什（shí）麽是（shì）無菌檢測

無菌檢測也稱為生物測定，廣（guǎng）義上講就是微生物檢測。其內（nèi）容包括了微生物限（xiàn）度檢（jiǎn）測、無菌檢測（cè）、陽性對照及細胞內毒素檢測（cè）、陰性對照（zhào）。
1、微生物限度檢測的目的（de）是檢查微生物的存在量是否符合允許存在的總量範圍（wéi）內。如（rú）對產品或無菌服、器具等滅菌前的初始（shǐ）汙染菌、潔淨區環境空氣（qì）汙染菌、純化水（shuǐ）中的汙染菌等的存在量限度。設（shè）置條（tiáo）件為十萬級下的百級（jí）層流。可回（huí）風。工作台為垂直流或水平流潔淨工作台（tái）。
2、無菌檢測主要是對醫療器械的，其目的是檢查是否存有活菌或者說所存在的活菌量在百萬（wàn）分之一以下，而不是像無菌檢測有無菌體存在。檢品為所生（shēng）產（chǎn）的無菌（jun1）器械產品、無菌工作服或無菌器具及注射用水等。檢驗室的設置（zhì）條（tiáo）件為萬級下百級層流，可回風，工作台為潔淨（jìng）工作台（tái），可選用垂直流或（huò）水平流型（xíng）。其對照品為空（kōng）白品。
3、陽（yáng）性對照其定義為采用陽性藥物對照，對照品采用陽性藥物（指與試（shì）驗用藥治療作用一致的藥物）。適用範圍是具有（yǒu）治療效果或有抑菌、抗菌作用的藥物或者（zhě）是醫療器械，如納米抗菌產品、銀離（lí）子抗菌（jun1）產品及含有抗體抗原或毒（dú）菌的體外診斷試劑。原來在做無菌檢測時需要用的金黃色葡（pú）萄球菌等致病菌是和無菌檢測在同一室內完成，在2005版的藥典中要求設置（zhì）陽生對照的目的是為了強調陽性對（duì）照作為一種幹預方式或驗證其可靠性效果，要求分開獨立設置。這時的設置條（tiáo）件是萬級下百級層流（liú），隻（zhī）采用垂直（zhí）流潔淨工作（zuò）台。可回風而不需要全排。對於一般的無菌醫療器械產品而言，這種陽性對照室應是可設（shè）也可不設。如果無菌檢測是在垂（chuí）直（zhí）流淨化台下做，可以不設陽（yáng）性室。但如果強調無菌檢測的可靠程度時，可把做金黃色葡萄球菌等致病菌的對照置於另設的潔淨工作台中去（qù）做。這時的無菌室要適當寬敞一些。真實意義上的陽性對照（zhào）是指采用（yòng）強致病菌、高感染菌、毒菌作為對（duì）照品（pǐn），檢驗抗菌、抑菌效能。設置條件是萬級下百級層流，要（yào）采用生物安全櫃，不可用任何（hé）形式的潔淨工作（zuò）台。空氣是（shì）全排不可回（huí）風。
4、細（xì）胞內（nèi）毒素檢測從嚴格（gé）意義上（shàng）講應不屬於無菌檢測的範疇，其設置條件為一般性檢測，不需要淨化條件。也不需要潔（jié）淨工作台。
5、陰性對照的（de）定義是：陰性對照指安慰劑對照，對照品采用安慰劑。陰性對照和陰性對照品的區別是陰性對照是指可采用安慰劑對照，也可（kě）采（cǎi）用空白對照（即不治療）。陰性對照的目的是驗證試驗是否存（cún）在汙染。
一般講（jiǎng），陰性對照和陽性對照試驗適用於臨床功效（xiào）的驗證，如藥物的療效、疾病的篩查（chá）、體內診斷試劑或體外診斷試劑的檢測效能、抗菌醫療器械產品的抑菌、殺菌效能等。而一般（bān）的標稱為一次性使用的無菌醫療器械產品不需要做（zuò）陰性對（duì）照和陽性對照試驗。