GMP培訓手冊

一、慨述
1、什麽是藥品？
藥品，是指用於預防、治療、診（zhěn）斷人（rén）的疾病，有目的（de）地調節人的生理機能並規定有適應（yīng）症或者功能（néng）主治、用（yòng）法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥（yào）、化學原料藥及其製劑、抗生素、生化藥品、放射性藥（yào）品、血清、疫苗、血（xuè）液製品和診斷藥品等。
2、《中華（huá）人民共和國藥（yào）品管理法》
《中華人民共和國藥品管理法（fǎ）》是專門規範藥品研製、生產、經（jīng）營、使用和監督管理的法律。《1985版藥品管理（lǐ）法》自1985年7月1日起實（shí）施以來，對於保證藥品的質量，保障人體用藥安全、有效，打擊製售假（jiǎ）藥（yào）、劣藥，發揮了重要作用。新修訂的《中華人民共和國藥（yào）品管（guǎn）理法》，已由中華人民共（gòng）和國第九屆全國人民代表大會常（cháng）務委員會第二十次會議（yì）於（yú）2001年2月28日修訂通過，自2001年12月1日起施行。
3、未取得《藥品生產許可證》進行藥品生產如何處罰？
我國《藥品管理法》 “第七十三條規定：未取得《藥品生產許可證（zhèng）》、《藥品經營許可證（zhèng）》或者《醫療機構製劑許可證》生產藥品、經營藥品的，依法予以取締，沒收違（wéi）法生產、銷售的（de）藥品和違法所得，並處違法生產、銷售的藥品（包括（kuò）已售出的（de）和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的（de），依法追究刑事責任（rèn）。
4、生產、銷售假藥的（de）如何處罰？
《藥品管理（lǐ）法》第七十四條規定：生產、銷售假藥的，沒收違（wéi）法生產、銷售的（de）藥品和違法所得（dé），並處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，並責令停產、停業整（zhěng）頓（dùn）；情節嚴（yán）重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構製劑許可證》；構（gòu）成犯罪的，依法追究刑事責任。
《藥品管（guǎn）理法》第七十五條規定：生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，並處違法（fǎ）生產、銷售藥品貨（huò）值金（jīn）額（é）一倍以上三倍以下的罰款（kuǎn）；情節嚴重的（de），責令停產、停業整頓（dùn）或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證（zhèng）》、《藥品經營許可證》或（huò）者（zhě）《醫療（liáo）機構製劑許（xǔ）可證》；構成犯罪的（de），依法（fǎ）追（zhuī）究刑事責任。
5、從事生產、銷售假藥（yào）及生產、銷售劣藥的如何處罰？
《藥品管理（lǐ）法》第七十六條規定：從事生產、銷售假藥及生產（chǎn）、銷售劣藥情節嚴重的企業或者（zhě）其他（tā）單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任（rèn）人員（yuán）十年內不得從事藥品生產、經營活動。對（duì）生產者專門（mén）用於生產（chǎn）假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產（chǎn）設備，予以（yǐ）沒收。
6、《藥品生產質量管理規範》作用是什麽？
《藥品生產質量管理規範》（GMP）是藥品（pǐn）生（shēng）產和質量管理的基（jī）本準則。適用於藥品製劑全過程、原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。98版《藥品生產質量管理規範》（GMP）內（nèi）容包括；總則、人員與機構、廠房與設施、設備（bèi）、物料、衛生、驗證、文件、生產管理（生產操作、包裝和貼簽（qiān））、質量管理、產品銷售與收回、投訴與不良反應報告、自檢、附則。在硬件方麵要有符合要求的環境、廠房、設施（shī）設備；在軟件方（fāng）麵要（yào）有可靠的生產工（gōng）藝、嚴格的製度、*的驗（yàn）證管理。濕件方麵（miàn）；要有經過培訓合格人員。GMP要求製藥企業的人員（yuán）必須經過培訓。
二（èr）、基本要求
7、什麽是GMP？
GMP是藥品生產質量管理規範(Good Manufacturing Practice，英語縮寫為GMP)，直譯為（wéi）“優良生產實踐（jiàn）”，若為藥品為“GMP  for  drug”，若（ruò）為食品（pǐn）應為“GMP for food”，美國普爾坦大學的6位教授編寫了早的“GMP”。 GMP是在藥品生產全（quán）過（guò）程中，用科學、合理規範的條件和方法來保證生產藥品（pǐn）的一（yī）整套係統的、科學的管理（lǐ）規（guī）範，是藥品生（shēng）產和質量管理的基本準則。在我國GMP就是《藥品生產質量管理規範（fàn）》。它（tā）是質量保證（zhèng）的一部分，它是確保藥品生（shēng）產持續穩定符合法（fǎ）定標（biāo）準的一係列活動。
8、GMP的基本點是：要保證生產藥（yào）品符合法定質量標準，保證藥品質量的安全、有效、均一。 防止生產中藥品的混批、混雜、汙染和交叉汙染。
9、GMP的發展曆史（shǐ）：
人類社會經曆了幾次較大藥物災難。特別是20世紀出（chū）現了大的藥物災難（nán）“反應停”事件後，公眾要求對藥品製劑實行嚴格監督的法律。在此背景下，
1962年，美國國（guó）會修改聯邦藥品化妝品法。
1963年，美國（guó）頒（bān）布世界上個（gè）GMP。
1967年（nián），WHO-GMP版草案在第二十（shí）一屆世界衛生大會通過。
1974年， 日本*頌布GMP。
1988年， 東南亞國家聯盟GMP準則發布。
1992年，歐共體醫藥產品GMP（EEC-GMP）公布。
1992年，相互承認藥品生產（chǎn）檢查的協定（PIC）藥品生產質量管理規範（PIC-GMP）公布。
10、我國（guó）GMP發（fā）展（zhǎn）情況
1982年，中國醫藥工業公司製定（dìng）了《藥品生產管理（lǐ）規範試行本》；
1988年，衛（wèi）生部頒布了我國法定的 GMP；
1992年，衛生部修訂版GMP頒布；
1999年6月18日，SDA（國家藥品監督管理局）頒布《藥品生產質量管理規範》（1998年修訂）。
