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一、潔淨廠（chǎng）房環境驗證
1、竣工驗收
（1）廠房施工結束後，施工（gōng）單位應對潔淨廠房的空調係統進（jìn）行測試（shì），並出具合格報告。測試項目：懸浮（fú）粒（lì）子數、沉降菌、風速和風量（liàng）、壓差、照度及溫濕度。
（2）測試中的取樣（yàng）點（diǎn）、取樣次數、采樣量（liàng）、合格標準應符合《藥品生產管理規範》（2010年修訂）及附錄的規定。
2、自檢
（1）QA監控人員在（zài）取得施工單位測試報告後，應與工程設備部合作對潔（jié）淨（jìng）環境進行自檢測試。
（2）測試項目：懸浮粒子、沉降菌、風速和（hé）風量、壓差、照度及溫濕度，各項目的采樣點（diǎn）、采樣次數、采樣量、合同標準同1（2）的規定，方法依據為GB/T16292～16294-2010。
（3）如（rú）果在測試中發現問（wèn）題，應及（jí）時處理，分析原因，采取（qǔ）檢漏、清潔消毒等措施，然後再次（cì）進行檢測。
3、潔淨環境的複（fù）驗證
（1）QA監控人員與工程設備部合作，每年應對潔淨廠房環境的各項（xiàng）指標進行係統全麵的測試，項（xiàng）目及標準同2（2）的規（guī）定。
（2）下列情況下，應對潔淨（jìng）廠（chǎng）房環境進行複驗證：
1）車間大修結束後。
2）空調係統整（zhěng）體或局部更新改造之後。
3）廠房布局發生變化之後。
4、日常監測
（1）在（zài）生產中應（yīng）對環境（jìng）進行監測。主要監測（cè）項目為（wéi）風速及風量、溫濕度、壓差、懸（xuán）浮（fú）粒子、沉降（jiàng）菌等。
（2）懸浮粒子數（shù）、沉降菌的（de）監測由QA、QC人員檢查潔淨區和化驗室。微生（shēng）物限度檢查室懸浮粒（lì）子每季監測（cè）一次；沉降菌數每月監測一次；化驗室（shì）微生物限度檢查室超淨工（gōng）作台每天監測沉降菌。
（3）風速及風量監測由（yóu）工程（chéng）設備人員及相關QA監控員進行監測，每次更換空氣過濾器、廠房改造後（hòu）監（jiān）測一次，正常情況每一年一次（cì）。
（4）潔淨廠房停用1個月後，使用前應在潔淨區清潔消（xiāo）毒後，對潔淨區懸浮粒子、沉降菌進（jìn）行監測。
（5）潔淨區生產操作人員應每（měi）天記錄溫濕（shī）度（dù）及壓（yā）差，並納入批生產記錄。
（6）QA監（jiān）控人員應對主要崗（gǎng）位壓差及溫（wēn）濕度情況進行抽查並記錄。
（7）各項目監（jiān）測均應有記錄，如監測項目不合格，應及時向質保部匯報，采取糾偏措施（shī）。
（8）上述（2）和（3）項可依生產安排情況適當調整采樣（yàng）點及采樣次數。
二（èr）、淨化（huà）指（zhǐ）標監測由QA監控員組織實施，檢查人員應（yīng）按進入潔淨區要求進行洗手消毒，穿著（zhe）工作服。
三、確認潔淨區送風量（liàng）和壓差達到要求後，其溫度和相對濕度與其生產工藝要求（qiú）相適應，方可（kě）進行懸浮粒子（zǐ）及微生（shēng）物的監測。
四（sì）、采樣管必須（xū）幹淨，嚴禁滲漏，嚴格按儀器說明書正確使用懸浮粒（lì）子的（de）計（jì）數器，並定期對儀（yí）器做檢定。
五、可根據（jù）需要采（cǎi）取靜態測試（shì）或動態測試。靜態測試室（shì）內測試人員不得（dé）多（duō）於（yú）2人，測（cè）試報告中應標明所采用（yòng）的測試狀態（tài）。
六、測試人員應（yīng）穿戴好與其潔淨要求相適（shì）應的工作服，采樣時應在采樣口的下風（fēng）側。
七、測試應在淨化空調（diào）係統正常運行30分鍾（zhōng）後開始（shǐ）。
八、潔淨區懸浮粒子和沉降菌監測，由QA監控員進行具體安排。
九、監測報告，一式兩份，一份送車間，一份由QA監控員保存歸檔。潔淨區監測表如下：
十、潔淨區人（rén）員數量管理
潔淨區操作間（jiān）必須（xū）保障潔淨度，防止人數過多進入（rù）。外來人員進入潔（jié）淨區人數必須經主管（guǎn）批準（zhǔn），未經（jīng）批準不得進入。如特殊需要超過限製人數，則必須將潔淨區人員抽掉出來，然後（hòu）才能進（jìn）入。車間衛生員要及時調整車間潔淨區人員數量顯示牌，保證（zhèng）潔淨區人員數量及顯示牌的數字相符（fú）。
當前位置：