空氣（qì）過濾器潔淨區壓差監測標準規程

一、目的：
建立空氣過濾器潔淨區壓差監測標準（zhǔn）規程，通過對HVAC係統回、排、新風（fēng）風量調整，使潔淨區（qū）壓差控製符合國家標準空氣（qì）過濾器的潔淨度要求，並采取有效監控方法，確保潔淨區壓差處於良好受控狀態，zui終保證潔淨區不受外（wài）來環境汙染或潔淨區之間的交叉汙染。
二、範（fàn）圍：
本標準適用於精烘包30萬級空氣過濾器潔（jié）淨區壓差的調整、監控、糾偏處理。包括四層潔淨區，分別為JK101、JK201、JK301、JK401。
三、責任者：
1、潔淨區操作人員：負責對潔淨區的壓差進行日常監測、記錄，並將每天測試（shì）結果、壓差異常情況及時反（fǎn）饋到HVAC係統操作人（rén）員；
2、HVAC係（xì）統操作人員：負責對潔淨區壓差、空調機組初、中效（xiào）過濾器壓差進行監控和報告壓差異常情況，並配合HVAC係統維護人員，對壓（yā）差實行糾偏；
3、HVAC係（xì）統維護人員：負責對（duì）潔淨區的壓差進行測試與調（diào）整，並對潔淨區壓差（chà）超標時，實行糾偏處理（lǐ）；
4、潔淨區管理人員：對本規程的實施負責，對潔淨區壓差（chà）實行預警，並確保壓差計進行必要的校驗；
5、質量科（kē）：負責按規程要求，實行監督管理。
四、程序：
1、壓差調整原則
1.1超空氣過濾（lǜ）器潔淨（jìng）廠房必須保持（chí）一定的正壓，使外界未經淨化的空氣不會進入淨化區域，保證潔淨度。通過對（duì）不同淨化級別要求的（de）淨化區域，實行不同的壓差控製，達到淨（jìng）化（huà）分區的作（zuò）用；
1.2同一潔淨（jìng）級別的潔淨區，由於生（shēng）產（chǎn）工藝（yì）實際情況，部份房間會產生大量粉塵、有害氣體、蒸汽等，在（zài）保證與（yǔ）外界環境呈相對正壓的狀態下，還應保證與相鄰的潔淨區呈相對負壓，以防止粉塵、有害氣體、蒸汽（qì）等擴散，汙染其它潔淨區（qū）域；
1.3潔淨區壓（yā）差控製，是通過房（fáng）間（jiān）的送（sòng）風量與回風量或排風量之間的差（chà）值來（lái）保證的。但是，在任何情況下，房間的送（sòng）風量不能小於回（huí）風量或排風量，否則，會造（zào）成房間與外界環境成負壓；
1.4潔淨（jìng）區壓差調整，就是在已確定的送風（fēng）量狀態（tài）下，通過調整回風量（liàng）或排風量的大小，來確定潔淨區與外界環境、潔（jié）淨區內房間與房間、房間與潔淨走廊之間的壓差（chà）大小，確保符合設計要求；
1.5潔淨區各潔淨（jìng）室維持正（zhèng）壓差的壓差（chà）風量，需要由室外新風補充。新風比應根據潔淨（jìng）區內總送風量（liàng）、總回風量計算得出，並在壓差調（diào）節（jiē）前，先調節新風比符合設計要求。
2、壓差控製標準
2.1維生素B2原料藥生產的（de）精烘包潔淨區，共分四層，每層分別由獨立（lì）的HVAC係統進行送風，共四個HVAC係統；
2.2精烘包潔淨區內是生產非無菌原（yuán）料藥，按潔淨（jìng）級（jí）別劃分為30萬級。潔淨區（qū）內的生產操作，有部份房間產塵，如接料（liào）、混合、內包（bāo）等。有部份房間產熱（rè），如精製。有部份房間（jiān）產生氣體，如稀釋沉降、抽洗等。涉及到產塵、產熱、產氣的區域（yù），安裝有捕塵（chén）和強排設施；
2.3根據以上情況，確定精烘包潔淨區（qū）壓差控製標準如下：
2.3.1潔淨區相對於室外的壓差，應≥10Pa；
2.3.2潔淨區內產塵、產熱、產（chǎn）氣（qì）等區（qū）域，相對於（yú）相鄰的潔淨區的壓差，應保（bǎo）持相對負壓。
3、測定調整前的準（zhǔn）備工作
3.1HVAC係統的送風、回風、排風和新風調整平衡（héng）後，可進行壓差（chà）調整；
3.2準備測量儀器。測量儀器的精度及量程應（yīng）能滿足測試需要，並進行（háng）校準，以保證測定數據的（de）準確性。回風、排風（fēng）的測量，采用熱球式風速儀測量風速，並根據（jù）空氣過濾器的截麵積計算風量。壓差的（de）測量，采用便攜式微壓差計（jì）測量。
3.3準備設計參數表、送、回、排風平麵圖、風量測試與調整記錄、壓差測試記錄等；
4、壓差調（diào）整方法（fǎ）
4.1初測各房間的回風口的回風量、強排風量；
4.2按設計要求（qiú）調整各回風口的回風量（具體的調整方法與HVAC係統空氣平衡調節（jiē）規程中,對送（sòng）風量的調整方法（fǎ）相同）；
4.3按設計要求，調整總回風閥，使總回風量（liàng）符合設計要求；
4.4在送風（fēng）、回（huí）風係統進行風量調整時，應同時測定（dìng）與調整（zhěng）新風量（liàng），檢查係統的新風比是否滿足設計要求；
4.5總回風量符合設計（jì）要求後，采用壓差計進行壓差測（cè）定；
4.6在壓差測（cè）定時，應保證潔淨區各個房（fáng）間門（mén）全部（bù）關閉，所有的強排、捕塵風機全部啟（qǐ）動（dòng）；
4.7壓差測定，應從zui裏房間向外測量，如壓差（chà）未達到設計要求，可適當調整回風閥，加大或減小（xiǎo）回風（fēng）量，使房間壓差符合設計要求；
4.8壓差測定及調整合（hé）格後，用紅漆在所有（yǒu）回（huí）風、排風閥上作標（biāo）記，並將閥門位置固定，不得（dé）隨意變動。
5、壓（yā）差表（biǎo）及過濾器安裝位置
5.1精烘包潔淨（jìng）區（qū）壓差調整合格後（hòu），在潔淨廠房的人流、物流、相對負壓或正壓要（yào）求（qiú）的區域，安裝有壓差表，實行壓差日常監控；
5.2壓差表量程0-60Pa，精度2Pa。在進（jìn）行壓差記錄時，應按測量的精度進行；5.3精烘（hōng）包一（yī）至四樓潔淨區，安裝有30個壓差（chà）表（biǎo），其分布如下（xià）：