11、GMP十（shí）項（xiàng）基本原則
①明確各崗位人員的工作（zuò）職責。
②在廠房、設施和設備的設計、建造過程（chéng）中，充分考慮生產能力、產品質量和（hé）員工的身心健康。
③對廠房、設施和設備（bèi）進行適當（dāng）的維（wéi）護，以保證始終處於良好的狀態。
④將清潔工作作為日常的習慣，防止產品汙染。
⑤開展驗（yàn）證工作，證明係統的有效（xiào）性、正確性（xìng）和（hé）可靠性。
⑥起草（cǎo）詳（xiáng）細的規程，為取得始終如一的結果提供準確的行為指導。
⑦認（rèn）真遵守批準的書麵規程，防止汙染、混淆和差（chà）錯。
⑧對操（cāo）作或工作及時、準確地記錄（lù）歸檔，以保證可追溯性，符合GMP要求。
⑨通過控製與（yǔ）產品（pǐn）有關的各個（gè）階（jiē）段，將質量建立在產品生產過程中。
⑩定期進行有計劃的自（zì）檢。
12、GMP的中心指（zhǐ）導（dǎo）思想是什（shí）麽？
GMP的中心指導思想是：任何藥品質量的形（xíng）成是設計和生產出來的，而不是檢驗出來的（de）。
13、GMP的主要內容包括哪些方麵（miàn）？
可以概括為濕件（jiàn）、硬件、軟件。濕件指人員，硬件指廠房、設施與（yǔ）設備，軟件指組織、製度、工藝、操（cāo）作、衛生（shēng）標準、記（jì）錄、教育等管理規（guī）定。主要應作好人、機、料、環、法幾個方（fāng）麵的工作。
14、開辦藥品生產企業應具（jù）備哪些條件？
開辦藥品生產企業，必須具備以下（xià）條件：
①具有（yǒu）依（yī）法經過資格認定的藥學技術人（rén）員、工程技術人（rén）員及相應的技術工人；
②具有與其藥品生產相適應（yīng）的廠房、設施和衛生環境；
③具有能對所生產藥品質量管理和（hé）質量檢驗的（de）機構、人員及必要的儀器設備；
④具有保證藥品質量的規章製度。
15、為什麽講GMP文件是對員工培訓的教材？
實施GMP必須結合企業的實際（jì）情況，包括組織機構、人員構成（chéng）和素質、產品等（děng）多方麵因素，對於普通員工來講，更重要的（de）是通過基礎GMP知識培訓，在日常工作過程中如何做到有章可循，照（zhào）章辦事，即*掌握（wò）基本工作技能和（hé）符合GMP的要求。
16、GMP三大目標要素是什麽？
①將人為的差錯控製在低（dī）限度；②防止對藥品的汙染；③建立嚴格的質量保證體係，確保產品質（zhì）量。
17、什（shí）麽叫SOP和SOR，它（tā）包括（kuò）哪些（xiē）內容？
SOP是英文Standard Operation Procedure的縮（suō）寫，它的中文含意是（shì）標準操作程序。
SOP包（bāo）含：①、生產操作程序（xù）；②、質量控製程序（xù）；③、設備計量操作程序；④、物料處理程序；⑤、清潔規程；⑥、衛（wèi）生操作程序。
SOR是英文Standard Operation Records的縮寫，它的中（zhōng）文含意是記錄（lù）、憑證類文件。
SOR包括了①物料管理記錄；②生產操作記錄；③質量檢驗與管理記錄；④設備運行與管理（lǐ）記錄；⑤衛生操作與管理記錄；⑥銷售記錄；⑦驗（yàn）證報告與驗（yàn）證記錄；⑧人員培訓與考核記錄；⑨文件發放記錄。
18、現行GMP文件如何分類？
現（xiàn）行GMP文（wén）件分兩大類，即標準類文件和記錄憑證報告類（lèi）文件（jiàn）。在標準（zhǔn）類下，分為①技術標準文件；②管理標準文件；③工作標準（zhǔn）文件（jiàn）。
三（sān）、質（zhì）量管理
19、藥品生產企業應建立質量目標，將藥品注冊中有（yǒu）關安全（quán）、有效和質（zhì）量的所有要求，係統地（dì）貫徹到藥品生產、控製及產品放行發放的全過程中（zhōng），確保所生產的藥品適用於預定的用（yòng）途，符合藥品注冊批準（zhǔn）的（de）要求和質量標準，不讓患者承受安（ān）全、療效（xiào）和質量的風（fēng）險。
20、企業必須建立涵蓋GMP和質量控製(QC)的全麵的質量（liàng）保證係統(QA)，應以完整的文（wén）件形式明確規定質量保證係統，並監控其有效性。
21、質量保證是指為確保產品符合預定用途所需質量要求（qiú）的有組織、有（yǒu）計劃的全部活動總和，包括（kuò）影（yǐng）響產品質量的所有單個因（yīn）素或綜合因素。藥品生（shēng）產的質量保證應包含GMP以及本規範之外的其它相（xiàng）關因素。
22、質量控製是（shì）GMP的（de）一部分，涉及取（qǔ）樣、質量標準、檢驗、組織（zhī）機構、文件以及物料或藥品的放行，它確保完成必（bì）要及相關的檢驗，確保隻有符（fú）合質量要求的物料方可投（tóu）入使用，符合質量要求的（de）成品方可發放銷售。
23、人（rén）員衛生
所有人員都應接受衛生要求方麵的培訓，藥品生產企業應建（jiàn）立人員衛生規程，大限度地降低（dī）操作人員對藥品生產造成的汙染風險。
24、為滿足企業（yè）的（de）各（gè）種需要，應建立詳細（xì）的人員衛生規程，包括與健康、衛生習慣及人員著裝相關的規程。生（shēng）產（chǎn）區和質量控製區的每個（gè）工作人員，應正確理解相關的（de）衛生規程並嚴格執行。在培訓中，應對人員衛生規程充（chōng）分討論（lùn），並通過管理手段確保人員衛生規程的執行。
25、為什麽講供（gòng）應商的管理是GMP的重要內容（róng）之一？
原輔包材料做為藥品生產的（de）起始物料，其（qí）質量狀況將直接影響到藥品的終質量。由於原輔包材料在供應商生產過程中出現差錯或（huò）混淆，導致生產藥（yào）品不合格的事件很多，所以應加強對供（gòng）應商的管理，將質量控製在源頭，再（zài）加以接受與使（shǐ）用過程的（de）控製管理（lǐ），從而終保證（zhèng）所生產藥品質量。
26、廠（chǎng）區環境的衛生要求是什麽？
（1）廠區環（huán）境清潔整齊，無雜草和積水、無蚊蠅孳生地，空氣質（zhì）量符合國家規定（dìng）的大（dà）氣標準；
（2）生產區、生活區、輔助區分開，人流物流分開（kāi）；
（3）廠區內無廢物和垃圾，廠區（qū）外的垃圾站必（bì）須遠離生產區，有隔離消毒（dú）措施，並及時清運，不對廠區環境造成（chéng）汙染；
（4）廠（chǎng）區內的（de）衛生設施要清潔（jié）、通暢，無堵塞物及（jí）排泄（xiè）物，由專人及時清（qīng）掃、消毒；
（5）廠區內車（chē）輛及（jí）其他物品須放在規定區域，不得在其他地方任堆放。
