潔（jié）淨室（shì）固定設備的進入、安裝與維修

1、固定設備進入的程序
為了（le）避免發生（shēng）大型固定設備進入（rù）“動態”潔淨室，也就是說潔（jié）淨室已投付正式運行，還要進入大型固定設備，應該在管理計劃中盡可能排出。因為在這種特殊情況下，潔淨室按ISO 14644-2“證明持續符合ISO 14644-1的測試和監測技術條件”的規定要（yào）重新認證潔淨室，其工作是相當繁雜的。
正常情況下，通（tōng）常是（shì）在空態或靜態條件下降固定設備送（sòng）入。把設備送入潔淨室時，整個過程都不應增加對環境的汙染。解決大型部件運進（jìn）運出的辦法就是設計一個大型物流氣閘室。如果條件允許，設計潔淨室時，宜（yí）考慮采納這個方案。設備進出潔淨室的另一設計方案是在潔（jié）淨室的牆上開一組雙門，可足以容納機（jī）器、大型設備件的通行。由於這樣的通道有可能直（zhí）接與外走廊相通，因此必須鎖住，隻有（yǒu）設備需（xū）要進入時才（cái）打開。有些類（lèi）型的（de）牆板模塊可以取下來再安裝好不對牆造成損壞，如可（kě）這樣操作就不需要另開門洞。
2、可在潔淨室內牆一側建一個臨時氣閘室
所有準備進入的設備都要檢查在運輸中有無損壞，有損（sǔn）壞的設備應在潔淨室外隔離保護（hù）起來，待供貨商修複或另行處理。
ISO 14644-5“運行篇”推薦（jiàn）的拆包過程如下：
（1）對設備外護層用吸塵設備進行清潔，從頂部開始，向兩側擴（kuò）展。
（2）用適當的清潔劑擦拭外護層。
（3）從設備外護層的頂部撕（sī）開一個“工”型或“X”形切口，從頂部向下剝離外護層。
（4）如有多層（céng）包裝，每層包裝膜都要按上述（2）（3）程序重複進行。
（5）所有運送設備（bèi）人（rén）員進入氣閘室前都要穿上潔淨服。
（6）所有移動用、搬運（yùn）用的設備都應（yīng）在氣閘室內進行清潔。
（7）在打開氣閘室靠潔淨室一側的門運（yùn）入設備前（qián），應先（xiān）清潔氣閘室。
3、通過傳遞窗和滅菌器傳遞材料
除了物（wù）流氣閘室外（wài），還有其它方法可將材料傳遞入潔淨室內供（gòng）使（shǐ）用。將小型的物件傳進傳出潔淨室通用的辦法就是使用傳遞窗。傳遞窗的尺寸要根據所（suǒ）傳遞材料的大小（xiǎo）確定。
傳遞窗的工作方式（shì）與物流氣閘室相似（sì），將物品傳遞入潔淨室，大致通過以下的步驟：
（1）在潔淨室外麵的人（rén）員打開傳遞窗的小門（mén），對傳遞窗進（jìn）行（háng）清潔。
（2）打開物品的一層包裝（zhuāng），將物品放入（rù）傳遞窗內（nèi）。
（3）關閉傳遞窗的小（xiǎo）門。
（4）在傳遞窗另一邊的人員打開傳遞窗的內門（mén），取出物（wù）品。對取出的物品進行清潔。在汙染控製要（yào）求嚴（yán）格的場合，則再打開物品的另一層包裝。
傳遞窗一般都帶有電子或機械聯鎖裝置，防止兩個小門被同時打開，這樣可防止外部空氣流（liú）入潔淨室。有時將傳遞窗（chuāng）建在與地麵（miàn）水平的位置，便於較重的物（wù）品通過。
