大輸液潔淨車間生產工藝的潔淨要求（qiú）

1、輸液（yè）車間的潔淨重點應放在直接與藥物接觸的開口部位，放在產（chǎn）品暴露（lù）於室內空氣的生產（chǎn）線如（rú）洗瓶（píng）、吹（chuī）瓶、瓶子運輸（shū）等處，而不要求整個車間的（de）高潔淨度（dù）標準。保證瓶子開口部位高潔淨（jìng）度和保證精洗*與精洗間（jiān）及（jí）晾瓶處的高潔淨度（dù），是輸液車間（jiān）淨化措施的（de）重點（diǎn）。當然，瓶裝輸液的滅菌也是產品質量的關鍵。
因（yīn）為有些輸液染菌後出現黴團、雲霧狀、渾濁、產氣等現（xiàn）象，也有些（xiē）輸液即使含（hán）菌數很（hěn）多（duō），但外觀上沒有任何（hé）變化（huà）。如果使用這種輸（shū）液，將會（huì）造成嚴重後果。輸液的染苗原因，主要是由於生產過程中嚴重汙染，滅（miè）菌不*，瓶塞鬆動不嚴、漏氣等造成。輸液製備過程要特別注意防止汙染，因為有些（xiē）芽胞菌需經120℃，30-40min，而某（mǒu）些（xiē）放線菌要經過140℃，15～20min才能殺死。染菌越嚴重，這些耐熱芽胞菌類汙染的可能性就越大。因此，根本辦法是盡量減步生產過程中的汙染，同（tóng）時還要嚴格滅菌（jun1），嚴密包裝。
2、輸液車間的難點之（zhī）一是潮濕問題。這主要是配製工序和滅菌工序的蒸汽外溢和地麵積水造（zào）成的，潮濕主要（yào）會引起空氣相（xiàng）對濕度升高（gāo），可達80％～90％，像（xiàng）膠塞煮洗間、清洗間的濕度甚至更高，結果促進黴菌在圍（wéi）護結構、設備表麵等處的生長（zhǎng），嚴重威脅輸液質量。消除蒸汽外（wài）溢的辦法也適用粉針車間排塵的原則，應著重隔離和局部排除。對地麵積（jī）水問題一要減少設備管路（lù）的跑、冒、滴、漏，二要在地麵上劃出專門的水作業區，圍上防水線。對黴菌預防要在有關表麵塗以防黴塗料。為防止送風口過濾器長（zhǎng）黴，應（yīng）采（cǎi）用防潮過濾器，該過（guò）濾器采用金屬或塑料框，鋁（lǚ）箔分隔板，噴膠處理過的濾紙。
3、防止車間溫度過高，這是（shì）被經常（cháng）忽視的問題。例如，稀配車間，常設（shè）有盛著80℃高溫液（yè）體的大容器，其（qí）外表麵溫度高達50℃以上。由於容器高（gāo）大，其散熱表麵積可達10m2而且，這種大容器還不（bú）止一個。
如果該潔淨車間送風量是按潔淨度計算的，它一般（bān）都小於按熱（rè）、濕負荷計算的。當用該潔淨度下的換氣次數進行送風時（shí），不足以（yǐ）消除車間內餘熱、餘濕，結果常導致這種車間的溫（wēn）度過高，加上潮濕的原因，這種車間就給人以悶熱的感覺（jiào）。所以，對於（yú）這種有大量餘熱、餘（yú）濕的大輸液車間，送風量一定要用熱（rè）、濕負荷進行（háng）校核。
可（kě）滅菌大容量注射（shè）劑即瓶裝輸液，俗稱大輸液，是用於靜脈滴注輸入體內的大劑量注射液，其生產工（gōng）序可（kě）包括（kuò）：
（1）稱量（liàng）要求同可滅菌小容量注（zhù）射劑。
（2）配製注（zhù）意在濃配和稀配的不同（tóng）階段，潔淨度要求不（bú）同；同時，濃配工（gōng）序（xù）有加活性炭的過程，此時要注意揚塵問題，在加（jiā）炭部（bù）位要有吸氣罩。按GMP要求能終滅菌的為C級環境，非終滅菌的為B級下的*。
（3）過濾用微孔濾膜，要（yào）求C級環境。
（4）洗瓶注意分粗洗和精洗，後者能終滅菌（jun1）的要求（qiú）D級，精洗後的處理為C級（jí）。非終滅菌的皆為B級下（xià）的*。
（5）灌封注意這是控製潔淨度（dù）的關鍵部位，對能終滅菌的，要求C級或C級下的*（對廣口瓶）。非終滅菌的則為（wéi）B級下的*。
（6）滅菌由於大輸液極易繁殖細菌，產生熱原，所（suǒ）以（yǐ），從灌裝到滅菌（jun1）的過程要快，盡量不超4h；另一方麵，橡膠塞是（shì）微生物和熱原汙染的另一個潛在根源，要經多次循（xún）環洗滌和衝洗，終洗要用注射（shè）用（yòng）水；由於塞子上的濕度（dù）有助於微生物生長及產生熱原，所以，將清洗至滅菌之間的時（shí）間縮短至低（dī）限（xiàn）度也是很重要的。
（7）抽檢（jiǎn）抽樣檢查微生物和熱（rè）原。
（8）燈檢檢查澄（chéng）明度。
（9）包裝。