27、一般生產區（qū）衛生（shēng）要求是什麽（me）？
（1）門窗、玻璃、牆麵、頂棚應清潔，無（wú）灰塵，地麵應平整，無積（jī）水、雜物。建築結構設（shè）施潔淨完好，設備、管線排列整齊並包紮光潔，無跑、冒、滴、漏現象，有定期清潔、維修的記錄；
（2）生產用工具、容器（qì）、設備按規定放置，按規程清潔；
（3）原輔料、中間產品、成品（pǐn）分類定點碼放（fàng），有防塵措施，有（yǒu）明顯的狀態標記；
（4）樓（lóu）道（dào）、走廊、電梯間不能存放物品，保持通暢、清潔；
（5）生產（chǎn）場所無非生產用品，不在生產場所內吸煙、吃（chī）東西、睡（shuì）覺、會客，不晾曬（shài）工裝。
28、生（shēng）產人員衛生要求是什麽？
（1）每年進行一次（cì）健康檢查，並建立個人健康（kāng）檔（dàng）案，經檢查後，凡患有傳染病、隱性傳染病、精神病、皮膚病者一律調離崗位，不得從事藥（yào）品生產；
（2）生產人員應經常洗澡、理發、刮胡須、修（xiū）剪指甲、換洗衣服，保持個人（rén）衛生（shēng）；
（3）每日上崗前應在更衣室穿戴（dài）好（hǎo）清潔、完好、符合不同生產區域工裝要求的工衣、工鞋、工帽；
（4）工作前要將（jiāng）手洗幹淨，生產人（rén）員不得佩戴首飾，不得塗抹化妝品；
（5）離開工作場（chǎng）地（dì）時，必須脫掉（diào）工衣、工鞋、工帽。
29、廠房、設備（bèi）、容器應按什麽要（yào）求製訂清潔規程？
廠房、設備、容器等均應按藥品生產車間、工序、崗位生產和空氣潔淨度等級的要求製（zhì）訂清潔規程，其內容包括：清潔方（fāng）法、程序、間隔時間、使用的清潔劑或消毒劑，清潔（jié）工具的清潔方法和存放地點。
30、事故的“三不放過”指的是什（shí）麽？
（1）事故原因分析不清不（bú）放過；
（2）事故責任者和群眾未受到教育不放過；
（3）沒有防範（fàn）措施不放過。
四、機構與人員
31、製藥企業應建立、保持良好的質量保（bǎo）證係統，正確生產藥品的關（guān）鍵取（qǔ）決於人，藥品生產企業應配備足夠數量並具（jù）有適當資質的人員從事各項操作，應明文規定每個人員的職責（zé）。所有人員應明確並理解自己的職責，熟悉（xī）與（yǔ）其職責相（xiàng）關的GMP原則，並接受（shòu）必要的（de）培訓，包括初級和繼續培訓。
32、藥品生產企業（yè）應配備足夠數量具備適當資質和實踐經驗（yàn）的人員。每個人所承擔的（de）職責不應過多，以免導致質量風險。
33、藥品生產企業應建立管（guǎn）理機構，應有組織機構圖。質量管理（lǐ）部門應獨立於其它部門，履行質量保證（QA）和質量控製（QC）的職責（zé）。
五、廠（chǎng）房與設施
34、廠房的選址、設計、建造、改造和維護必須符合藥品生產要求。為避免（miǎn）交叉汙染（rǎn）、積灰以及對（duì）產品質量的不良影響，廠（chǎng）房的設計和布局應能大限度降（jiàng）低發生差錯的風險，便於清潔、操（cāo）作和維護。
35、廠房的設計和布局應能大限度降低發生差錯的（de）風險（xiǎn），便於清潔、操（cāo）作和維護。
36、為降低汙染和交叉（chā）汙染（rǎn）所致嚴重藥害的（de）風險，廠房、生產設施和設備應根據所（suǒ）生產藥品（pǐn）的特性合理設計、布局（jú）和使用。
37、GMP對藥品生（shēng）產環境、區域有何要（yào）求？
藥品生產企業必須有整（zhěng）潔的生產環境，有一（yī）定的綠（lǜ）化麵積；廠區的地麵要全部硬化，路麵及（jí）運輸等不應對藥品的生產造成汙染；生（shēng）產（chǎn）、行政、生活和輔助區的總體布局應合（hé）理，相互分開，不得（dé）互相妨礙。
38、潔淨區表麵應符合哪些要求？
潔淨室（shì）（區）的內表麵（miàn）應平（píng）整光滑（huá）、無裂縫、接口嚴密、無（wú）顆粒物脫（tuō）落，並能（néng）耐受（shòu）清洗和消毒（dú），牆壁（bì）與場（chǎng）麵的交界（jiè）處宜成弧形或采取其他措施，以減少積（jī）聚和便（biàn）於清潔。
39、藥品生產潔淨室（區）的（de）空氣潔（jié）淨度劃分幾個級別？
藥品生產潔淨室（區（qū））的空氣潔淨度劃分為四（sì）個級別，即100級、1萬級、10萬級（jí）、30萬級。
附：潔淨室（區（qū））空氣潔淨度（dù）級別表

進入潔淨室（區）的空氣必須淨（jìng）化，並根據生產（chǎn）工藝要求劃分空氣潔淨級別。潔淨（jìng）室（區）內空氣（qì）的微生物數和塵埃粒子數應（yīng）定期監測，監（jiān）測結果應記錄存檔。
40、潔淨室的溫度和相對濕度為多少？
潔淨室（區）的溫度和（hé）相對（duì）濕度應（yīng）與藥品（pǐn）生產（chǎn）工藝要（yào）求相適應。無特殊要求時，溫度應控製在18～26℃，相對濕度控製在45～65%。
41、潔淨室（區）的管理需符合（hé）哪些要（yào）求？
潔淨室（區（qū））的管理需（xū）符合下列要求：
（1）進入潔淨室（區）的人（rén）員，必須按要求進行更（gèng）鞋、更衣、洗手、消毒手（shǒu）後，始可進入潔淨室（區）內。對於潔淨室（區）內人員數量應嚴格控製。其工作人員（包括維修、輔助人員）應定期進行衛（wèi）生和微（wēi）生物基礎知識（shí）、潔（jié）淨（jìng）作業等方麵的培訓（xùn）及（jí）考核；對（duì）經批準進入（rù）潔淨室（區）的臨時外來人員應進行指導和監督，並登記備查；
（2）潔淨室（區）與非潔淨室（區）之間必須設置緩衝設施，人、物流走向合（hé）理；
（3）100000級以上區域的（de）潔淨工作（zuò）服應在潔淨室（區）內洗滌、幹燥、整理，必（bì）要（yào）時應按要求滅菌；
（4）潔淨室（區）內設備保溫（wēn）層表麵應（yīng）平整（zhěng）、光潔，不得有顆粒性物質脫落；
（5）潔淨室（區）內應使用無脫落物、易清洗、易消（xiāo）毒的清潔（jié）衛（wèi）生工具，衛生工具要存放於專設的潔具間內（nèi）；
（6）潔（jié）淨室（區）在靜態（tài）下檢測的塵（chén）埃粒子數、沉降菌數必須符合規定，應定期監（jiān）控動態條件（jiàn）下的潔淨（jìng）狀況；
（7）潔淨（jìng）室（shì）（區）的淨化空氣，可循環使用，並適當補入新風，對產（chǎn）塵（chén）量大的工序，回風應排出（chū）室外，以避免汙染和交叉汙（wū）染；
（8）空氣淨化係統應按規定清潔、維修、保養（yǎng）並（bìng）作記錄，室內消毒與地漏清潔均應有記錄；
