GMP淨化（huà）廠房結構（gòu）材料

1、醫藥（yào）GMP淨化廠房潔淨室(區)內（nèi）有多個工序時，應根據各工序的不同要求，采用不同（tóng）的潔淨度（dù）級別。在滿足生產工藝要求的（de）條件下，潔淨室(區)的氣流組織可采用局部（bù）工作區空氣淨化和全（quán）室空氣淨化相結合的形式，如10000級下的局部100級潔淨區。
2、對於醫藥（yào）GMP淨化廠房潔淨室(區)內使用的（de）壓縮空氣或各類氣體，也應（yīng）列入受控範圍。
3、直接接觸藥（yào）品的包裝材料（liào）和（hé）容器生產應采（cǎi）用使汙染降至zui低限度（dù）的生（shēng）產技術。在考慮生產環境的潔淨度級別時，應與生產技術結合起來。當生產技術不能保證（zhèng）藥包材不受汙染或（huò）不能有效排除汙染時，生產環境的潔淨度應在條件許可的前提下（xià），盡量提高。
4、醫藥GMP淨化廠房可以（yǐ）根據產品的分類和用途確（què）定（dìng）相應潔淨度級別，潔淨級別的設置應遵循與所包裝的藥品生產潔淨度級別相同的原則，並據此（cǐ）結（jié）合藥（yào）包材的生產工藝進行淨化廠房的設計和施工，以保證產品在符合規定（dìng）的環境裏生產（chǎn）。
5、醫藥GMP淨化廠房潔淨工作服的洗滌幹（gàn）燥、工具清洗（xǐ）存放應符合（hé）《藥品生產質量（liàng）管理規範（fàn）》(1998年（nián）修訂)中的相應規定。無菌工作服的整理、滅菌後的貯存應在10000級潔淨室(區)內。
6、醫藥GMP淨化廠房不同潔淨度級別應分別設置更衣、換鞋緩（huǎn）衝區域。人員（yuán）和工藝原料要進入無菌核心區，應優先選擇通過幾個潔淨度等（děng）級逐步增加的過程，以適應於他們（men）所要進入的（de）區域的不同要（yào）求。
7、醫藥（yào）GMP淨（jìng）化（huà）廠房（fáng）生產區域可分為生產控製區和（hé）潔淨室(區)，其中生（shēng）產控製（zhì）區應（yīng）為密閉（bì）空間，具備（bèi）粗效過濾的集中送風係統，內（nèi）表麵應平整光滑，無顆粒物脫落，牆麵和地麵能耐受清洗和消毒，以減少灰塵的積聚。
GMP淨（jìng）化廠房結構材料如下：
1、醫藥GMP淨化（huà）廠房送回風（fēng）管道（dào）用熱渡鋅（xīn）板製成，貼淨化保溫效果好的阻（zǔ）燃型PF發泡塑（sù）膠板。
2、醫藥GMP淨化廠房（fáng）地麵可采用環氧自流（liú）坪地坪或耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電（diàn）型。
3、醫藥GMP淨化廠房（fáng）送風口用不鏽鋼框（kuàng）架，美觀清潔，衝孔網板用烤漆（qī）鋁板，不生鏽不粘塵，宜清潔。
4、醫藥GMP淨化廠房牆、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯淨化彩鋼板製造，其特點為美觀、剛性強。圓弧牆角、門、窗框等一般采用氧化鋁型材製造。