中國GMP2010版對潔淨（jìng）室汙染控製的要求

範圍：
一、無菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的製劑和原料藥，包括注射劑、眼用製劑、無菌軟（ruǎn）膏（gāo）劑、無菌混（hún）懸劑等。
二（èr）、本附錄適用於無菌製劑生產全過程以及無菌原料藥的滅菌和無菌生產過程。
三、懸浮粒子（zǐ）、浮遊菌、沉降（jiàng）菌和表麵微生物等測試方法應按照相關（guān）標準執行。
原則：
四、無菌藥品的生產須滿足其質量和預定用（yòng）途的要求，應大限度降低微生物、各種（zhǒng）微粒和（hé）熱原的汙染。生產（chǎn）人員的（de）技能、所（suǒ）接受的培訓及其工作態度是達到上（shàng）述目（mù）標的關鍵因素，無菌藥品的生產必須嚴格按照精心設（shè）計並經（jīng）驗證的方法及規程（chéng）進行，產品的無菌或（huò）其它質量特性絕不能隻依賴於任何形式的終處理或成品檢驗。
五（wǔ）、無菌藥品（pǐn）按生產（chǎn）工藝（yì）可分為（wéi）兩類：采用終滅菌工藝的為終滅菌（jun1）產品；部分或全部工序采用無菌生產工藝的為非（fēi）終滅菌產品。
六、無菌藥品生產的人員、設（shè）備和物料應通過氣鎖間進入潔淨區，如（rú）采用機械連續傳輸物料（liào）時，應采用正壓氣（qì）流保護並監測壓差。物料（liào）準備、產品配製和灌裝或分裝等操作必須在潔淨區內分區（室）進行。
七、應按所需環境（jìng）的特點確定無菌（jun1）藥品潔淨生產區的級別。每一步生產操作（zuò）的環境都應（yīng）達到適（shì）當的動態潔淨度（dù）標準，以盡可能降低產品或所處理的物料被微粒或微生物汙染的風險。
潔淨度級別（bié）及監測：
八、潔淨區的設計必（bì）須符合相應的潔淨度要求，包括達到“靜態”和“動態”的標準。
九、無菌藥品生產所需（xū）的潔淨區可分（fèn）為（wéi）以下4個級別：

十、應對潔（jié）淨區的懸浮（fú）粒子進行動態（tài）監（jiān）測。
1、根據潔淨度級別和空調（diào）淨化係統驗證中獲得（dé）的結果及風險評估（gū），確定取樣點的位置並進行日常動態監測。
2、在關鍵（jiàn）操作的全過程，包括設備組裝、應對*區進行微粒監測。工藝的汙染如可能（néng）損（sǔn）壞粒子計數儀時，應（yīng）在設（shè）備調試操作和模擬（nǐ）操作期間進行（háng）測試。*區監測的頻率及取樣量，應能及時發現所有人為幹（gàn）預、偶發事件及（jí）任何係統的損壞。灌裝或分裝時（shí），由於產品（pǐn）本身產生粒子或液滴，灌裝點（diǎn）≥5um粒子也（yě）許不能始終如一符合標準，這（zhè）種狀況是可以（yǐ）接受的。
3、在（zài）B級區可采用相似於*區的（de）監測係統。根據B級（jí）區對相（xiàng）鄰*區（qū）的影響程度，采樣頻率和采樣量可予以調整。
4、懸浮粒（lì）子的（de）監測係統應考慮到采樣管的長度和彎管的半徑對測試結（jié）果的影響。
5、日常監測的采樣量可與潔淨度級別和空調（diào）淨化係統驗（yàn）證時的空氣采樣量不用。
6、在*區和B級區，連續或有規律的（de）出現少（shǎo）量≥5um粒子（zǐ）計數時（shí），可能是汙染事件（jiàn）的征兆，應進行調整。
7、生產操作全部結束，操作人員撤離（lí）生產現場並經15～20分鍾自淨後，潔淨區的懸（xuán）浮粒子應達到表中“靜態（tài）”標準。
8、應按照質量風險管理的原則對C級區和D級區進行（háng）動態監測。監控要求以及警戒/糾偏限度可根據（jù）所從事（shì）操作的性（xìng）質來確定，但自淨時間應達到規定要求。
9、溫（wēn）度、相（xiàng）對濕度等其它（tā）指標取決於（yú）產品及操作的性質（zhì），這些參（cān）數不應對規定（dìng）的潔淨度造成不良（liáng）影響。
十一、為評估無菌（jun1）生產的微生物狀況，應對微生物進行動態監測，監測方法有沉降菌（jun1）法、定量空氣浮遊菌采樣法和表麵取樣法等。動態取樣應避免對潔淨區造成不良影響。成品批記錄的審核應同時考慮環境監測的結果（guǒ）。
對表麵和操作人員的（de）監（jiān）測（cè），應在關鍵操作完成後進行。在正常的生產操作監測外，可在係統（tǒng）驗證、清（qīng）潔或消（xiāo）毒等操作完成後增加微生物監測。
潔淨區微生物監測的動態標（biāo）準如下（xià）：

十二、應製（zhì）定適當的懸浮粒子和微生物監控警戒和糾偏限度。操作規程（chéng）中應詳細說明結果超標時需采取的糾偏措施。
十（shí）三、無（wú）菌藥品的生產操（cāo）作環境應根據產品特性、工藝和設備等因素選擇適當的潔淨度級別。