（9）生產工具（jù）、容器、設備、生產成品、中間產品，均定置（zhì）存放，並（bìng）有狀態標記。
（10）個人衛生嚴格按照（66條）生產人員衛生要求嚴格（gé）執行。
六、設備
42、設備的設（shè）計、大小、建造、安裝、改造和（hé）維（wéi）護（hù）必須符合（hé）藥品生產要求（qiú）。為避免交叉汙（wū）染、積灰以及對產品質量的不良影響，設（shè）備的設計（jì）和布置應能大限度降低發生差錯的風險，便於操作、清（qīng）潔、維護以及必要時進行（háng）消毒或滅菌。
43、生產設備不得對藥品有任何危害，與藥品直接接（jiē）觸（chù）的生產設備表麵（miàn）應光潔、平整、易清洗或消毒、耐（nài）腐蝕（shí），不得與藥品發生化學反應或吸附藥品，或向藥品中釋放物（wù）質而影響產品質量，並造成危害。應建立設備使用、清（qīng）潔、維護和維修（xiū）的規程，並保存相應的操作記錄。應建立設備檔案，保存設備采購、安（ān）裝、確認和驗證、維修和維（wéi）護、使用的文（wén）件和記錄。
七、物料與產品
44、必須確保藥品生產所用的原輔料、與藥（yào）品（pǐn）直接接觸的包裝材料符合藥品注冊批準的質（zhì）量（liàng）標準。應建立明確的物料和產品的處理和管理規程，確保物料和產品的正確接收、貯存、發放和使用（yòng），防止汙染和交（jiāo）叉汙（wū）染。
45、應由稱職的人員從（cóng）事物料采（cǎi）購、貯存、發放的操作（zuò）和管理（lǐ）。所有物料及產品的處理，如收料、待驗、取樣、檢驗、放（fàng）行或（huò）否決、貯存、貼簽標識、發放、配料及發（fā）運（yùn）均應按照書麵規程或工（gōng）藝規程執行，並有記錄。應采取（qǔ）措施避免物料和產品的汙（wū）染和交叉汙染。
46、藥（yào）品（pǐn）標簽、使用（yòng）說明書的保管、領用的（de）要求是什麽？
藥品的標簽、使用（yòng）說明書應有專人保管、領用，其要求如下：
（1）標簽和（hé）使用說明書均應按品種、規格有（yǒu）專櫃（guì）或專庫存放，憑批包裝指令（lìng）發放，按實際需要量領取；
（2）標簽要計數發放，領用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩餘數之和應（yīng）與領用數相符，印有批號的剩餘標簽或殘損標（biāo）簽應有專人（rén）負責，計數銷（xiāo）毀，由QA進（jìn）行監督銷（xiāo）毀；
（3）標簽發放（fàng）、使用、銷毀均應有（yǒu）記錄，並有專人負責（zé）。
47、倉庫裏（lǐ）物料管理有幾種狀態標誌？
物料（liào）管理（lǐ）狀態標誌分為：a、待驗，用黃色標誌；b、合格，用（yòng）綠色（sè）標誌；c、不合格（gé），用紅色標誌。
48、不合（hé）格包裝材料如何處理？
印刷的包裝材料，都是藥品包裝，對於不合格印（yìn）刷包材，必須就地銷毀，否則，一旦流失，會造成嚴重後果。但對於不合（hé）格的紙箱類（lèi）包材，若擬作成（chéng）紙漿，則必須在質監部門專人監（jiān）督下，進行切碎銷毀。
八、確認與驗證
49、企（qǐ）業的廠房、設施、設備和檢驗儀器應經過確認和驗證，應采用經過驗證的生產工藝、規程和檢驗方法進（jìn）行（háng）生產、操作和（hé）檢驗，並保（bǎo）持持續的驗證（zhèng）狀態。
50、應建立（lì）確認和驗證的文件和記（jì）錄，並能以文件和記錄證明達到以（yǐ）下預定的目標：
（1）設計確認（rèn）(DQ)應證明廠房、輔助設施、設備和工藝的設（shè）計符合GMP要求；
（2）安裝確認(IQ)應（yīng）證明廠房、輔助（zhù）設施和設備的建造和安裝（zhuāng）符合設計標（biāo）準；
（3）運行確認(OQ)應（yīng）證明廠房、輔助設施和設備的運行符（fú）合設計標準；
工藝驗證(PV)或性能確認(PQ)應證明（míng）特定的工藝能（néng）始終生產出符合預定質量標準和質量特性的產品。
九、文件管理
51、良好的文件是質量保證係統（tǒng）的基本要素。本規範所指的文件包括質量標準、生產處方和工藝規（guī）程、規程、記錄、報告等。應精心設計、製訂、審核和發放文件，文件的內容應與藥品生產（chǎn）許可、藥品注冊批準的（de）相關要求一致，與GMP有關的文件應經（jīng）過質量（liàng）管理部門的審核。企業必須有內容正確的書麵質量標準（zhǔn）、生產處方和工藝規程、管（guǎn）理及操作規程，以及記錄。文件的內容應清（qīng）晰、易懂（dǒng），並有助於追（zhuī）溯每（měi）批產品的曆史情況。應按照書麵規程管理文件。
52、應建立文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤（chè）銷、複製、保管（guǎn）和銷毀（huǐ）等管理製度，並有相應的文件分發、撤銷、複製、銷毀的記錄（lù）。文件的起草、修訂、審核、批準均（jun1）應由適當的受權人員簽名並注明日期。文件內容應確切，不能模棱兩（liǎng）可;文件應標明題目、種類、目的以及文件編號和（hé）版本（běn）號。文件不得手工書寫。
十、生產管（guǎn）理
53、必須嚴格按照明（míng）確的規程（chéng）進行生產操作，以確保藥品達到規定的（de）質量標準，並符合藥品生產許可和藥（yào）品注冊批準（zhǔn）的（de）要求。應由稱職的人員從事藥品的生產操（cāo）作和管理。
54、所有藥品的生產和包裝均應按照生產工藝規程（chéng）和書麵規程執行，並有相關記（jì）錄。應（yīng）建立產品劃分生產（chǎn）批次的（de）規定，生（shēng）產批次的劃（huá）分應能確保同一批次產品質量和特性的均一性。通常（cháng）情況下，經同一加工過程生產的具有預期均一質量和特性的（de）一定數量的（de）藥品（pǐn）為一（yī）批。
55、工藝規程、崗位操作法及標準操作規程（SOP）主要內容是什麽（me）？
①生產工（gōng）藝規程的內容包括：品名、劑型（xíng）、處方、生（shēng）產工藝的操作要求，物料（liào）、中間（jiān）產品（pǐn）、成品的質量標準和技（jì）術參數及儲存注意事項，物料平衡的計算方法（fǎ），成品容器、包裝材料（liào）的要（yào）求等。
②崗位（wèi）操作法的內容包括：生產操作方法和要點，重點操作（zuò）的複核、複查，中間產（chǎn）品質量標準（zhǔn）及控製，安全和勞動保護，設備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛生和環境衛生等。
