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一（yī）、潔淨生產車間設計環境參數
1、潔淨區對溫（wēn）濕度要求較為寬鬆
GMP設計規範第（dì）2.2.3條（tiáo）對溫濕度的（de）規定：
（1）生產工藝對溫（wēn）度和（hé）濕度（dù）無（wú）特殊要求時（shí），以穿著潔淨工作（zuò）服不產生不舒服感為宜。空氣潔淨度100級、10000級區域一般控製溫度為20～24℃，相對濕度為45%-60%。100000級區域（yù）一般控製溫度為18～28℃，相（xiàng）對濕度為50%--65%。這個溫濕度範圍及精度要求相對電子廠要求較為寬鬆，一般來說采用集中式冷水（shuǐ）機組+組合風櫃送風可達到要（yào）求。投資較少及運行費用（yòng）低。
（2）生產工藝對溫度和濕度有特殊要求時（shí），應（yīng）根據工藝要求確定。
就片劑、膠囊劑、顆粒劑的生產，從工藝上（shàng）講，空氣濕度（dù）越低，更有利於藥品存放、生產。加濕的情況在生產中一般（bān）不會（huì）出現。根據該（gāi）製藥工業城空調係統運行來說，原來設置的蒸汽加濕裝置就基本（běn）沒有使（shǐ）用（yòng）過。據統計，一年中濕度超出下限45%的情況一般在冬季三個月份，總天數在2至4個星期，低時在20%左右，並未對（duì）人員舒適感（gǎn）及（jí）工藝產生影響。因此，除特殊藥品生產工藝上有濕度要求（qiú）外，一（yī）般來說，空調（diào）係統可不設加濕裝置或局（jú）部加濕控製。
2、生產工藝流程多（duō），各（gè）個房間溫濕度負荷相差（chà）大
以片劑、膠囊（náng）劑、顆粒劑等的生產工藝流程來看（kàn），對濕度（dù）有較低（dī）要求的工序隻是壓片、填充及裝袋，要求濕度取濕度下限值。而其它（tā）工（gōng）序可取濕度設定上限值。因此，設計中如考慮（lǜ）滿足不利工（gōng）況房間，則增加投資相差太大。實際中（zhōng），由於該間操作人員少，麵積，可考慮增加單獨除濕設備如冷凍幹燥機等方式來解決。
根據（jù）《采暖通風（fēng）與空氣調節設計規（guī）範（fàn）》第7.2.3條：空氣調節係統溫（wēn）濕度敏感元件和檢測元件的裝設地（dì）點，應（yīng）符合（hé）下列要求：
（1）在室內，應裝設在不受局部熱源影響的、有代表性的、空氣流（liú）通的地點，僅（jǐn）局部區域要求嚴格時，應裝設在要求嚴格的（de）地點。
（2）在風管內（nèi），宜裝設在氣流穩定管段的截（jié）麵（miàn）中心。因此，潔淨空調（diào）係統的自控係統溫濕度控（kòng）製信號可采自總回風管，但在有（yǒu）單獨除濕設備及濕度要求高的（de）壓片、填充、裝袋等房間需有溫濕度指（zhǐ）示裝置。以便操作人員進行調控。
3、基於溫度控製精度要求（qiú）不高，如果濕度許可，可考慮冷天（tiān）時采用增大新風及排風來通風降溫除濕，節省運行費用。因些，新風管尺寸設定時，要適當加大。並要（yào）有方便的調節方式位置（zhì）或安裝電動風閥。
二、負（fù）荷（hé）計算
大型綜合性藥品生產廠，有多種藥品品（pǐn）種，各種藥品的淡旺季不同，全部車間24小時同時生產的情（qíng）況在一年占的比例不大。如某製藥工業城，六層生產車間，淡季時可能會（huì）出現（xiàn）整個係統（空調（diào）、蒸汽（qì）、空（kōng）壓、純水、鍋爐等）為（wéi）一個車間服務的情況。因此，單就空調係統來說，不能夠（gòu）單純追求大容量冷水機組集中供冷（lěng），這（zhè）樣，在部分車間運行的情況下，容易造成大馬拉小車，反而增加運行費用，係統得不到*停機（jī）保養的時間，縮短（duǎn）設備使（shǐ）用壽命，增大故障停機機會。