潔淨室換氣次數檢測操作規程

目的：檢測潔淨室的換（huàn）氣次數
範圍：本（běn）規程適用於（yú）本公司（sī）潔淨室（區）中（zhōng）換氣次數的監測和潔淨度等級的驗證。
依據：YY0033-2000《無（wú）菌醫療器具生產管理規範》、《QDF-6型數（shù）字式風速儀使用說明書》、GB50591-2010《潔淨室施工及驗收（shōu）規範》
執行部門：質檢部。
職（zhí）責：質檢部生化實驗員負責潔淨室（區）中換氣（qì）次數的監（jiān）測，並出具檢（jiǎn）測（cè）報告通知相關部門（mén）。
內容：
1、方法提要：
1.1 對於單（dān）向流潔淨室（shì），采用室截麵平均風速和截麵乘積的方法（fǎ）確定送風量（liàng）。
1.2 對於非單向流潔淨室，安裝過濾器的風口采用（yòng）套管法測定回風口（kǒu）或新風（fēng）口風量。
2、人員的職責及培訓：
2.1 潔淨室（區）得測試（shì）人員應進行本專業的培訓並獲得相應（yīng）資格後（hòu）才能（néng）履行對潔淨室（區）測試的職責，其中包含涉及的衛生知識和基本微生物知識。
2.2 潔淨室（區）的測試人員應選擇與生產操作的空氣潔淨度級別（bié）要求相適應的穿戴（dài）方式，外麵的衣服不能帶進（jìn）100000級以上的區域（yù）。
3、儀器：所（suǒ）用檢測儀器為檢定或計量合格的，在使（shǐ）用有效期內的QDF-6型數字式風速儀；此儀器必（bì）須按照檢定（dìng）周期（qī），定期對（duì）儀器進行檢定或計量。
4、QDF-6型數字式風速儀（yí）工作原理：熱球式風（fēng）速傳感器是一種旁熱（rè）球換能原（yuán）理（lǐ）的（de）傳感器，包括加熱和感溫兩（liǎng）部分。熱球-敏（mǐn）感原件的加熱絲，通過恒定的電流加熱，由於熱球體積甚小，熱容量很（hěn）小，熱球內部（bù）溫度迅速上升，並與（yǔ）周圍（wéi）氣體介（jiè）質迅速形成平衡，熱偶感受球內溫度，輸出（chū）熱電勢（shì），很明顯輸出（chū）電勢是溫度的單值函（hán）數。靜態（即風速為零）時，熱球內溫（wēn）度zui高，熱偶的（de）熱接（jiē）點（位於熱球內部）與冷接點（位於（yú）熱偶絲電極柱上）的溫度差zui大，此時熱電偶的輸出電勢zui大。當有氣（qì）流流動時，氣流帶走熱量（liàng），使（shǐ）熱球溫度（dù）下降，於是，熱偶的輸（shū）出電勢變小；熱球（qiú）溫度下降是和氣（qì）流流動帶走的熱量成一定（dìng）的函數關係。這（zhè）樣，就實現了非電量（氣流流速（sù））到電量（輸出電壓信號）的轉換。
熱球式風速傳感器（qì）的輸出特性是非線性的，它的輸出電壓信號（mv）與氣（qì）體流速（m/s）之間的關係，可用函（hán）數（shù）Y = AX-b表示（shì），傳感器（qì）的輸（shū）出信號，經放大器放大後，經（jīng）A/D變（biàn）換、非線性處理，輸出到數字顯示部分（fèn），數（shù）字表頭直接顯示部分，數字表頭直接顯示出所測定的風速值（zhí），計量單位為“米/秒”。
5、測試規則：
5.1測試條件：
5.1.1溫度和相對濕（shī）度：潔淨（jìng）室（區）的溫度和相對濕度應與其生產（chǎn）及工藝要求相適應，溫度控製在18℃-28℃，相對濕度控製在45%-65%之間。
5.1.2壓差：空氣潔淨度不同的（de）潔淨室（shì）(區（qū）)之間的壓差應≥4.9Pa,空氣潔淨度級別要求高的潔淨室(區)對相鄰的空氣潔淨度級別低的（de）潔淨室（區）一般要求呈相（xiàng）對正壓。
5.2測（cè）試狀態：空態、靜態（tài）進行測試。
空態或靜態測試時，室內（nèi）測試人員（yuán）不得多於2人；
測試報告中（zhōng）應標（biāo）明（míng）測試時所采用的狀態和室內測試人員；
