探討潔淨廠（chǎng）房（fáng）潔淨室設計存在（zài）的問題

GMP即藥品製造及質量管理規範，其實施的目的在於（yú）有效保證藥品安全和（hé）品質優良。GMP是（shì）一個完整的概念，涉及到藥品生產的每（měi）一個（gè）環節，控製生產過程（chéng）中的所有影響（xiǎng）藥品質（zhì）量的因（yīn）素。空氣潔淨技術在GMP標準中占10%的成分，也是實施GMP標準的硬件之一。
雖然對（duì）GMP來講，潔淨技術不是決定因素（sù），但確實是一（yī）個必要條（tiáo）件,是實現製藥工藝的重要保證。藥品是特殊商品（pǐn），其生產、科研、檢驗、儲存都需要潔淨（jìng）環境作保障。醫藥行業潔淨技術的應用是潔淨技術的通用性和醫藥行業的特殊性的有機結合。在進行醫藥行業潔淨（jìng）室設計、建造、運行的過（guò）程中（zhōng），應遵循潔淨室（shì）的相關（guān）標準及藥（yào）品生產質量管理規範（fàn）的要求。
一、醫（yī）藥潔淨廠房潔淨室設計（jì）存在的問（wèn）題
1、潔淨室設計不能滿足（zú）生產的實際需要對於新建的潔淨室工程（chéng）或大型的潔淨室改造工程，業主一般傾向請正規的設計院進（jìn）行設計。盡管國家頒布了國家標準(《潔淨廠房設計規範》GB50073-2001，簡稱設計（jì）規範)，但有一些中、小型淨（jìng）化工程公司不能正確理解和應用上述設（shè）計規範。
2、混淆潔淨（jìng）室檢測目的潔淨室性（xìng）能檢測和評價工作是在潔淨室施工完成時衡量是否達到設（shè）計要求(驗（yàn）收測（cè）試（shì）)和保證潔淨室正常工作狀態(定期測試)十分必要的工作（zuò）步驟。而驗收測（cè）試包括竣工調試和潔淨室綜合性能全（quán）麵評價（jià）兩個階段（duàn）。一些新建的潔淨室經常將這兩個階段混為（wéi）一體，往往以竣工驗收（shōu）階段的調整（zhěng）測試結（jié）果，代替綜（zōng）合性能全麵評定的檢（jiǎn）驗結果，或用綜合性能全麵評定的檢驗來代替竣工驗收階段（duàn）的調（diào）整測試，這（zhè）都是不可取的。這兩個階段（duàn）測試的（de）目的不（bú）同，測試的內容也不盡相同（tóng）。竣工驗收階段的測試多（duō）側重於調整，而且可能反複進行多次，這種測試多由施工（gōng）單（dān）位單獨進行。潔淨室綜合（hé）性能評價（jià）測定則是在竣工驗收測定後進行，由有資質、經驗的第三方承擔。
3、潔淨室（shì）運行中存在的問題（tí）：
①潔淨室內布局不合理
②潔淨室的清掃工作不規範
③在對一些潔淨室的局部單向流進行風速（sù）及潔淨度測（cè）試時，經常會遇到同一局部百級區域某些位置（zhì）的風速很（hěn）小，幾乎為零，且潔淨度也經常（cháng）超標（biāo）。
二、工業潔淨室的設計
在工業潔淨室中，製藥廠是經（jīng）常遇到的工程設計，根據（jù）GMP對潔（jié）淨廠房（fáng）的要（yào）求，有幾項重要參數應給予重視。
1、潔淨度
工（gōng）藝製品車間如何正確選用參數的問題。根據不同的工藝製品，如何正確選用設計參數，是設計中的（de）根本問題。GMP中提（tí）出了重要指（zhǐ）標（biāo），即空氣潔淨度級別（bié），下（xià）表為（wéi）我國在1998年（nián）GMP中規定（dìng）的空氣潔淨度級別：同時，WHO（世界衛生組織）及EU(歐盟)均對潔淨級別有不同（tóng）的要（yào）求。上述級別對微粒的數量、大小、狀態均已明確指出。由此可以看出，含塵濃度高的潔淨度低，含塵濃度低的潔淨度高（gāo）。空氣潔淨度級別是評介空氣潔淨環境的核心指標。空氣潔淨度級別製定的不準確，就會（huì）出現大馬拉小車（chē）的現象（xiàng），即不經濟也不節能（néng）。如30萬級的標準產生於醫藥局的一個（gè）包裝新規範（fàn），目前用於主要製（zhì）品工藝中則不妥，而用於一些輔助房間效果就很（hěn）好。因此，選擇什麽樣的級（jí）別直接關係到產品的（de）質量和經濟效益。影響潔淨度的塵源主要來自工藝生產過程中的物品產塵，操作人（rén）員的流（liú）動及室外新風所帶大（dà）氣塵粒等，控（kòng）製塵源進入室內的（de）有效手段除對產塵（chén）工（gōng）藝設備采用密閉式排風除塵（chén）裝置外，對空（kōng）調係統的新回風和人員通（tōng）行吹（chuī）淋（lín）室采用粗、中、三級過濾。
