藥品生產車間廠房、設施的設計與布局--實驗室

製藥企業的質量（liàng）控製實驗室規模和布局可根據企業實際工作量的大小，以及生（shēng）產藥品的主要檢驗控製內容（róng）和檢測項目進行設置，能夠避（bì）免混淆和交叉（chā）汙（wū）染。質量控製實驗室應與生產區分開（kāi），通常可分為（wéi）辦公區、檢驗區、留樣區、動物房等。檢驗區的房間布局與（yǔ）功能設（shè）置應考慮（lǜ）企業（yè）生產品種與檢測項目，可分為化學分析室、儀器分（fèn）析室、生物檢定室、無菌檢（jiǎn）查室、微生物限度（dù）檢查室、抗生素效價測（cè）定室等，輔助房間有清洗室、稱量室、高（gāo）溫實驗室、培養（yǎng）室等。
1、試劑存放間
通常試劑存放間獨立設置（zhì），其設計應滿足相關化學品存放要求，對（duì）於易燃、易（yì）爆試劑的存放應符合相關安全規（guī）範，並有防爆和防止（zhǐ）泄露的設施。試劑存放間內所存放（fàng）的化學品能滿足（zú）日平均使用量即可，大（dà）量的化（huà）學品（pǐn）應儲存在專門獨立的房間或建築物內。試劑存放間應（yīng）該（gāi）具備通風設施（shī），普通化學試劑和毒性化學試劑應分開存放。對照品或標準品、基準試劑應按規定存放（fàng），專人管理，使（shǐ）用及配製應有記錄。有溫（wēn）濕度儲（chǔ）存要求的場所應有溫（wēn）度、濕度記錄裝置。
2、化學分析實驗室
化學分（fèn）析實驗室是主要的分析檢（jiǎn）測場所（suǒ），用於原料、中間品、成品的化學測（cè）試和（hé）檢驗及試劑（jì）配製、滴定（dìng）分析等。操作台應防滑、耐酸堿、表麵易於清潔，且具備一定的緩（huǎn）衝作用，不易引起玻璃容器的破碎。洗（xǐ）刷池應耐酸堿，表（biǎo）麵易於清潔。配備通（tōng）風和避光設施，例如，加酸、堿和揮發（fā）性試劑的操（cāo）作台，可安裝局部通風櫥（chú），其內部不設（shè）電源插座、開關，使用有機（jī）溶劑的還應該（gāi）配備防爆（bào）電機和開關（guān）。
3、儀器分析實（shí）驗室
儀（yí）器分析實驗室通常分為普通儀器室、精密儀器室等。普通儀器室，主要（yào）放置溶（róng）出儀、紫外分光光（guāng）度計、旋光儀、酸度（dù）計等。精密儀器室放置高靈敏度儀器，如氣相色譜儀、液相色譜（pǔ）儀、紅外光譜儀、原（yuán）子吸收光譜儀等。某些需（xū）要使用高純度氣體的儀（yí）器，應（yīng）設（shè）立獨立的氣體存儲間，並符合安全環保規定。
4、高溫實驗室
高溫實驗室是用於放置幹燥箱、烘箱、馬弗爐等高溫設備的房間，一般應遠離試劑存放間及冷藏室，房間（jiān）設置溫感、煙感報警器，並設置機械排風。考慮（lǜ）到散熱（rè）和安全，高溫設備離牆應有一定（dìng）距離。
5、微（wēi）生物實驗室
微（wēi）生物實驗室一般由微生物檢（jiǎn）測（cè）室及相配套的培養間、準備間、清洗間、滅菌間（jiān）等（děng）構成。微（wēi）生物實驗室是潔淨（jìng）區域，人員出入應通過更衣室（shì）及緩衝間，物料或物品出入（rù）也（yě）應通（tōng）過緩衝間(或傳遞窗)，培養皿、培養（yǎng）基等均（jun1）需進行滅菌方能進入。微生物（wù）實驗室在能直（zhí）接被外界觀察到的地方，可設置觀察窗，方便對操作人員安全觀察。微生（shēng）物檢測室可分為無菌檢查室、微生物限度檢查室和陽性對（duì）照室、生物效（xiào）價室等。檢測室的內部應簡潔無雜物，易（yì）於清潔（jié）和消毒。對無菌製劑及非無菌製劑的微生物檢（jiǎn）測環境可以采用C級（jí）潔淨背景下的局部*來實（shí）現。
6、實驗動物房
實驗動物房布局應與其他區域嚴格分開，有獨立的空氣處理設施以及動（dòng）物專用通道；實驗動物的飼養、實驗、清洗、消毒、廢棄物等各室應分開。
7、留樣觀察室
留樣觀察（chá）室（shì）是質量（liàng）控製區中實施留樣觀察的場所，包括原輔料、包裝材料（liào）及成品的留樣。留樣觀察室可分為常溫留樣觀察室、陰（yīn）涼留樣觀察室、冷藏留樣觀察（chá）室。留樣觀察室（shì）的存放條件與產品（pǐn）規定的儲存條件一致，應有溫濕度監（jiān）測裝置和記錄，可分開、分區設置。加速、長期穩定性考察室宜與留樣觀察室分開設置。若進行加速、長期穩定性考察時，采用恒溫恒濕箱儲（chǔ）存樣品，房間滿（mǎn）足般區域要求即可。