5.4壓差表應定期進行校準，以確保其處於受控狀態，保證測量的數據真實、有（yǒu）效。
6、壓差監控要求
6.1潔淨區的壓差監測（cè），應在下列情況下進行；
6.1.1每天上（shàng）午和下午或每班（bān）（是指（zhǐ）開（kāi）二班的情（qíng）況下，如早班和中班），各（gè）記（jì）錄一次；
6.1.2應（yīng）在上班後，30min內進行記錄；
6.2潔淨區應專人進（jìn）行每天上午和下午或每班進行壓差記錄，並將記錄的結（jié）果登記在的壓差記錄本上，並將每天（tiān）記（jì）錄的結（jié）果（guǒ）反（fǎn）饋到HVAC係統操作人員；
6.3各崗位操作人員應在每天上午和下午或每班時，記錄一次（cì）壓差，並將結果記錄在各崗位生產（chǎn）操作記錄上；
6.4的專人和各崗位操作人員（yuán）在登記壓差時（shí），如發現結果超標，應及時反（fǎn）饋到HVAC係統操作人員，進行必要的調整；
7、超標處理辦法
7.1當（dāng）潔淨區（qū）壓差超標時，應及時向HVAC係統人員報（bào）告，根據超標結果，進行必要調整；
7.2因潔淨（jìng）區壓（yā）差超（chāo）標，對產品質量有潛在的影響，按偏差進行（háng）調查處理，並對壓差（chà）進行糾偏，以保證（zhèng）其處於受控的範圍（wéi）內（nèi）；
7.3潔淨區內的整（zhěng）體壓差超標（一般可能（néng）情況是降低），可通過更換初、中效過濾器和或適當加大新風（fēng）閥開度，以提高總送風量和新（xīn）風量，保證潔淨區壓差合格；
8、注意事項
8.1潔淨區的（de）風機操作順序，應先（xiān）開啟空調機組內總（zǒng）送風機，再開啟潔淨區（qū）內各捕塵和強排風機（jī），關閉時則相反；
8.2因新風量是（shì）保證（zhèng）潔（jié）淨（jìng）區壓差的一個重要（yào）措施，經調整好的新風量（通（tōng）過新風閥的開（kāi）度確（què）定）不得任意改變，以免降低潔淨區內整體壓差；
8.3潔淨區（qū）內的密封性應足（zú）夠（gòu）的（de）保（bǎo）持（chí）良好狀（zhuàng）態，特別是房間門上的（de）鎖、風管、廠房內彩（cǎi）鋼板連接部位等，應保持不得漏風。

 

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