說明： 空態—潔淨室（區）在淨化空氣調節係統已安裝完畢且功能完備的情況下（xià），但是沒有生產設備、原材料或人員的狀態。
靜（jìng）態分為（wéi）靜態（tài）a和靜態b，其中： 靜（jìng）態a—潔淨室（區）在淨化空氣調節係統已安裝完畢（bì）且功能完備的（de）情況（kuàng）下，生產工藝設（shè）備已安裝、潔淨室（區）內沒有（yǒu）生產人員的狀態。 靜態b—潔（jié）淨室（區）在生產操作全部結束，生產操作人員撤離現（xiàn）場並經過20min自淨後。
5.3測（cè）試時間：
5.3.1 在空態或（huò）靜態a測試時，對單向流潔淨室（區）而言，測試宜在淨化空氣調節係（xì）統正常運（yùn）行時間不少（shǎo）於10min後開始；對非單向流潔淨室（區），測試宜（yí）在淨化空氣調節係統正常運（yùn）行（háng）時間不少於30min後開（kāi）始。
5.3.2 在靜（jìng）態b測試時，對（duì）單向（xiàng）流潔淨室（區），測試宜在生產操作人員撤離現場並經過10min自淨後開始；對非（fēi）單向流潔淨室（區），測試宜在生（shēng）產操（cāo）作人員（yuán）撤離現場並經過20min自淨後開始。
5.4采樣點數目及其布置：本方法采用套（tào）管法，即先測試潔淨環境內各個風口的風速，然後利用各風口的平均風速*風口數*3600*套（tào）管出風口的麵（miàn）積/房間的體積即得各房間的換氣次數，來評（píng）定潔淨室（區）得換氣次數的潔淨度級別。
5.4.1 對於單向流（liú）潔淨室：垂直（zhí）單向流潔淨室的測定麵（miàn）積取距地麵0.8m的（de）無阻隔（gé）麵（miàn）（孔板、格柵除外）的水平截麵，如有阻隔麵，該測定截麵（miàn）應高至阻隔麵之上0.25m；
水平單向流潔淨室（shì）取距送風麵（miàn）0.5m的垂（chuí）直於地（dì）麵的截麵， 截麵上測點間距不應大於1m，一般取0.3m。測點數應不少20個，均勻布（bù）置。
5.4.2 對於非單向流潔淨（jìng）室（shì）：方法：用（yòng）輕質板材或薄膜（mó）做成與封口內（nèi）截麵相同或相近、長（zhǎng）度大於2倍風口邊長的直管（guǎn）段作為輔（fǔ）助風管，連接於過濾器（qì）風（fēng）口外部，在套管出口平麵上（shàng），均（jun1）勻劃分小方格，方格邊長不大於200mm，在方（fāng）格中心設測點。
5.4.3 采樣（yàng）點位於各個風（fēng）口，在潔（jié）淨（jìng）室（區）的布置如下圖所示：
5.4.4 采樣點在各個風口套管的出（chū）風口平麵上，每個風口的測量點數為8個。
6、測試步驟：按照《QDF-6型數字式風（fēng）速儀操作規程（chéng）》進行各（gè）個風口風速的檢測，並將各風口的風速檢測結果（guǒ）記錄於《潔淨室（區）換氣次數檢測原（yuán）始記錄》中。
7、結果判定：當房間的換氣次（cì）數大（dà）於該級別潔淨室（區（qū））對應的換其次（cì）數時，判定該房間的換氣（qì）次數合（hé）格，否則判定不合格。
8、測試報告（gào）：從（cóng）每（měi）個潔淨室（區）得來的測試結（jié）果應當被記錄，計相（xiàng）一致或不一致的報（bào）告（gào）也要提交。
測（cè）試報告應包括（kuò）以下內容： 
（a）測試者的名稱和地（dì）址，測（cè）試日（rì）期；
（b）測試依據；
（c）被測潔淨室（區）的平麵位（wèi）置（必要（yào）時（shí）標準（zhǔn）相鄰區域的平麵位置）；
（d）有關測試儀器及方法的描述：包括測試（shì）環（huán）境條件，采樣點數目以及布置圖（tú），測試次數，采樣流量，或可能存在的測試（shì）方法的變（biàn）更，測試儀器的檢定證（zhèng）書等；若為動態測試，則應還記（jì）錄現場操作人員數數量及位置，現場運轉設（shè）備（bèi）數量及位置；
（e）測試結果：包括所有統計計算資料（liào）。