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製藥廠GMP潔(jié)淨室地麵材料如何選(xuǎn)擇

更新時間:2016-05-08  |  點擊率:4309

地麵是製藥廠潔淨維護結構中zui受(shòu)重視的部分之一,在其地麵材料的(de)選型中,除了滿足地麵的共同要求外,亦應考慮地麵的發(fā)塵量和施工難易程度(dù)以及成本(běn)等。一般要求是:
1、良好的耐磨性能;
2、可以抵抗酸堿液和藥液的侵蝕,且材料本身無汙染;
3、防滑;
4、抗靜電;
5、二次施(shī)工簡便,地麵可無接(jiē)縫加工;
6、清洗、維護方便。
其中地麵的耐磨性是主要(yào)要求,這也是基於減低地麵發塵量的需要。
目前製藥廠潔淨車間常用的幾種(zhǒng)地麵如下(xià)表:

地 麵

特       點

適用範(fàn)圍

雙層地麵

可以地麵回風,通氣性好,造價高,彈性差舒適性好(hǎo)

藥(yào)廠的垂直單向流(liú)潔(jié)淨室(shì)(大麵積)

水(shuǐ)磨石地麵(miàn)

光滑耐磨,不易起塵,整體性好,可衝洗,防靜(jìng)電,無彈性

藥廠的控製區,潔淨區

塗料地麵

具有水磨石(shí)優點,較耐磨而不耐拖拽,基底處理要求高,易卷邊剝落

藥廠的潔淨區

卷材板材地麵

光滑耐磨,略有(yǒu)彈性,不易起塵,易清洗,施工簡易;易產(chǎn)生靜電,受紫外燈照(zhào)射易老(lǎo)化,大(dà)麵積施工易(yì)起鼓。

藥廠控製區

耐酸瓷板地麵

耐腐蝕;質脆不耐衝擊,施工較複雜,造價高

藥廠原料車間有腐蝕的部位

玻(bō)璃鋼地麵

耐腐蝕,整體性好;易起鼓,宜小麵(miàn)積使用

藥廠原料(liào)車間有腐(fǔ)蝕的部位

在上述的地麵中(zhōng),水磨石(shí)地麵是國內藥廠實施(shī)GMP改造前使用(yòng)zui多的,近幾年,越來越多的藥廠使用環氧樹脂自流平地麵,認為水磨石地麵易產(chǎn)塵,施工難度(dù)大,質量不易控製,且(qiě)不夠“現代化”,其中易產塵是設計師(shī)放棄水磨石地麵的主要理由。
對(duì)於(yú)這一問題(tí),應該首要研究影響藥品(pǐn)質量的主要(yào)因素及次要因素,分析其所占因素的大小。
根據《藥品生產管理規範(fàn)》(GMP)實(shí)施指南(nán)(1992)及有關資料分析,在藥品(pǐn)生產過程中,影響藥品質量的因素中,工藝占90%,潔淨室(shì)技術占10%,潔淨室技術因素主要指由於設計或使用(yòng)不當而造成的空氣汙染(rǎn),這也(yě)是潔淨室汙染的主要原因,詳見表:

汙染源

所占比例

產生原因

空氣

85~90%

潔(jié)淨技(jì)術失當

人員

8~9%

人體表麵產塵

各種物料及圍護結構

1~2%(地麵是主要因素,占90%)

