無塵室測試標（biāo）準管理規程

1、目的：為保證無塵室符（fú）合規（guī）定，防止汙染和交叉汙染，特製定（dìng）本無塵室測試管理規程。
2、適用範圍：適用（yòng）於無塵室要求的生產或檢驗區域（yù）。
3、責任者：無塵室的監測人員，生產（chǎn）部，工程部，質量部，各無塵室的主管部門。
4、管理規程
4.1無塵室定義：需要對環境中塵埃及微生物數量進行控製的房間（區域）。
4.2無塵室的空氣潔淨等（děng）級劃分
4.2.1根據（jù）生產工藝要求，將潔淨區域劃分四（sì）個級別：A、B、C和D級。
4.2.2潔淨度級別標準：
（表一）各潔淨級別空（kōng）氣懸浮粒子的標準：
 
（表（biǎo）二）無塵室微生物監測的（de）動態標準：
 
備注：
1.靜態定義：指所有生產設備均已安裝就緒，但沒有生產活動（dòng）且無操作人員在場（chǎng）的狀態。
2.動態定義：指（zhǐ）生產設備按（àn）預定的工藝模式運行（háng）並有規定數（shù）量的操作人員（yuán）在現場操作的狀態。
3.工作區采樣點的位置離（lí）地0.8～1.5m左右（略高於工作麵）。
4.3無塵室要求
4.3.1與非（fēi）無塵室之間必須設置緩衝設施，人（rén）、物流向必須合理。
4.3.2溫度和相對濕度：溫度為18-26℃，不同的產品按工藝要求控製好相對濕度（dù）。
4.3.3潔淨室(區（qū）)內必須補償和保持室（shì）內所需的（de）一定的新鮮空（kōng）氣（qì）量。
4.3.4無（wú）塵室的（de）靜壓差
4.3.4.1無塵室的空氣必須（xū）維（wéi）持一定的正壓。
4.3.4.2無（wú）塵室與非（fēi）無塵室之間（jiān）、不同級別潔淨區之間的靜壓差必須大於等於10Pa。
4.3.4.3相同潔淨度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。
4.3.4.4產塵操作間（如（rú）粉料的取樣、稱量、混合（hé）、分裝或包裝等操（cāo）作間）必須與其相鄰的室(區)保持相對負（fù）壓，配備捕塵裝置。
4.3.5無塵室的噪聲級，動態測試時不（bú）宜（yí）超過75db(*)，當超過（guò）時（shí），應該采取隔聲、消聲、隔震等措（cuò）施。噪聲控製設計不得影響潔淨室的淨化條件。
4.3.6潔淨區的照度，除一般區域要達到工（gōng）藝要求外，主要工作區域宜（yí）不低於300lx。
4.3.7 *區（qū）單向流係統在其工作區域必須（xū）均勻送風，風速為0.36～0.54m/s（指導值）。應當有數據證明單向流的狀態並經（jīng）過（guò）驗證（zhèng）。
4.3.8換氣次數參觀（guān）值：C級及以上區域宜＞25次/小時，D級區域（yù）宜＞16次/小時。
4.4懸浮粒子（zǐ）的監控
4.4.1根據（jù）潔淨（jìng）度級（jí）別和（hé）空氣淨化係統確認的（de）結果及風險評估，確定懸浮粒子取樣點的位置並進行日常動態監控。
4.4.2在關鍵操作的全過（guò）程中，包括設備的組裝操作，應當對*潔淨區進行懸（xuán）浮（fú）粒子的監測。生（shēng）產過程中的汙染（如活生物、放射危害）可能損（sǔn）壞塵埃粒子計數（shù）器及（jí）取樣量時，應當在（zài）設備調試操作和模擬操作期間進行測（cè）試。*潔（jié）淨（jìng）區監測的頻（pín）率及取樣量，應能及時發現所有人為幹預、偶發事（shì）件及任何係統的損（sǔn）壞。分裝時，由於產品本身產生（shēng）粒子，允許分裝點≥5.0μm的懸浮粒子出現不符（fú）合標準的情況。
4.4.3在B級潔淨（jìng）區可采用與*潔淨（jìng）區相似的監測係統。可根（gēn）據B級潔（jié）淨區對相鄰*潔淨區的影響程度，調整采樣頻率（lǜ）和采樣量。
4.4.4懸浮粒（lì）子的監（jiān）測係統應（yīng）當考慮采用管（guǎn）的長度和彎管的半徑對測試（shì）結果（guǒ）的（de）影響。
4.4.5日常監測的采樣量可與潔（jié）淨度級別（bié）和空氣淨化係統確認時的空氣采樣量不（bú）同。
4.4.6在*潔淨區和B級潔淨（jìng）區，連續或有規律地出現≥5.0μm的懸浮粒子時，應當進行調查。
4.4.7生產操作全部結束、操作人員撤出生產現場並經30分鍾（指導值）自淨後，潔淨區的懸浮粒子應當達到表中的“靜態”標準。
4.4.8應當按照（zhào）質量風險管理的（de）原則（zé）對（duì）C級（jí）潔淨區和D級潔淨區（必要時）進行動態監測。監控要求以及警戒限度（dù）和糾偏限度可根據操作的性質確定，但自淨時（shí）間應當達到規定要求。
4.5微（wēi）生物的監測
4.5.1應當對微生物進行動態監測，評（píng）估無菌生產的（de）微生物狀況（kuàng）。監測方法有沉降菌法、定量空氣浮遊菌（jun1）采樣法和表麵取樣法（如（rú）棉簽擦拭法和接觸碟法（fǎ））等（děng）。
4.5.2動態（tài）取樣（yàng）應當避（bì）免對潔淨區造成不良影響。成品批記錄（lù）的審核應當包括環境監測的結果。
4.5.3對表麵和操（cāo）作人員的監（jiān）測，應當在關鍵操作完成（chéng）後進（jìn）行。在正常的生產操作監測外，可在係統驗證、清潔或消毒等操作完成後增（zēng）加微（wēi）生物監測。
4.6應當製定適當的懸浮（fú）粒子和微生物監測警戒（jiè）和糾偏限度。操作規程（chéng）中應當詳細說明結果超標時需要采取的糾偏措施。
4.7無塵室的溫濕度、壓差在線進行監控；風速、風量或換氣（qì）次數每月監測一（yī）次；照（zhào）度、噪聲每年監測一次。
4.8各潔淨區使用部門根據自（zì）己（jǐ）空調壓差指示情況更換中效、初效過濾器。過濾器根據完整性測試結果（guǒ）及時進行更換。過濾器安裝後進行一次（cì）完整性（xìng）試驗，此後每半（bàn）年檢測一次。
4.9定期檢查火災報警及事故照明設施與安全通道的完（wán）好性。