2、換氣次數
一般性空調係統的換氣次數每小時隻需8~10次，而工業潔淨室中的換氣次數zui低級別也要（yào）12次，zui高的級別則需幾（jǐ）百次，顯然，換氣次數的（de）差別造成風量能耗的巨大差異。設計中，在潔淨度準確定位的基（jī）礎上，要保證足夠的換氣次數，否則運行結果不達標，潔淨（jìng）室（shì）抗幹擾能力差，自淨能力（lì）相應加長等等一係列問題就得不償失了。
3、靜壓差
不同級（jí）別的潔淨室與非潔淨室之間（jiān）不能小於5Pa，潔淨室與室外不能小於10Pa等等（děng）一係列要（yào）求。控製靜壓差的方法，主要是供給一定的正壓（yā）風（fēng）量，設計常采用的正壓裝置為餘壓閥、壓差式電動風量調節器和回風口處裝設空氣阻尼層（céng）。近年來，設計中常采用不設正壓裝置（zhì）而在初調試（shì）中，使送風量大於回風量和排風量的方式，並相（xiàng）應配設自動控製係統也能達到同樣效果。
4、氣流組（zǔ）織
潔淨室的氣流組（zǔ）織形式是保證潔淨度級別的關鍵因素。目前設計中經常采取的氣流組織形式是依據潔淨度級別來確定的。如（rú）30萬級（jí）的潔淨室常采用頂送頂回的方式，10萬級及1萬（wàn）級的潔淨室設計通常采用上送下側回的氣流方式，更別的則采用水平或垂直單向流的方（fāng）式。
5、溫濕度（dù）
除特殊工藝外，從采暖（nuǎn）通風空調的（de）角度講主要維（wéi）持（chí）操作人員的舒適性，即適宜的溫濕度（dù）。另外，還有幾項指標應該引起我們的關注，如風口風管的截麵風速，噪聲再（zài）有風口風管截麵（miàn）風速、噪聲、照度及新風量的比例等等，在設計中不能忽視這幾方麵的考慮。
三、生物（wù）潔淨室的設計
生物潔淨室主要分為兩大類：一般生物潔淨室和生物學安全（quán）潔淨室。暖通（tōng）工程設計人員通常接觸的（de）是前（qián）者，它主要（yào）控製有生命微粒對操作人員的汙染。在某（mǒu）種程度上說是增加滅菌（jun1）處理工（gōng）序的工業潔淨室。對（duì）工（gōng）業潔淨室來說，采暖通風空調專業設（shè）計中，控製潔淨度級別的重要手段是通過過濾和正壓，對生（shēng）物潔淨室來說除了采用工業潔淨室相同（tóng）方法外，還需要從生物安全的（de）角度，有時則需要采用負壓的手段來防止製品（pǐn）對環境（jìng）的汙染。
在製品生產過（guò）程中涉及高危（wēi）致病因（yīn）子的操作，其空氣淨（jìng）化係統（tǒng）等設施（shī）還應符合特殊要求（qiú）。生物安全（quán）潔淨室與工業潔淨室所不（bú）同的（de）是首先要保證操作區維持負壓狀態，盡管此類生產區的級別不是很高，但會有較高的生物危險度級別。關於生物危險度（dù），在我國WTO及（jí）世界其他國家均有相應標準。通常采用的措施為二次隔離，首先由安全櫃或隔離（lí）箱，將病原體與操作者一次隔離，主要是阻止危險微生物外溢的一道屏障。二次隔離是將實驗室（shì）或工作區變為負壓區與外界的隔離。對於空氣淨（jìng）化係統也相應采取一定的措（cuò）施（shī），如室內維持負壓30Pa~10Pa，並與相鄰非潔淨（jìng）區之間設（shè）置負壓緩衝（chōng）區。
醫藥廠房潔淨室的質量控製是藥品生（shēng）產的保（bǎo）障，而醫藥潔淨室的設計、施工、運行是以（yǐ）控製環境微粒和微（wēi）生物為目的的。因此在進行醫藥潔淨室和相關受控環境的設（shè）計、運行和管理控製中應綜合各方麵的因素，選擇合適（shì）的（de）、滿足（zú）生產工（gōng）藝要求的氣（qì）流型、換氣次數、氣流（liú）流向，按國家相關的潔淨室施工（gōng）及驗收規範對（duì）潔淨室進行施工、驗收、驗證，對出入潔淨室的相關人員進行培訓，科學地、合理（lǐ）地使用（yòng）潔淨室，使得醫藥潔淨室的設（shè）計、測試、運行能夠充分（fèn）滿足藥品生產的需要。