③標準操作規程（chéng）的內容包括：題目、編號、製訂人及製訂日期、審核人及審核日期、批準人及批準日期、頒發部門、生產日期（qī）、分發（fā）部門、標題及正文。
56、批的劃分原則（zé）是什麽（me）？
在規定限度內具有（yǒu）同（tóng）一性質和質（zhì）量，並在同一連續生產周期中（zhōng）生產出來（lái）的一定數量的藥品為（wéi）一批。
（1）非無菌藥品中固體、半固體製劑在成型或（huò）分裝前（qián）使用同（tóng）一台混合設備一次混合量所生產的均質產品為一（yī）批。如采用分次混合，經驗證，在規定限度內所生產一定數量的均質產品為一批（pī）；
液體製劑：以灌裝（封）前經後混合的藥液所（suǒ）生產的均質產品為一批。
（2）無菌藥品中的大小容器注（zhù）射劑以同一配（pèi）液（yè）罐一次所配製的藥液所生產的均質產品為一批。粉針劑以同一批原料藥在同（tóng）一連續生產周期內生產的均質產品為一批。凍幹粉針劑以（yǐ）同一生產（chǎn）周期內生產的均質產品為一批。
（3）原料藥的批的劃（huá）分原則分兩種情況：①連續生產的原料藥，在一定時間分隔內生產的在規定限度（dù）內的均質產品為一批。②間（jiān）歇（xiē）生產的原料藥，可由一定數量的產品經後混（hún）合所（suǒ）得的在規定限度內的均質產品為一批。
十一、質量控（kòng）製與質（zhì）量保證
57、質檢實驗室的人員、場所、設備應同生產（chǎn）操作的性質和規（guī）模（mó）相適應。質（zhì）量控製負責人應具有足夠的資（zī）質和經驗，可以管轄同（tóng）一企業的一個或數（shù）個實驗室。質檢實驗室的檢驗人員應至少（shǎo）具有（yǒu）相關（guān）專業中（zhōng）專或高中以上的學曆，並至（zhì）少經過半年與所從事的檢驗操作（zuò）相關的實踐（jiàn）培訓。
58、企業的內（nèi）控標準為（wéi）什（shí）麽高於法定標準？
國家標準規定了藥品必須達到的低標（biāo）準。但（dàn）企業為了確保出廠產品的質量，應根據企業實際（jì），製訂出高於國家法定標準的質量標準，作為企業法規，出（chū）廠產品即按此執行。但出廠產品質量一旦需進行仲裁時（shí），仍（réng）以國家法定標（biāo）準為依據。
59、藥品的（de）放行
藥品放行（háng）責任人在批準放行前，應對（duì）每批藥品進行（háng）質量評價，並確認符合以下各項要求（qiú）：
（1）該批藥品及其生（shēng）產符合注冊批準的要求和質量標準；
（2）藥品的生產符合GMP要求；
（3）主要生產工藝和檢驗方（fāng）法經過驗證（zhèng）；
（4）已完成所有必需的檢查、檢驗，並綜合考（kǎo）慮（lǜ）實際（jì）生（shēng）產條件和生產記錄；
（5）任何計（jì）劃中的變更或生產（chǎn）、質量控製方麵的偏差已按照詳（xiáng）細規定的（de）報告係統告知（zhī）藥品放行責任人，有些變更已經過藥品監督管理部（bù）門的批準；
（6）對計劃中的變更（gèng）或（huò）偏差，已完成所有額外（wài）的取樣、檢查、檢驗和審核並簽名；
（7）所有必（bì）須的生產和質量控製均（jun1）已完成並由經相關主管人員（yuán）簽名；
（8）所有與該批產品有關的偏差均已有明（míng）確的解釋（shì）或說明，或者已經過*調（diào）查和適當處理;如偏差還涉及其它批（pī）次產品，應一並處理。藥品的質（zhì）量評價應有明確的結論，如（rú）批準放（fàng）行、不合（hé）格或其它決定。每批經批準放（fàng）行的藥品均應有（yǒu）藥品放行責任人簽名的放行證書。
60、質量管理部門應（yīng）對所（suǒ）有生（shēng）產用物料的供應商進行質量評估，並會同有關（guān）部（bù）門對主要物料供應商的質（zhì）量體係進行現場質量審計，應負責（zé）批準所有生產用物料的供應商，並對（duì）質量審計或評估不符合要求的（de）供應商行（háng）使（shǐ）否決權。主要物料（liào）的確定應綜合考慮企業所生產的藥品（pǐn）質（zhì）量風險、物料用（yòng）量以及物料對藥品質量的影響程度等因素（sù）。企業法人代表、企業負責人及其它部門的人員不得幹擾或妨（fáng）礙質（zhì）量管理部（bù）門對物料供應商獨立做出質量評估。
十二、委托生產與委（wěi）托檢驗
61、為避免因誤解而影響產品或工作質（zhì）量（liàng），委托生產或檢驗必須正確界定、經雙（shuāng）方同意並嚴格控製。委（wěi）托方和受托方必（bì）須簽訂書麵合（hé）同，明確規（guī）定各方的（de）職責。合同必須明確說明藥品放行（háng）責任人在批準放行銷售每一批產品時，如何履行其全部職責（zé）。應有書麵合同，闡明委托生產或委托檢驗的內容及相關的技術事（shì）項。委托生產與委托檢驗（yàn）的所有活動，包括在技術或（huò）其它方麵擬采取的任何變更，均（jun1）應符合有關藥品（pǐn）注（zhù）冊批準的要求（qiú）。
十三、藥品發放與召回
62、為應對所有藥品的突發事件，企業（yè）應建立藥（yào）品召回（huí）係統，以便在必要時可迅速、有效地從市場召（zhào）回任何一批有質量缺陷或（huò）懷疑有質量缺陷的所有（yǒu）產品。因質量原因退回和召回的藥品製劑，應（yīng）在質量管理（lǐ）部門監督下銷毀，涉及其它（tā）批號時，應同樣（yàng）處理。
63、每批藥（yào）品（pǐn）均應有發放記錄。根據發放記（jì）錄，應能追（zhuī）查每（měi）批藥品的售出情況，必要時應（yīng）能及時全部追回，發放記錄內容應包（bāo）括：品名、生產批號、規格、數量、收貨單位和（hé）地址、工作及（jí）非工作時間的電話和(或)傳真、發貨日期。發放記錄應保（bǎo）存至藥（yào）品有效期後一年。
64、用戶投訴分幾類？
用戶投訴分：A類：不會引起（qǐ）藥物不（bú）良反應的質量問題投訴，如因改（gǎi）換外包裝引起的誤解，外包裝輕微破損，裝（zhuāng）箱數量短缺等；
B類：產（chǎn）生的不（bú）良反應不會危及或傷害性命，但引起用（yòng）戶不（bú）安，或存在嚴重的外觀質量問題的投訴。如輕（qīng）度過（guò）敏反應（yīng）或藥品穩定下降等（děng）；
C類：可能損害用戶健康或威脅用戶生命安全的質量（liàng）問題投訴。如劑量差錯、藥品變質、誤貼標簽、嚴重過敏或其它副（fù）反應等。
65、成品銷售記錄包含什麽項（xiàng）目？
每批成品均應有銷售記錄。根（gēn）據銷售記錄能追查（chá）每批產品的售出情況，必要時能及時全部追回，銷售記錄內容包括：品名、劑型（xíng）、批（pī）號、規格、數量、收貨單（dān）位和地址、發貨日期、序號、檢驗報告單號。
