過濾器DOP檢測法的探討

過濾器一般（bān）是指對粒徑大於等於0.3um粒（lì）子的（de）捕集效率在99.97%以上的過（guò）濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端（duān）過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達（dá）到（dào）和保持設計的潔淨級別在一（yī）定（dìng）程度上與過濾器的（de）性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的過濾（lǜ）器進行檢漏測試，確（què）保其符合要求（qiú），是保證車間潔淨環境的重要手（shǒu）段之一。
本文介紹製藥企（qǐ）業過濾（lǜ）器（qì）DOP檢漏的目的、檢漏原理、檢測方法、結果判斷、處理方（fāng）法、檢漏周（zhōu）期及相關（guān）的（de）產品介紹。
過濾器檢漏目的：
過濾器本身的過濾效率一（yī）般由生產廠家（jiā）檢測，出廠時附有過濾器過濾效率報告（gào）單（dān）和合格證明。對製藥企業來說，過濾器檢漏是指過（guò）濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針（zhēn）孔和其他損壞（huài）。檢漏的目的是通過檢查過濾器及其與（yǔ）安裝框架（jià）連接部位等處的密封（fēng）性，及（jí）時發現過濾器本身（shēn）及（jí）安裝中存在的缺陷，采取相應的補救措施，保證區域的（de）潔（jié）淨度。
DOP檢漏法原理：
過濾器的檢漏通常采用PAO發生器在濾（lǜ）器上遊發塵，使用（yòng）光度計(photometer)檢測濾器上（shàng）下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。當氣流被真空泵抽（chōu）至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換（huàn）成（chéng）電信號，此信號經放（fàng）大和數字（zì）化後由（yóu）微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的（de）信號的對（duì）比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度。
DOP檢測方法：
確定過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行（háng）測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與（yǔ）其框架內（nèi）部的（de）連接；過濾器框架的密封墊（diàn）和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚（péng）之（zhī）間。DOP檢漏的材（cái）料、儀（yí）器有：塵源(PAO溶劑)、氣溶膠發生器（qì）、氣溶膠光度計。檢查一個過濾器約為5min 左（zuǒ）右，在測試的過程中，應經常確認上（shàng）遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。
DOP檢測結果判定及處理方法：
過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程（chéng）中，所（suǒ）有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合（hé）格，並將該點標記出（chū）來，需修補或更換。
過（guò）濾器DOP檢漏周期：
對已安裝HEPA的泄漏檢測，建議的（de）長時間間隔為24個月。DOP檢漏在HEPA安裝（zhuāng）或更換後都應進行。當環境（jìng）監測顯示空氣質量惡化、或當產品無菌試驗不合格、培（péi）養基模擬灌裝試驗失敗時，都可作為偏差調查的一部分進行檢（jiǎn）漏（lòu）。