潔淨室的（de）運行管理--潔淨室的使用和定期驗（yàn）證

1、無菌製劑室（shì）
在使用無菌製（zhì）劑室時（shí），應大限度的減（jiǎn）少帶（dài）入無菌室（shì）中的塵埃和細（xì）菌數量，應將無菌室（shì）內的操（cāo）作人員數量控製到低限度，應嚴格限製操作人員（yuán）以外的其（qí）他人員進（jìn）入。進入無菌（jun1）室的人員應穿無菌室工（gōng）作服，手應消毒。從更衣室進入無（wú）菌室之前（qián），宜經過空氣吹（chuī）淋。進入無菌室的物品應經（jīng）過通道或設施處理後方可進入。傳遞窗的兩門（mén）應連鎖（suǒ），根（gēn）據實際需要可設置潔淨傳遞窗或（huò）滅菌傳遞窗。
無菌製劑室的汙（wū）染控製，是由高效過濾器過濾的潔淨空氣稀釋（或平推）室內空（kōng）氣，使其保持所要求的潔淨度。通過調節送風（fēng）量、回風量及排風量，使潔淨室內保持正壓，防止汙染（rǎn）物從外部流入。無菌室盡量設置（zhì）值班風機（jī）（或變頻風機），在非工作時間起動值班運行程序。為了節約運轉費（fèi）用，在非工作時間可停止溫濕度空調，隻靠換氣方式保證潔淨度和正壓。到第二天上班時，須提前開（kāi）啟淨（jìng）化（huà）空調係統。此外，無菌室內還可（kě）采用紫外線殺菌燈（dēng）或臭氧輔助性滅菌措施進行其壁麵及係統的滅菌。實踐證（zhèng）明，臭氧對某些儀器的（de）電（diàn）路板有損害作用，滅菌時（shí）應注意保護。
無菌室的定期（qī）檢（jiǎn）查：在無菌產品生產（chǎn）期間，應每天測定懸浮粒子數、浮遊菌或沉降菌；應每天進行表麵汙染及人體（tǐ）細菌測（cè）試；無菌產（chǎn）品停止生產時間較長時，淨（jìng）化空調係（xì）統可關閉。若要恢複（fù）生產，按按驗證要求進行塵埃粒子數、浮遊（yóu）菌或沉降菌的測（cè）試。
2、非無菌製劑室
醫院的固體製劑室及製藥企業的固體製劑車間，均屬於非無菌生物潔（jié）淨室。在使用管理方麵，要比（bǐ）無（wú）菌室要求低（dī）。原、輔料進入潔（jié）淨室之前，需要在準備室清潔外部包裝，並脫去外（wài）部包裝，送入傳遞室或傳遞窗內，由此進入潔淨區的原輔料準備室。工作人員換鞋後，在一更間脫（tuō）外衣，在二更間洗手後穿潔淨工作服，再次洗手，由（yóu）緩衝（chōng）間進入工作區。潔淨室可采用紫外線殺菌（jun1）燈或臭氧進行（háng）消毒滅菌（jun1），應定期用酒精溶液擦洗壁（bì）板及設備表麵。使用該（gāi）類潔（jié）淨室時，應重（chóng）視每天的清場工作，特（tè）別是換品種生產前的清場，應從（cóng）潔淨室的壁麵、地麵及設備（bèi）內外進行*的清洗清潔，防止交叉汙染。對（duì）塵埃粒子數、浮遊菌或沉降菌的監測（cè），應根據GMP的要求定期進行。
3、潔淨手術室的使用
潔淨手術（shù）室在使用過程中，應保持一個封閉環（huán）境（jìng），其門、傳遞窗等均應關閉。現在有些潔淨手術室在使用時開著門（mén），顯然是不允許的。究其原因是因為新風量不足，醫護人員感到氣悶。對此情況，應當從係統上查找原因（yīn），通過運行調節（jiē）改善新風供應。