而將（jiāng）材料移出移入生物潔淨室，則要使用（yòng）高（gāo）壓（yā）釜、熱氣爐這類的滅菌裝置。這類滅菌裝置也裝備有雙門，以提高效（xiào）率。傳遞材料時，先將外側的門打開，將（jiāng）未經滅菌的材料放入滅菌器內。門（mén）關閉後，滅菌器開始其滅菌程序（xù）。滅菌程（chéng）序完成（chéng）後，打開滅菌器位（wèi）於潔（jié）淨室一側（cè）的門（mén），將經過滅菌的材料取出。也可以使用滅菌隧道，對自外部進入潔淨室內（nèi）的容器進行滅菌。
4、固定設備運入的機械
如有可能，大型設（shè）備應（yīng）該臨時拆卸為能安全進（jìn）入潔淨室（shì）的組件，使潔淨室設備運入過程的風險（xiǎn）降低（dī）。因為這些大型裝設搬（bān）運（yùn）中，與潔淨室圍護結構表麵接觸時，可能發生磨損、撞傷，並（bìng）產生汙染。
所有用於大設備、組件的提升（shēng）、牽引或定位（wèi）的設備，在進入潔（jié）淨室前必須*清潔（jié）。這類設備（bèi）多數（shù）不是專為潔淨室使用而設計、製造的，應*檢驗有無（wú）膜屑，表麵剝落狀況或不宜進入潔淨室的材料。
5、固定設備的安裝（zhuāng）程序
有效的（de）措施是在設備安裝階（jiē）段用（yòng）臨時的隔牆或隔斷把設備所在位置與潔淨室隔離開。為不妨礙設備安裝，在設備周圍應留出足（zú）夠的（de）空間，但同時也要注意（yì）隔離（lí）區空間適度，不宜過大。
ISO 14644-5“運行篇”建議的操作程序及其它注意事項如（rú）下：
（1）設備應盡可能通過服務通道或其（qí）它非關鍵區進入（rù）隔離區（qū），如不可能則應采取措施盡量減少汙染（rǎn）。例如，隻（zhī）有通過相鄰的（de）潔淨室（shì）才能進入隔離區時，應該采（cǎi）用粘墊（diàn）除掉鞋底附著的汙染物，進入隔（gé）離區（qū）後，要求（qiú）使用一次性靴子或鞋套，以避免汙染潔淨服。離開隔離區時要脫下（xià）這些一次性物品。
（2）該隔離區的氣壓相對於周邊應維持中性（xìng）或負壓。*封閉的（de）隔離區則應該截斷區內（nèi）的潔淨空（kōng）調送風，以減少安裝時產生的（de）汙染物向外擴散。
（3）應該事（shì）先製定計劃，明（míng）確對（duì）隔離（lí）區和周圍區域監控的方法和頻率，確保能及（jí）時發現汙染物由隔離區向外滲透的情（qíng）況。
（4）設備就位後，在架設各種動力設施，如（rú）電（diàn）、水、氣體（tǐ）、真空、壓縮空氣（qì）和排水管道時，應采取措施控製操作過程中產（chǎn）生的煙氣和殘渣，避免汙染周圍的潔淨室，也有（yǒu）助（zhù）於減輕拆除隔斷時的清潔工作量。
（5）在設備安（ān）裝工作完成後，應采用認可的潔淨程序。清除隔離區內的汙染，牆、地麵、設備等所有表麵（miàn）都要用真空吸塵器（qì）清掃、清（qīng）理和擦拭。要特別注意設備護板後麵和下麵區域（yù）的（de）清潔。
（6）在隔離區清潔工作完（wán）成後，可以進行設備的試運行和設備性能的初步測試，但後驗收的測試，則需要*具備潔淨室的條件方（fāng）可。
（7）選定對潔淨室內（nèi）的正（zhèng）常工作幹擾少的時間拆（chāi）除隔斷牆。在小心拆除隔斷牆的同時，隔離區內原被臨時阻斷的送風口，開始恢複送入潔淨空氣。此過（guò）程中，宜於隨時監測（cè）周邊離子濃度的（de）變化。
