藥包材生產潔淨室（區）有哪些要求？

一、直接接觸（chù）藥（yào）品的包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材”）生產應采用使汙染降至zui低限度的生產技術。在考慮（lǜ）生產環境的潔淨度級別時，應與（yǔ）生（shēng）產技術結合起來。當生產技術不能保證藥包材不受汙染或不能（néng）有效排除汙染時，生（shēng）產環境的潔淨度（dù）應在條件許可的前提下，盡量提高。
二、藥包（bāo）材生產企業可以根據產（chǎn）品的分類和用途確定相應潔淨度級別，潔淨級別的設置應（yīng）遵（zūn）循與所包裝的藥品生產潔淨度級別相同的原則，並據此結合藥包材的生產工（gōng）藝進行淨化廠房的設（shè）計和施工，以保證產品在符合規（guī）定（dìng）的環境（jìng）裏生產（chǎn）。
三、潔淨室（區）內有多個工（gōng）序（xù）時，應根據各工序（xù）的不同要求，采用不同的潔淨度級別。在滿足生產工藝要求的條件下，潔淨室（區）的氣流組織可采用局部工作區空氣淨化和全室空氣淨化相結合的形式，如（rú）10000級下的局部100級潔淨區。
四、對於潔淨室（區）內使用的壓（yā）縮空氣或各類氣體，也應列入（rù）受控範圍。
五、潔淨工作（zuò）服的洗滌幹燥、工具清洗存放（fàng）應符合（hé）《藥品生產質量管理規範》（1998年修訂）中的相應（yīng）規定。無菌工作服的（de）整理（lǐ）、滅菌後的（de）貯存應在10000級潔淨室（區）內。
六、不同潔淨（jìng）度級別應分（fèn）別設置更衣、換鞋緩衝區域。人（rén）員和（hé）工藝原料要進入無菌核心區，應優先選擇通過幾個潔淨度等級（jí）逐步增加（jiā）的過程，以適應於他們所要進入的（de）區域的不同要求。
七、藥包材企業生產區域可分為生產控製區和潔淨室（區），其中（zhōng）生產控製區應（yīng）為密閉空間（jiān），具備粗（cū）效過（guò）濾的集中送風係統，內表麵（miàn）應平整光滑（huá），無顆粒物脫落，牆麵和地麵能耐受清洗和消毒，以減少灰塵的積聚。
八、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產潔淨區域圖例如下，生產工序和名稱以較常見的方式命名。企業（yè）可（kě）根據實際（jì）狀況、布局來（lái）定。