十四、藥品不良反（fǎn）應
66、藥品生產企業應專人負責（zé）收集和報告藥品不良反應，應建立藥品不良反應監察報告（gào）製度。對用戶的藥品不良反應應詳（xiáng）細記錄和調查處理，並（bìng）在（zài）法定的時（shí）限內及時向當地藥品（pǐn）監督管理部門報告。
十五、自檢
67、質量管理部門（mén）應定期對企業（yè）進行自檢，以監控GMP的實施（shī）情況，評估企業是否符合GMP要求，並提出必要的整改措施。
68、應由企業的主管人員獨立、細致地進行自檢（jiǎn），也可請外部人員或專家進行獨立的（de）質量審計。
十六（liù）、安全生（shēng）產管理
69、安全生產八字方針是什麽？
安全，預防為主。
70、設備潤滑的（de）“五定”是（shì）什麽？
定點、定質、定量（liàng）、定期、定人。
71、設備維護的四項要求是什麽（me）？
整齊、清潔（jié）、潤（rùn）滑、安全。
72、安全（quán）生產
73、安全生產八字方針是什麽（me）？
安全，預（yù）防為主。
74、安全生產法要求企（qǐ）業應（yīng）當對從業人員進行什麽教育和培訓？
生產經營單位應當對從業人員進行安全教育和（hé）培訓，保證從業（yè）人員具備必要的安全生產（chǎn）知識，熟悉有關的（de）安全生產規章（zhāng）製度和安全（quán）操作規程，掌握本崗（gǎng）位的安全操作技能。未經安全生產（chǎn）教育和培訓合格（gé）的從業人員不得上崗作業。
75、化（huà）學危險品的安全生產（chǎn）的原則是什麽？
①貫徹“三（sān）少三隔離”的原則。即危險品存量少，工房內定員少，危險作業工序少。把非危險生產與危險生產隔離分開，非（fēi）危險工房（fáng）與危險工房隔（gé）離分開，非危險操作與危（wēi）險操作隔離分開。
②堅持員（yuán）工的安（ān）全教育與培訓考核製度。所有員工必（bì）須進行安全教育和培訓。
76、什麽是“三懂、三會、三能”？
①懂得本崗位生產過程中和原材料的危險。懂得預防事（shì）故（gù）的措施。懂得事故的撲極方法以。
②會處理事故，會報警、會使用滅火器材。
③能自覺遵守安全規章製度，能及時發現隱患，能（néng）有效撲救初起火災。
77、消（xiāo）防工作的方針、原則是什麽？
消防工作貫徹預防為主，防消結合的方針，堅持專門機（jī）關（guān）與群眾相結合（hé）的原則，實行防火責任製（zhì）。
78、燃燒的條件是什麽？
燃燒並不（bú）是隨便就會發生的，它必須具備一定的條件。
（1）要有可燃物
（2）要有氧化劑（助燃（rán）物）
（3）要有溫度（引火源）
79、什麽是可燃物？
不論固體、液體、氣體（tǐ）、凡是在空氣中（zhōng）能燃燒（shāo）的物質都叫可燃物。
80、什麽是氧化劑？
凡是能幫助和支持燃（rán）燒的物質就是氧化劑。
81、什（shí）麽是火源？
凡是（shì）能夠引起可燃物（wù）燃燒的能源，都叫（jiào）火源。必須指出隻（zhī）有在可燃物和氧化劑充（chōng）足著火源有（yǒu）足夠的溫（wēn）度和熱量（liàng），而且三者同時具備並相（xiàng）互作用時，才會發生燃燒。
82、防（fáng）火的（de）基本措施幾點？
防火的基本措（cuò）施在企業設計，生產過程裝置檢修及生活等各個環節都應該充分考慮，嚴格執行消防（fáng）法規（guī），其基本措施有以下四點。
（1）控製和消除引火源
（2）控製（zhì）可燃物和氧化劑
（3）生（shēng）產（chǎn）過（guò）程中的各種工藝參數
（4）防止火勢蔓延（yán）。
83、滅火器的使用
滅（miè）火器是一種可由人力移動、輕便滅火器具，它能在（zài）其內部（bù）壓力的（de）作用下，將所充（chōng）滿的藥劑（jì）噴出，用來撲滅火災。由於滅火器結構簡（jiǎn）單，操作方便，使用麵廣（guǎng），對撲救（jiù）初起火災，有一定（dìng）效果。
幹粉滅火（huǒ）器使用步驟：
①手提起提把，將筒體上下顛倒幾次；
②拔去保險銷；
③一隻手握住噴嘴，另一隻（zhī）手提起提把；
④將噴咀對準火焰根部，拉起拉環壓下壓把；
⑤撲救時，要采取平射的姿勢左右擺動，由近（jìn）及遠（yuǎn），快（kuài）速推（tuī）進。
十七、與GMP相關的藥品（pǐn）知識和藥品管理知識
84、什麽叫GSP、GLP、GCP、GAP？
GSP是《藥品經營質量管理規（guī）範》的英文（wén）縮寫，它是醫（yī）藥商品經營企業（yè）應遵守（shǒu）的規範；
GLP是《藥品非臨床研究質量管（guǎn）理規範》；
GCP是《藥品臨床試驗管理規範》；
GAP是《中藥材種植質量管理（lǐ）規範》。
85、藥品有哪些特殊性？
藥（yào）品（pǐn）具有以下特殊性：種類複雜性、醫用專屬性、質量嚴格性（xìng）、生產規格性、使用兩重性、審批（pī）科學性、檢驗專業性（xìng）、使用時效性、效益無價性。
86、什麽（me）是國家藥品標準？
國務院藥品監督管理部門的頒布的《中（zhōng）華人民共和國藥典》和藥品（pǐn）標準為國家藥品標準。藥品必須符合國家標準。
87、藥品生產企（qǐ）業（yè）應根（gēn）據什麽標準組織藥品生產？國家藥品標準是各種藥品生產（chǎn）必須遵守的起碼標準，又稱為低標準。藥品生產企（qǐ）業應（yīng）製定高於國家藥品標準（zhǔn）的企業標準，所以藥品（pǐn）生產企業應根據企業標準組（zǔ）織藥品（pǐn）生產。
88、什麽是假藥？
有（yǒu）下列（liè）情形之一（yī）的為假藥：
（1）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成（chéng）份不符的；
（2）以非藥（yào）品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有下列（liè）情形之一的藥品，按假藥論處：
（1）國務院藥品監督管理部門規（guī）定禁止使用的；
（2）依照本法必（bì）須批準而未經批準生產、進口，或者依照（zhào）本法（fǎ）必（bì）須檢驗而未檢驗即銷售的；
（3）變質的；
（4）被汙染的；
（5）使（shǐ）用依照本法必須取得批（pī）準文號而（ér）未取得批準文號的原料藥生產的；
（6）所標明的適應症或者功能主治超（chāo）過規定範圍的。（摘自藥品法）
89、什（shí）麽（me）是劣藥？
藥品成份的含量不符合（hé）國家藥品（pǐn）標準的，為劣（liè）藥。
有下列情形（xíng）之一的藥品，按劣藥論處：
（1）未標明有效期或（huò）者更改有效期的；
