歐（ōu）美GMP現場檢查要點-文件係統（數據處理）

1、對產品質量或GMP的實施沒有不良影響；
2、由專家間隔（gé）一段時間複查係統；
3、計算機係統的開發（fā）、執行和操（cāo）作要有文件證明並做驗證；
4、驗（yàn）證（zhèng）的範圍：係統的使用，前驗（yàn）證或回顧性驗證，納入異常情況；
5、驗（yàn）證包括：計劃、指標、過程（chéng）、測試、任命、文件的執行、監（jiān）測和糾正；
6、控製文件（係統指標）：指出（chū）計算機係統的目的，輸入和保存的數據（jù），數據的流向（xiàng），與（yǔ）其他係統和規程的相互作用，產生的信息，各種變化的限度，操作程序，測試（shì）程序，由程序產生（shēng）的文件的實例。有如（rú）何測（cè）試、操作、維（wéi）護係統的操作指導；負責開發和操作的人員名字；
7、防止係統受幹擾：不（bú）會因停（tíng）電而有波動（dòng）或丟失數據，不受（shòu）電力或磁場的幹擾，不在高溫環境裏；
8、變更：隻有與明確的SOP（修訂時對變更的審核，批準（zhǔn）和執行）一致（zhì）時；
9、數（shù）據直接（jiē）由生產或定期監測（cè）設備收集（數（shù）據傳送可靠，*一致）。在生產過程中，計算機發送給設備的數據或控製信號要被定期檢查，確保準確，可靠；
10、防（fáng）止非授權的數據被輸入（包括（kuò）：鑰匙的使用，工號，嚴格限製接觸計算機終（zhōng）端）。使用時，由第二個經授權的人員獨立（lì）複核和釋放數據（jù）；
11、審查數據（jù）庫中所（suǒ）有數據的輸入和（hé）修訂的曆史過程；
12、SOP：係統坍塌時的恢複；
（1）有如何定義和監測係統出錯或坍塌的SOP；
（2）文檔定期備（bèi）份在安全的地方；
（3）記（jì）錄（lù）失誤和補救措施。
13、檢查（chá）已（yǐ）保存的數據是否有可（kě）接近（jìn）性（xìng）、持久性、準確（què）性。（尤其當硬件（jiàn）或軟件做了相應的（de）變動）；
14、防止計算機病毒（dú）。