在（zài）潔淨室手（shǒu）術室工作的人員，其活動不要過於（yú）激（jī）烈，防止衣著（zhe）鞋（xié）帽等纖維質材料過（guò）多的脫落，造成室內（nèi）潔淨度的（de）超標。一般來說無論是醫生還是護士都應當有較為固定的活動（dòng）範圍（wéi）及活動路線。做清潔的操作（zuò）可在送風側進行（háng）；做不清潔的、有汙染的操作，可在回風口附近進行。
所以進入潔淨手（shǒu）術室（shì）的物品均（jun1）需清潔、消毒（dú），個人物品（pǐn）及未按規定（dìng）清潔、消毒的物品不準帶入潔淨手術室內。潔淨室使用器具的（de）選用及擺（bǎi）放位置也應當考慮潔淨因素，所有器具的擺放都不應將回風口擋住。手術用的器具、敷料等應預先消毒，進入潔淨手術室後放入器（qì）械櫃內，手術前才能打開，盡量減少與空氣接觸（chù）。
人（rén）流通道與物流通道（dào）應各盡其用，應利用傳遞窗進行物品的傳遞。特別是汙物，要通過汙物傳遞窗直接（jiē）進入汙物走廊，以免汙（wū）染潔淨區。
應組建醫院感染控製小組，由手術部主任、麻（má）醉醫師、護士長（zhǎng）和護士等相（xiàng）關人員組成，全麵負責手術室感染監控工作。應安排（pái）一（yī）名潔淨手（shǒu）術部專（zhuān）職管理護士，對進入潔淨手術部的人員進行經常性（xìng）監督，檢查（chá）手術室消毒隔離措（cuò）施及手（shǒu）術人員的無菌技術操（cāo）作，對（duì）違反操作規程或可疑（yí）汙（wū）染環節應及時糾正，並采取有效的（de）防範措施。
潔淨手術室淨化空調係統的運行程序：通常是術前0.5～1h開啟（qǐ）淨化空調係（xì）統，並開至低速運行狀態，術前15～30min將係（xì）統調至正常運行狀態，術畢再調回低速運行狀態，進行室內衛（wèi）生清潔工作。若淨化空調係統支持，在進行室內衛生清（qīng）潔工作時，應直流（liú）通風換氣，以便迅速排（pái）除室內汙染（rǎn）。若潔淨手（shǒu）術室長時間未（wèi）使用，在使（shǐ）用前除做好風（fēng）口、壁板、地麵等處的清潔、消毒工作外，還應適當提前開啟淨化空調係統（tǒng）。應（yīng）急潔淨手術室及其輔助（zhù）設施，淨化空調係統應24h連續低速運行，以滿足急診（zhěn）手術的使用和空氣潔淨度的要求（qiú）。若采用臭氧對（duì）潔淨手術室及淨化空調係統進行消（xiāo）毒，應關閉新風閥及排風閥，以保證消毒效果。臭氧消毒過程中，潔淨手術室內不得有人員停留（liú），以防損害人的呼吸係統。同時，應（yīng）做好有關精密儀器、儀表的保護工作，以防臭氧對其電路板產生腐蝕。
4、醫院潔淨室的定期（qī）驗證
醫院潔淨室包括潔淨（jìng）手術部、潔淨病房、無菌實驗室、製劑室及無菌配（pèi）送中心等。每種潔淨室（shì）應按各自歸口行業規範及標準定期驗證。應定期驗證醫院的潔淨手（shǒu）術室及潔淨病房，檢查室（shì）內壁麵（miàn）、頂棚、送風天花和回風口的清潔度，應定期檢（jiǎn）測潔淨室的塵埃（āi）粒子數、菌落數、浮遊菌數、送風量、室內正壓（或負壓）等。應按照醫院潔淨手術部建築技術規範的要求並參照相關的衛（wèi）生標準，對各（gè）潔淨室的既有（yǒu）驗證資料進行分析，製訂（dìng）出行之有效的檢查周期。對於日常監護的項目必須建立相應（yīng）的記錄，在編製運行管理製度時均（jun1）應建立記錄製度並（bìng）有專門的表格（gé）及（jí）保存方式。