（8）清理隔斷後，設備所處位置恢複潔淨室正（zhèng）常狀態，開始對設備內部和關鍵（jiàn）工序部位進行（háng）進一步清潔（jié）和作（zuò）投入使用的準備（bèi）。
（9）對設備所有內腔（qiāng）和所有與（yǔ）產品接觸表麵，也包括產品裝卸的表麵，都要（yào）進行擦拭，使之達到要求的潔淨度（dù）水平。設備（bèi）清潔順序應是從頂到底。如果清潔過程中有顆粒物散（sàn）出，則（zé）較大的粒子（zǐ）在重力作用下將落到設備底部或地麵。
（10）再次清潔設備外部，其順序也是（shì）從頂至底。
（11）必要時，應檢查產品或工藝要求非常關鍵區域的（de）表麵粒子情況。
6、固定設備的維護與維修
任何設備都需要定期維護或臨時維修。ISO 14644-5“運行篇”對此項（xiàng）工作的指導原則（zé）是：（1）如有可能，凡要進行維修的設備應先移出潔（jié）淨室再維修，以減（jiǎn）少汙染產生的可（kě）能性。
（2）如必要應將需（xū）要維護的固定設備與周圍的潔淨室隔離開來，再進行主要的（de）維護或維修。或者采取把所有正在（zài）製造的產品移往適當位置的措施。
（3）與正在（zài）維護、維修設備相鄰的潔淨室（shì）區域，應適當加強（qiáng）監控，以（yǐ）保證有效的控（kòng）製汙染。
（4）在隔離區內進行維修、維護（hù）的工作（zuò）人員（yuán），不應與潔淨室的生產或操作人員發生接觸。
（5）進入潔淨室（shì）的維護或維修人員，應遵（zūn）循該潔淨區的規範，包（bāo）括穿著工作服及維（wéi）修完成後對該區和設備清潔應達到要求。
（6）如果技術人員需要躺下或爬到設備下麵維修，應該先確定工作條件是否適宜，應在進行化學品或生（shēng）物危險品有效（xiào）中和或適當處理後，再開始維修工作。
（7）應采取措施保證維修人員（yuán）的潔淨度不（bú）接觸到（dào）設備的潤滑油或工藝用化學品等汙染物，還應避免潔淨服被設備（bèi）、工作的銳邊撕裂。
（8）進行維護或維修工作用的全（quán）部工具（jù）、工具箱、小車等，在（zài）進入潔（jié）淨室前都應*清潔，不允許帶（dài）入任何鏽蝕的工具。如果進入生物潔淨室，則還可能要求滅（miè）菌或消毒。
（9）維修技術人員應避免把工具、各種（zhǒng）零配件、損壞的零部件或清潔用的工（gōng）具材料（liào）等任何物品，放置在產品或工藝材料用的工作表（biǎo）麵附近。
（10）維（wéi）修工作過（guò）程中應該隨時進行清潔工作，定（dìng）期更換手（shǒu）套（tào），避免因手套（tào）破損，維修人員的皮膚接觸設備潔淨表麵的情況發生。
（11）如果要求使（shǐ）用耐酸、耐熱或（huò）耐切（qiē）割型的非潔淨室手套，那麽這些手套（tào）應符合潔淨室要求或另套（tào）一副潔（jié）淨室手套。
（12）如需進行鑽、鋸作業時，應使用罩蓋，把工具和進行鑽、鋸的區域遮蔽起來，同時使用潔淨（jìng）室（shì）真空除塵（chén）器，及時吸（xī）走（zǒu）揚塵。
（13）在地麵、牆麵、設備側板或其（qí）它表麵鑽孔後，留下的縫隙、孔洞，要采取（qǔ）密封措施。如用填料、粘合劑和特殊製造的（de）板堵塞，以（yǐ）防止（zhǐ）汙染物經孔洞、縫隙擴散到潔淨室內。