
一、合理布置空間麵積
合理(lǐ)布(bù)局首先要理順工藝流程,避免迂回往返。工作室的平麵空間應合理(lǐ),既有利(lì)於操作,又便於維修,不應預留閑置麵積和空間。合理的空間與麵積,也有(yǒu)利於合理的分區(qū),防止混雜事故。應該引起注意的是,潔淨室並非越大越好,麵積和空間的大小關係著(zhe)送風量的多(duō)少,決定著空調能耗(hào)的大小,影響(xiǎng)工程的投資。但(dàn)潔淨室的空(kōng)間麵積(jī)也不可太小,太小可能不便於操作、維修。所以,設計合理的空間麵積應考慮到(dào)設備操作、維(wéi)修的需要。生產區和儲存區應有與生產規模(mó)相適應的空間麵積,用以(yǐ)安置設備、物料,便於操作和維修。一般潔淨室高度控製在(zài)2.60米,對個別較高的設備可在局部加高,而(ér)不宜全麵提(tí)高潔淨區的高度。車間內部(bù)應設有物料的中(zhōng)間站,其麵積(jī)足以存(cún)放物料、中間產品、待(dài)驗(yàn)品和成品,且便於明確分區,以大限度地減少差錯和交叉汙染。
二(èr)、提高設備(bèi)水平
設備的材質、加工精度、密閉程度以及管(guǎn)理製度都與交叉汙(wū)染有關(guān)。所以除了合理布局外,提高設備(bèi)的自動化水平和組成聯動的生產線,以減少操作人員,降低人員的活動(dòng)頻率,是防(fáng)止交叉汙染的必要措施。
固體製劑車間(jiān)產塵量較大。如何防止(zhǐ)固體製劑車間發生交叉汙染呢?首先,選購(gòu)的(de)設備應有防護罩及攜帶有除塵裝置;其(qí)次,要采取隔離措施,將(jiāng)其(qí)分成操作室和前室或操作室和輔機室。前室在平麵(miàn)布(bù)置上一般采用單機單室(shì),輔機(jī)室可設(shè)在非潔淨區,檢修門設在走廊一側。如壓片、自動包衣、膠囊分裝(zhuāng)等設備可采用此類(lèi)分隔方法。對於有些不帶除塵輔機設備又不密封的單機,如粉碎機、粉劑或顆粒包裝機,則(zé)可把隔離區內的排風經過濾(lǜ)後再送回隔離區,即形成自循環。
在生產過程中,有些藥品引濕性強,當要求空氣相對濕度低於50%甚至45%時,冷凍除(chú)濕很難(nán)達到要求。在許多(duō)除濕措施中,氯化鋰(lǐ)轉輪除濕較適用(yòng)。除濕機可裝在有特殊(shū)除濕要(yào)求(qiú)的潔淨(jìng)室,以淨化的空氣作為該(gāi)崗位低濕(shī)的保護性空氣,自成一個循環係統。
三、嚴格控製人流物流
潔淨室應(yīng)設的人流、物流通道。人員應按規(guī)定的淨化程序進入(rù),並應嚴格(gé)控(kòng)製人數。對(duì)於物料(liào)可在(zài)除去浮(fú)塵後拆去外包通過緩衝間或傳遞櫃送(sòng)入(rù)。不同潔淨等級的(de)潔淨區物品則通過傳遞(dì)窗傳送。中間站宜設在中心位置,以便縮短(duǎn)運送距離。潔(jié)淨區內不設與本崗位無關的(de)管道(dào)。充分利用上(shàng)下或周圍的技術夾層,所有公用管道、工藝管道(dào)的主幹管均在技術夾層安裝。穿越地麵、隔牆的管道盡可能(néng)靠近使用點並敷設套管,套管內的管道不應有焊縫,管道與(yǔ)套管之間應有可叉(chā)的密封措施。進入潔淨室(shì)的管(guǎn)道應為不鏽(xiù)鋼材質(zhì)。
四、分設空(kōng)調淨化係統(tǒng)
潔淨室的空調淨化係統應根據不同的潔淨度等級分設。對β-內酰胺類、避(bì)孕藥品、激素類、強毒微生物及抗(kàng)腫瘤藥品、放射(shè)性藥品等的工作室,應設置空調淨化係統,其排風口應安裝高效過濾設(shè)備,以將這些藥物的汙染降至較低限度。對不同潔淨度(dù)等級的潔淨(jìng)室,產生粉塵(chén)和有害(hài)氣體的潔淨室,被排介質毒性大的、有易燃易爆氣體的崗位,應單獨設置局部排風係統(tǒng)。潔淨室的(de)排風口應有防倒灌裝置。送風、回風和(hé)排風的(de)啟閉應有連鎖裝置。