（2）不注明或者更改生產批號的；
（3）超過有效期的；
（4）直接接觸（chù）藥品的包裝材料和容（róng）器未經批準的；
（5）擅自添加著色劑、防腐劑（jì）、香料、矯味劑及輔料的；
（6）其（qí）他不符合（hé）藥品標準規定的。（摘自藥品法）
90、非處方（fāng）藥：亦稱櫃台藥物（wù）（Over The Counter），簡稱OTC。是指不需醫師處方，消費者按藥品說明書可自行（háng）判（pàn）斷和使用的安全有效的藥品。即（jí）消費者可依（yī）據自我掌握（wò）的醫藥知識，不（bú）需醫師或其他醫務人員的指導，直接從藥房或藥（yào）店櫃台甚至（zhì）超市（shì）購買（mǎi）的藥品。
非（fēi）處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。
非（fēi）處方藥，標（biāo）識圖案分為（wéi）紅（hóng）色和綠色，紅色標識用於甲類非處（chù）方藥，綠色標識用於乙類（lèi）非處（chù）方藥藥品。其中乙類非處方藥可以在超市零售。
91、處（chù）方藥：是指需憑醫師處方（fāng），才能（néng）到藥（yào）房或藥店購（gòu）買（mǎi），並在醫師或者其他醫務人員指導（dǎo）下方（fāng）可使用的藥品。
92、中（zhōng）成藥：是以中藥為原料所製成的中藥成方製劑。
93、潔淨廠房與設施要求有那些？
①潔淨室（區）內安裝的（de）水池、地漏不（bú）得對藥品產生汙染（rǎn）。
②不同（tóng）空氣潔淨度等級的潔淨室（區）之間的人員及物料出入（rù），應有防止交叉汙染（rǎn）的措施（shī）。
③根據藥（yào）品生產工藝要求，潔淨室（區）設置的稱（chēng）量和備料室，空氣潔（jié）淨度（dù）等級應與生產要求一致，並有捕塵和防止（zhǐ）交叉汙染的設施。
④生產區不得存放非（fēi）生產物品和（hé）個人雜物。生產中的廢棄物應（yīng）及時處理。
⑤更（gèng）衣室、浴室及（jí）廁所的設置不得對潔（jié）淨（jìng）室（區）產生不良影響。
⑥不同空氣潔淨（jìng）度等級使用的工作（zuò）服應分別清洗、整理、必要時消毒或滅菌（jun1）。工作服洗滌、滅菌時（shí）不應帶入附加顆粒物質。工作服（fú）應製定清洗周期。
⑦產塵量大的潔淨室（區）經捕塵處理仍不能避免交叉汙染（rǎn）時，其空氣淨化不得利用回風。
⑧空氣潔淨度級別相同（tóng）的區域，產塵量大的操作室應保持相對負壓。
⑨直接（jiē）接觸藥品（pǐn）的包裝（zhuāng）材料（liào）終處理的暴露工序潔淨度級別（bié）應與其（qí）藥品生產環境相同。
94、工藝用水包括幾種？有那些基（jī）本要求？
①中草藥（yào）的（de）提（tí）取工藝用水為飲用水。注射劑的配製應用注射用水。口服液與固體（tǐ）劑的配料用水均為純（chún）化水。
②純化水的製備、儲存和分配應能防止（zhǐ）微生物的滋生和汙染（rǎn）。儲（chǔ）罐和輸送管道所用材料應無（wú）毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死（sǐ）角、盲管。儲罐和管道要（yào）規定清洗、滅（miè）菌周期。
③純化水的電導率應在2μΩ.cm以下，超過此標準，表示（shì）離子交換能力已下降，要進行再生或更（gèng）換。
④根據產（chǎn）品工藝規程選（xuǎn）用工藝用水。工藝用水除日常檢驗外應定（dìng）期（qī）全檢，檢（jiǎn）驗周期，可由驗（yàn）證（zhèng）結果來確（què）定。
⑤非無菌製劑直接接（jiē）觸（chù）藥品的設備（bèi）、器具和包裝材料後一次洗滌用水應符合純化水質量標準（zhǔn）。無菌製劑的直接接觸藥品的（de）設備、器具後一次洗（xǐ）滌用水應為注射用水。
95、GMP實（shí）施與質量管理基本要求有那些？
①實施GMP要以硬件為基本（běn）條件，以軟件為基礎，以人員素質為保證，隻要切（qiē）實按照GMP去做，就能防止質量事故的發生，就能始終生產出符合質量標準的藥品。
②GMP賦予藥品質量以新的概念：藥品不僅要符合質量標（biāo）準，而且其生產全過程（chéng）必須符合GMP，隻有同時符（fú）合這兩條的藥品，方（fāng）可作為合格的藥品放行、銷（xiāo）售（shòu）。
③藥品是特殊商品，對它的質量（liàng）要求也（yě）特殊，概括說即要求安（ān）全、有效、穩定、均一。
④企業應建立藥品不良反應監察報告製度，專門機構或人員負責管理。
96、物料：用於生產（chǎn）藥（yào）品的原料、輔料、包裝（zhuāng）材料等。
97、批號：用於識別“批”的一組數（shù）字或字母加數字。用以追溯（sù）和審查批藥品的生產曆史（20010808，表示（shì）2001年8月第8批生產的藥品。）
98、待驗：物料在進廠入庫前或成品出廠（chǎng）前所處的擱置等待檢驗結果的狀態。
99、批生產記錄：一個（gè）批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產（chǎn）記錄能提供該批產（chǎn）品（pǐn）的生產曆史以及與質量有關的情況。
100、物料平衡：產品或物料的（de）理論產量或理論用量與實際產量或用（yòng）量之間的比較（jiào），並適當考慮可允許（xǔ）的正常偏差。
101、標準操作規（guī）程：經批準用以指示操作（zuò）的通用性文件或管理（lǐ）辦法。
102、生產工藝規程：規定為生產一定數量成品所需起始原料和（hé）包裝材料的數量，以（yǐ）及工藝、加工說明、注意事項，包括生產過程中的（de）控製等一個或一套文件。
103、工藝用水：藥品生產（chǎn）工藝中使用的（de）水（shuǐ），包括（kuò）飲用（yòng）水、純化水、注射用（yòng）水。
104、純化水：為飲用水經蒸餾（liú）法、離子交換法、反滲（shèn）透法或其它適宜方法製得供藥用的水，不含任何附加劑。
105、飲用水：達到（dào）飲（yǐn）用標準，可供人飲用的水。
106、潔淨室（區）：空氣懸浮粒（lì）子濃度受控的房（fáng）間（jiān）。它的建造和使用應減少（shǎo）室內誘入產生及滯留粒子。室內其它有關（guān）參數如溫度、濕度、壓力等按要求進行（háng）控製。
107、驗證：證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或係統確實能達到預期結果的有文（wén）件證明的一係列（liè）活動。
