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為確保藥品生產環（huán）境的潔淨度，新修訂藥品GMP關於差壓監測的要求已由（yóu）靜態（tài）指示提高（gāo）到動態監測。這不僅意味著企業需要更新差壓指示和報警裝置，也意味著企業（yè）要建立新的差壓監測規程。
規則升級：
在新修訂藥品（pǐn）GMP的相關規定中，涉及到壓差監測（cè）的內容包括：
《無菌附錄》第三十四條:應設送風機組的（de）報警係統（tǒng）。應當在（zài）壓差（chà）十分重要的相鄰級（jí）別（bié）區之間安裝差壓表。差壓數據應當定期記（jì）錄或者歸入有關文檔中。
《質量係統GMP實施指南》2.5.2潔淨（jìng）區的監測明確：新修訂藥品GMP對警戒和（hé）糾偏限度給出了明確的（de）定義。法規標準，糾偏限度，警戒限度（dù）的關係是法規標準≥糾偏限度＞警戒限度。
《質量係統GMP實施指南》2.5.3條（tiáo）明確：環境監測的結果（guǒ）應定期總結。結果的趨（qū）勢應該被評估，相應的報告應該發（fā）送給責任相關（guān）的管理（lǐ）者。對任何的不良趨勢應該及時報告和采取措施。
《藥品（pǐn）生產質（zhì）量管理（lǐ）規範（2010年修訂）》正文第二百二十一條規定：宜采用便於趨勢分析的方（fāng）法保存某些數據（如檢驗數據，環境監測數據（jù），製藥用水的微生物監（jiān）測數據等）。
《空調係統GMP實施指南》3.4.9控製與監測（cè）明確：無菌區內的差壓在每班（bān）操作過程中應定期測量，指示，報警和記錄。
《空調係統GMP實施指南》3.4.11控製與監測明確：建議使用超限報警和記錄裝置，以進行（háng）持續（xù）的潔淨室壓力（lì）監測。
《空調係統GMP實（shí）施指南》3.5.4控製與監測明（míng）確：GMP關鍵房間的參數必須（xū）有（yǒu）儀表加以監測和報（bào）警。與HVAC控製係統分開，采用移動式（shì）或其他形式的儀表來進行監測，記（jì）錄或報警（jǐng）。
《口服固體製劑GMP實施指（zhǐ）南》7環境監控明確：基於對（duì）產品特點以及（jí）生產過程風險評估（gū）(如產品和工藝是否有利於微生物（wù）的生長等)的結果,確定（dìng）監控參數及其警戒限/行動（dòng）限和頻次。
《無菌製劑GMP實施指南》5.1空調（diào）淨化係統明確：對於GMP關鍵參數，尤其是需要連續監控的參數（差壓，空氣微粒數，空氣流速，溫濕度），應設置（zhì）警戒（jiè）限度和糾偏限度（dù）。建議係統發出的偏差警（jǐng）報應由用戶確認收到警報後方可撤銷。
一般來說，當監測結果偶爾超出警戒限度時，不需（xū）要（yào）采取糾偏措施。但是當監測結果連續多次超出警戒限度或監測趨勢顯示係統狀況有變差的傾向時，就需（xū）要進行調查和采取相應的糾（jiū）偏措施（shī）。當監測（cè）結果超出糾偏（piān）限度時（shí），則必須（xū）立刻啟（qǐ）動偏差管（guǎn）理係統或OOS管理係統，對係（xì）統超標的原因進行調查，並根據調查結果製定（dìng）糾（jiū）偏措施。所有的（de）受影響的產品、批次，以及相關的調查和處理措施都（dōu）應有文件記（jì）錄。
優（yōu）化方案：
目前，有（yǒu）三種帶有報警功能的差壓監測方案（àn）。
壓（yā）差（chà）監測方案（àn）一：潔淨區房間及潔淨空（kōng）調過濾器使用傳統機械（xiè）式儀表進行現場（chǎng）檢測同時在現（xiàn）場安裝壓差傳感器並將其接入空調自動控製係統作為遠程監控手段（duàn），通過自動控製軟件實現壓差實時記錄，並在現場加裝聲光報警裝置起到報警（jǐng）作用。這種方案需要空調操作人員和現場人員同時對壓差進（jìn）行監（jiān）測。每年需同時對差壓表及壓差傳感器進行校（xiào）準（zhǔn）。這種方案雖然具有壓差（chà）自動記錄和報警功能，但增（zēng）加了對空調自動控製係統軟（ruǎn）、硬件（jiàn）的改造工（gōng）作和壓差傳（chuán）感器、報警器（qì）的現場安裝（zhuāng）工（gōng）作，同時（shí）增加了計量人員和檢測人員的工作量。
壓差監測方案二（èr）：潔（jié）淨區（qū）房間及潔淨空調過濾（lǜ）器使用傳統機械式儀表進行現場檢（jiǎn）測同時在現場安裝壓（yā）差傳（chuán）感器並將其接入現場數據記（jì）錄（lù）儀係統作為監控（kòng）手段，通過現場記錄儀實現（xiàn）壓差實時記錄，並在現場加裝聲光報警裝置起到報（bào）警（jǐng）作用。這種方案每年需（xū）同時對差壓表及壓差傳感器進行校準，雖（suī）然具有壓差自動記錄和報警功能，但需要增加數據記錄儀和壓差（chà）傳（chuán）感器、報警器的現場安裝（zhuāng）工作，同時（shí）增加了計量人（rén）員的工作量（liàng）。
壓差監測方案三：以帶（dài）有壓差監測、自動記錄功能和聲光報警（jǐng）功能的一體式數字差（chà）壓表取代傳統式機械式差壓（yā）表（biǎo），同時具有監測、自動記錄、現場報警三項功能。這種方案隻需要進行現場電源布線施工（gōng）即可安裝使用，同（tóng）時儀表可作為壓力變送器為（wéi）需要進（jìn）行遠程監控的用戶提供4~20mA信號輸（shū）出。這種方案（àn）可以zui大限度減少（shǎo）施工量和改（gǎi）造成本，同時每年隻需對（duì）一體式差壓表進行校驗，減少了計量人員（yuán）的工作量。
進一步分析（xī）上述（shù）三個方案，在自控係統中增加報警裝置，違反控製和監測不能二合（hé）一的（de）原則，不推薦使用；使用單獨傳感器和顯示儀表的方法，成本高、安裝複（fù）雜，且存在和現場機械式差壓表讀數不一致的風險。綜合考慮（lǜ）以上多方麵，第三個方案使（shǐ）用帶（dài）有報警功能的數字化差壓（yā）表可（kě）以較好（hǎo）地滿足（zú）新修（xiū）訂藥品GMP對差壓監測的（de）要（yào）求。與此同（tóng）時，帶有報警功能的數字化差壓表（biǎo）與傳統設備比較，價格差異並不大，因此不會過度增加企（qǐ）業GMP改造的（de）成本。
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