表麵發(fā)塵

潔淨室汙染的主要因素:
從以上分析中可看出,地麵產塵(chén)對藥品質量的影(yǐng)響是極低的(de),而且是(shì)在空氣和人、物淨化問題解決了以後才會凸現。
地麵發塵量的多少(shǎo)受材料、使用、環境、工程質量及保養等諸因(yīn)素製(zhì)約,較難估算,也極少有實驗數據(jù),一般(bān)由於它的發(fā)塵量近相當於人的發塵量的1/10左右,僅計算(suàn)人的發塵量。
《空氣潔淨技術原理》(1983.許鍾麟)提(tí)出相當人(rén)員密度的概念,即把(bǎ)各種表麵的發塵(chén)量折算成人的的(de)相當發塵量,全部(bù)表麵相當於一定數量的人:
設1m2麵(miàn)積的空間中(h=2.5m)單(dān)人的發塵量為G粒/min·人,n個人靜止(zhǐ)時的室內的單位發塵量為(wéi):
G=*n = ( 粒/m3·min
式中(zhōng)=n―――真實的人員密度
P―――人數
F―――室內麵積 m3
β―――潔(jié)淨室(shì)所有表麵相當於一個(gè)人靜止發塵量時的(de)潔淨室(shì)麵積
通過對水(shuǐ)磨石地麵的潔淨室實測(cè)統計,得出β=8,即大約8m2地(dì)麵的潔(jié)淨室所有表(biǎo)麵的發塵量,相當於一個(gè)人靜止時的發塵量,即105 粒(lì)/min,此時的實測值和計(jì)算值相差很(hěn)小,基本都在理(lǐ)論波(bō)動範圍之內。
以(yǐ)水磨石為例(lì),分析各種地麵(miàn)之間的耐磨差異(yì)。地麵的耐(nài)磨指標是以g/cm2表示的,測試時以一定的輪子按規定的轉數摩擦地麵,得出的地麵材料損(sǔn)耗量就是地麵的耐磨係數。
據《藥品生產管理規範》(GMP)實施指南(1992)介紹,日本藥廠常用以下三種材料:
1.瓷磚地麵,認(rèn)為耐久,易(yì)修補(bǔ),但不夠平滑,縫隙處易受汙染;
2.環(huán)氧樹脂地麵,認為(wéi)平滑但不(bú)耐重物搬運,裂縫後不易修補;
3.尿烷樹(shù)脂(氨基甲酸乙酯)樹脂,認為在上麵搬運重物(wù)仍然是問題,且耐熱性差。
可見,瓷磚以其耐(nài)磨、光滑、耐酸堿作為首用材料,優點是顯(xiǎn)而易見的(de),當然,它也有(yǒu)整體平(píng)滑性差,有接縫、質(zhì)脆的弱點,在這一點上是肯定不如整體(tǐ)現澆水磨石的,既然瓷磚都可應用於製藥廠,那麽,水磨石也應該不成為問題,當然,由於水磨石地麵的施工過程勞動強度大、質量受人為因素影響較大,在國(guó)外較少使(shǐ)用(yòng),現代材料工藝(yì)簡單、節省(shěng)人力,加上塗料廠商的大力宣傳(chuán),因此,塗料地麵給人們留下了深刻印(yìn)象,它也確有施工速度(dù)快、耐腐(fǔ)蝕(shí)、整體性好的優點,在工藝需要又經濟條件許可的情況下,采用(yòng)塗料地麵無可厚非(fēi),但在考慮地麵強度要求(qiú)及(jí)造價等因素條件下(xià),不應排斥水磨石地麵,當然,在水磨石地麵上再做塗(tú)料麵層(céng)就更不可取了。
總之,水磨石地麵對於國內藥廠的潔淨(jìng)室,包括100級(jí)潔淨區來說,應不失為地麵,所以,國家(jiā)有關標準就明文提及水(shuǐ)磨石地麵。在1999年5月頒發的標準ISO/DIN14644-4:潔淨室及相(xiàng)關受控環境第四部分(fèn),設計與施工中所列舉的地麵材料及特性(xìng)中也列出了水磨石(shí)(見表4)。
ISO列出的地麵材料特性:
(1)上述材料均符(fú)合無(wú)脫落,可清潔性等基本要求。
(2)靜電控製一欄中:好=導電(diàn);較好=耗散;差=非導電
(“耗散”一詞起源於(yú)拉丁(dīng)文,原意為消(xiāo)散,在這裏強調與外界有能量和物質交流(liú)這一特性。)
地麵的開裂和(hé)防潮是(shì)兩個應予以相當重視的問(wèn)題,尤其是大麵積地麵。
有耐酸堿要求的地麵,可以用(yòng)聚氨酯(zhǐ)、環氧樹脂、過氯乙烯、乙(yǐ)烯、氯化橡膠、氯丁橡(xiàng)膠等塗料。有耐油要求的地(dì)麵,可用環氧樹脂、過氯乙烯、醇酸、硝基等塗料。在大多數的製藥廠(chǎng)潔淨車間,隻要按照標準施工,保證水磨石(shí)地麵的的質量,應不失為地麵材料。

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