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目 的：建立製藥廠潔淨區（qū）防止汙染的管理製度，確保潔淨區的衛（wèi）生達到三十萬級潔淨度級別（bié）標準。
適用範圍：三十萬級潔淨度級別生產區（混料、洗滌間、更衣室、稱量室、備料室、三十萬級取樣車）。
責 任：潔淨區工作人員、管（guǎn）理人（rén）員（yuán）、對實施本規定負責（zé），質管部負責監督本規定（dìng）的實施。
內 容：
1、嚴格遵守“廠區環境衛（wèi）生、綠化管理規定（dìng）”。
2、嚴格遵守“防止昆（kūn）蟲和其它動物進（jìn）入廠房（包括倉庫）的管理（lǐ）製度（dù）”。
3、嚴格遵守“一般（bān）生產區、潔淨區衛生管理製度”。
4、潔淨區內的清潔工具隻（zhī）能（néng）使（shǐ）用海綿地拖、海綿塊（kuài）、硬尼龍毛刷、膠桶；其中的台、椅等應選（xuǎn）用無脫落物、易清潔、不生鏽的材質。
5、進入（rù）潔淨區的人員、物料按“人（rén）員進入潔淨區淨化程序”和“物料進入潔淨（jìng）區淨化程（chéng）序”執行。於潔淨（jìng）區（qū）生產操作人員和經車間主任批準的人員（yuán）進入；對臨時外（wài）來人員要進行指導和監督。
6、門、窗、各種管道（dào）、燈具、風口、牆壁與（yǔ）地（dì）麵（miàn）交界處應保持潔淨，無浮（fú）塵（chén）。
7、地漏幹淨，定期消毒，保（bǎo）持液封狀（zhuàng）態，上蓋蓋嚴。
8、洗手池、工具清（qīng）洗池裏外保持潔淨，無浮塵。
9、傳遞窗、緩衝室的兩門不能同時打開，在不工作時，注意關閉。
10、潔淨區內操作時，動作要穩（wěn）、輕、少；不做與操作無關的動作和不必要的交談。
11、潔淨區內（nèi）所有物料按定置要求擺（bǎi）放。
12、生產過程的廢棄物及時裝入膠袋中。膠袋要及時（shí）密封，一次性使用後隨垃圾一（yī）齊丟棄。
13、潔淨室不得（dé）安排三班生產（chǎn），每天應留足夠的時間用於清潔與消毒。
14、定期清洗初、中效（xiào）空氣過濾器及更（gèng）換空氣過濾器，初效過濾器每月（yuè）清洗一次，中效空氣過濾（lǜ）器每季清洗（xǐ）一次。對於（yú）空氣過濾器，當出風量降為原風量的70％或出現（xiàn）無法修補的滲漏時，必須更（gèng）換。一般情況下兩年更換一次。
15、定期（qī）監測潔淨室的環境，發現問題，及時采取相應的措施，直（zhí）至符合三十（shí）萬級潔淨要（yào）求。
16、取樣車每次取樣後，均應（yīng）對取（qǔ）樣室內壁進行全（quán）麵清潔。
17、潔淨室人員的工作服與著裝應按“工作服選材與著裝的管理規定”和“工作服、鞋（xié）清（qīng）洗及更換的（de）規定”執行。
18、更衣室（shì）由專（zhuān）人負責清潔工作，按“更衣室衛生管理規定”執行。
當（dāng）前位置：