108、批：在規定限（xiàn）度（dù）內具（jù）有同一性質和質量，並在同一生產周期中（zhōng）生產（chǎn）出（chū）來的一定數量的藥品。
109、潔淨廠房：生產工藝有空氣潔淨度要求的廠房。
110、汙染（rǎn）：作（zuò）為處理對象的（de）物體或（huò）物質，由於粘附、混入或產生某種物質，其性能和機能產生不良影響的過程或使其（qí）不良影響的（de）狀態，稱為汙染。
111、技術夾（jiá）層：主要以水平物件分隔構成的供安裝管（guǎn）線（xiàn）等設施使用的建築夾道。
112、空氣淨（jìng）化：通過初效、中效、濾器去除（chú）空氣中的（de）汙染物質，使空氣潔淨的（de）行為。
113、淨（jìng）化（huà）：指為了達到必（bì）要的潔淨度，而去除汙染物質（zhì）的過（guò）程。
114、非無（wú）菌製（zhì）劑：允許該種製劑內可含有一定量的（de）活的微生物（細菌），但其含量不超過衛生標準的規定。
115、控製點：為保證工序處於受控狀態，在一定的時間和一定的條件下，在產品製造過程中需要重點控製（zhì）的（de）質（zhì）量特性、關鍵部（bù）位或（huò）薄弱環節。
116、有效期：藥（yào）品生產企業或研究機構，根據穩（wěn）定性（xìng）考察（chá）的實測，或通過化學動力學的方法研究藥物穩定性和反應速度問題，製定的藥品可使用的常溫貯存期（qī）限為有（yǒu）效期。
117、質量管理：確定質量方針、目標和職責並在質量體係中通過諸如質量策劃、質量控製、質（zhì）量保證和質量改進使其實施的全部管理智能的所有活動。
118、質量保證體係：為實（shí）施質量管理所需的組織結構、程序、過程和資源。
119、潔淨服：在潔淨（jìng）區使用的工作服，具有防靜電、不吸塵的特點。
120、靜態測試：設施已經建成，生產設備已經安裝完畢（bì），並按業主及供（gòng）應商同意的狀態運行，但無生產人員，在此情況下進（jìn）行的測試。
121、動態測（cè）試：設施以規定的狀態運行，有規定的人員在（zài）場，並在商定的狀況下進行工作的測試。
122、文件：一切涉及藥品生產（chǎn）、管（guǎn）理的（de）書麵標準和實施中的實（shí）錄結果。廣義的講文件是信息與載（zǎi）體的組合，這個載（zǎi）體可以是紙張、磁盤、光盤或其他電子形式、照片和（hé）他們的組合。
123、狀態（tài）標誌（zhì）：用（yòng）於指明物料、中間產（chǎn）品、半成品、產品、容（róng）器、設備、設施（shī）、生（shēng）產場地（dì）的標誌。
124、輔料，是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。
125、什麽是合法藥品？
合法藥品是指（zhǐ）具國家批準的藥品生產批準文號，由合法藥品生產企業生產（chǎn）的質量（liàng）合格（gé），包裝、標簽、說明書符（fú）合要（yào）求，經合法藥品零售企業（藥店）銷（xiāo）售或在合法醫療機構藥房（fáng）調配、使用的藥品。
126、什麽是藥品（pǐn）的通用名（míng）？
列入國家（jiā）藥（yào）品標準的藥品名稱為藥品的通用名稱。已經作為藥品通用名（míng）稱的，該名稱不得作為藥（yào）品商標或商品名使用。
127、什麽（me）是藥品的商品名？
藥品的商品名是指經國家藥品監督管理部門批準的特定企（qǐ）業使用的該藥品的商品（pǐn）名稱，如對（duì）乙酰氨基酚是解熱（rè）鎮痛藥，它的通用名是（shì）乙酰氨（ān）基（jī）酚，不同（tóng）藥廠生產的（de）含有對乙酰氨基酚的複方製劑，其商品名有百服嚀、泰諾林、必理（lǐ）通等。
128、怎樣識別非處方藥（yào）？
（1）根據《處方藥與非處（chù）方藥分類管（guǎn）理辦法（試行）》的規定，非處方藥的包裝必須印有國家的非處方藥專有標識（OTC）。甲類非處方藥標（biāo）識為紅（hóng）色，乙類非處方藥標識為綠色。
（2）根據《處方藥與非處（chù）方藥流通管理暫行規定（試行）》的規定（dìng），進入藥品（pǐn）流通（tōng）領域的非處方藥（yào），其相應的忠告語應由企業醒目地印製在（zài）藥（yào）品包裝或藥品使用說明書（shū）上。具體（tǐ）內容（róng）為：請仔細閱（yuè）讀藥品說明書並按說明書使用或在藥師（shī）指導下購買和使用（yòng）。
129、如（rú）何判別藥品的有（yǒu）效期限？
藥品標簽中的（de）有效期應當按（àn）照年、月、日的（de）順序（xù）標注，年份用四位（wèi）數字表示，月、日用兩位數表示。其具體標注格（gé）式為“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日（rì）”；也可以（yǐ）用數字和其他符號表示為“有效期至××××.××.”或者“有效期至××××/××/××”等。
預防用生物製品有（yǒu）效期的（de）標注按照國家食品藥品監督（dū）管理局批準的注冊（cè）標準執行，治療用生（shēng）物製品有效期的標注自分裝日期計算，其他藥（yào）品有效（xiào）期的（de）標注自生產日期計算。有效（xiào）期若標注到日，應當為起算日期對應年月（yuè）日的前一天，若標注到（dào）月，應當為起算月份對應年月的前一月。例如：有效期至2006年7月，則表（biǎo）示該藥品可使用到2006年7月31日。再如：有效期至2006/07/08，則該藥品可使用至2006年7月8日（rì）。
130、怎（zěn）樣認識藥品的商品名、通用名？
一種藥品常有多個廠家（jiā）生（shēng）產，許（xǔ）多藥品生產企業為（wéi）了樹立自己的品牌，往往給自己的藥品注冊*的商品名（míng）以示區別，因此，同一藥品可以有多個商品名，例如對乙酰（xiān）氨基酚（fēn）複方製（zhì）劑的商（shāng）品名就有百服嚀、泰諾林（lín）、必理通等。患（huàn）者（zhě）在用藥時，不論商品名稱是什麽，都要認準通用名，即藥品的法定名稱，也就是國家標準規定的藥品名稱。依據《商標法》規定，通用名不能作為商標或商品名注冊，因此通用名可以幫助識別藥品，避免重複用藥。《藥品（pǐn）管理法》和《藥品說（shuō）明書和標（biāo）簽管理規定》（國家食（shí）品藥品監督（dū）管理局局（jú）令第24號）規定，在（zài）藥品包裝（zhuāng）上或藥品說明（míng）書上應標有藥品通用名。藥品商品名稱不得與（yǔ）通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更（gèng）突出和顯（xiǎn）著，其字體以單字麵積計不得大（dà）於通用名稱所用字體的二分之一。