按《采暖通風（fēng）與空氣調節設（shè）計規範》第6.1.4條：大型製（zhì）冷機房，當選用製冷量大於或等於1160kW的一（yī）台或多台離心（xīn）式製冷機時，宜同時設（shè）置一台（tái）或兩台製冷量較小的離心式、活塞式或螺杆式等壓縮式製冷機。該製藥工業城（chéng）的空（kōng）調係（xì）統就（jiù）是采用1920kW(500冷噸)、1150kW (300冷噸)進口離心機組及384kW（100冷噸）、288kW (71冷噸)螺杆（gǎn）機組各一台，根（gēn）據（jù）負荷情況選擇開機。從實（shí）際應用來看，製冷機組（zǔ）選型搭配較（jiào）為合理。
另（lìng）外就空調係統麵言（yán），水（shuǐ）係統（冷卻（què）水、冷（lěng）凍水）設備管道故障率較高，如果沒（méi）有有效（xiào）定期的維（wéi）修，故障停機造成的影響較大，維修時間較長。本空調係統采用2個400t（水噸）冷卻塔，夏季剛好（hǎo）是生產旺季，製冷負荷大，兩台水塔需（xū）全部開啟，因設備老化原因，布水器軸承（chéng）維護周期縮短，就容易出現水（shuǐ）塔故障（zhàng），造成停（tíng）機，影響生產。適當將空調係統分區，如將生產季節相近（jìn）的藥品生產車間分開一個供冷係統，各係統的冷凍水，冷卻水係統相通，故障時連通（tōng）使用。分攤（tān）故障（zhàng）風險，較為有利於生產。
三、壓差調節
靜壓差的作用：在門窗關閉的情況下，防止潔（jié）淨室外的汙染物由縫（féng）隙滲入潔淨室內；在門窗開啟時保證有足（zú）夠的氣流向（xiàng）外移動，以防止潔淨室外空氣隨人（rén）進入淨化間。由於房（fáng）間分隔較多，壓（yā）差調節較為（wéi）複（fù）雜。GMP認證中（zhōng），壓差驗（yàn）證是一個很重（chóng）要的必查項（xiàng）目。其（qí）中，GMP設計規範第2.2.5條潔淨室必須維持一定的正壓。不同空（kōng）氣（qì）潔淨度的潔淨區之間以及潔淨區與非（fēi）潔淨區之間的靜壓（yā）差不應小於5Pa，潔淨（jìng）區與室外的靜（jìng）壓差不應小於10Pa。藥品（pǐn）生產質量管理規範規定有壓差（chà）要求處均需設定（dìng）有指示壓差的裝置。為了便於調（diào）整壓差，設計風（fēng）管時需在各支管及送風口安裝風量調（diào）節閥，回風口選用可調式風閥。
四、排風
1、基於藥品生（shēng）產的特（tè）點，固體製劑生產多用粉末態原料，產生粉塵以及某些工藝過（guò）程產生（shēng）有害氣體。藥品車間排風係統相（xiàng）對重要及複（fù）雜。GMP設計規範中對排風設置要求有：
第8.2.6條潔淨室內生產（chǎn）粉（fěn）塵和有害（hài）氣體的工藝設備，應設單獨（dú）的局部除塵和排風裝置。
第8.2.7條需要消毒滅菌的潔淨室應設（shè）排（pái）風設施。
2、基於排風（fēng）的普遍性及含粉塵（chén）多等的特點，在設計時要注意：
（1）車間粉塵多，回風口，排風口選用網紋較密的過濾網（wǎng），易拆洗，避免過多粉塵進入回風管道。回風管道適當位置留清洗口（kǒu），定期清理。
（2）基建時預留好（hǎo）通風井道，以利於（yú）排風管道安裝及建築外觀美觀（guān）。
五、建築（zhù）高度要求
醫藥生產管道係統較（jiào）為（wéi）複雜（zá）重要，一般在淨化車間吊頂上分布有水管（純淨水管、注射水管，生活用（yòng）水管（guǎn），排水管（guǎn）），蒸汽管，蒸凝結水管（guǎn），壓縮空氣管，空調（diào）冷凍水管等管道，加上電線管槽及空調風管（guǎn）等。考慮到今（jīn）後維修及設備改造等的（de）需要，吊頂必需有足夠的操（cāo）作空間。應此，建築層高必然要求較高。以該工業城建築層高5.1m來看，淨（jìng）化間層（céng）高2.8m，吊頂空間2.3m，整個吊頂層安裝吊頂照（zhào）明，從維修改造工作來看，是非常必要的。
當前位置：