出纖維的過濾(lǜ)裝置,否(fǒu)則須另加非纖維釋出性過濾裝置。
6、對生產中發塵量大的設備如粉碎、過篩、混合、製粒、幹燥、壓片、包衣等設(shè)備宜局部(bù)加設(shè)防塵圍簾和捕塵、吸粉裝(zhuāng)置。
7、與藥物直接接觸(chù)的幹燥用空氣、壓縮空氣、惰(duò)性氣體(tǐ)等均應(yīng)設置淨(jìng)化裝置。經淨化處理後,氣體所含微粒和微生物應符合規定的潔淨度要(yào)求。
8、無塵室潔淨區內的設備,除特殊要(yào)求外(wài),一般不宜設地腳螺栓。

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