歐（ōu）美（měi）GMP現（xiàn）場檢查要點-文件係統（再驗證（zhèng）要求）

再驗（yàn）證的要求：
（1）處方、程序（xù）或原材料質量發生變化（huà）；
（2）設備（bèi）變化（huà）、新設備安裝、機械和儀表（biǎo）被修（xiū）改（gǎi）或損壞；
（3）工藝（yì）參數大的變動（dòng）；
（4）設備的改動或安裝，會影響工藝（yì）；
（5）出現不（bú）好（hǎo）的質量趨勢；
（6）基於新的知識，新的發（fā）現（問題（tí））出現，例如，檢查（chá）滅（miè）菌，檢驗的頻率取決（jué）於工藝的（de）成熟性（再驗證的範圍取決於變化的（de）性質和顯（xiǎn）著性）。
當既定的操作規程和設備沒（méi）有改變時可采用回顧性驗證（zhèng）（重點檢查在線控製數據和分（fèn）析結果）。如（rú）果現存（cún）的數據不足（zú）或不適當（dāng），必須增加測試（shì）。新設備的規格確認、設計確認（rèn）、安（ān）裝確認、運行確認和性能確認。用附（fù）加在設備上的（de）儀器檢查設備（bèi）的準確性、可靠性和可重複性（現（xiàn）場或非現（xiàn）場的，用戶或（huò）供應商（shāng））。
分析測定方法驗證：包括（kuò）準確度、精密度（重現性和中間精密度）、專屬性、檢測限、定量限、線性、可靠（kào）的使用範圍。
再驗證：
（1）藥物合成發生變化；
（2）處方組分發生變化；
（3）分（fèn）析程序發生變化；
（4）製造工藝發生變化（huà）；
（5）所需進（jìn）行的再驗證的程度取決於（yú）變化的性質。