《GMP》潔淨廠房設（shè）計與施工對生產、管理的一般要求（qiú）

1、《GMP》潔淨廠房對原料、輔料及（jí）包裝材料的要（yào）求：包裝材料與原輔料一樣，包裝（zhuāng）材料（liào）也（yě）是微生物汙染（rǎn）的一大（dà）因素，特別是不能進行清洗、滅菌即用於固體製劑包裝（zhuāng）的材料，如塑料薄膜、鋁箔類這些材料在高溫下成型，剛（gāng）生產之後不會受到汙染，但（dàn）在包紮、保管過程中（zhōng）往（wǎng）往會被（bèi）微生物汙染，故藥品包裝材料的保管很重要。微生物汙染包裝材料的數據：

2、《GMP》潔淨（jìng）廠房對（duì）生產管（guǎn）理的特殊（shū）規定：GMP的很多原則與（yǔ）要求實際上都是要在生產過程和生產操作中實施和體（tǐ）現的，應強調以下這（zhè）些方麵：
（1）每一（yī）產（chǎn）品均應（yīng）製訂工藝規程及崗位操作規則，對生產工藝規程的內容都（dōu）提出了原則性的強製要求（qiú）。
（2）對工藝規程及崗（gǎng）位（wèi）操作規則的製訂和修訂均應按一定的程序進行，一但（dàn）使用，不得任意修改，如需修改時，必（bì）須（xū）按規定的程序辦理。
（3）實（shí）際操作必需嚴格按規定的規程進行，如遇（yù）到（dào）非正（zhèng）常的（de）情況時，必需由生產管理部門會同質量管理部門提出處理方案，經批準後方可繼（jì）續生產。生產操作應按（àn）規定的規程進行，即所有物料及產品的處理，例如：驗收、待驗、取（qǔ）樣、貯存、加工、包裝、貼簽（qiān）和發放等均應按照規程或生（shēng）產指令進行，並應（yīng）有記錄。
（4）對每批加工的產品均應有批生產記錄，並應簽字、保存。批生產（chǎn）記錄應以生產指令及（jí）現行已批準的生（shēng）產工藝規程為依（yī）據。記錄應按生產批次進行。
（5）批號的劃分原則，關係到所生產的（de）產品的產量和質量能（néng）否一致，即同一批（pī）號的產品（pǐn）的質量是否均一的問題。
（6）進（jìn）入100級、10000級、100000級或300000級的（de）潔淨廠房的（de）人數應有限製。
（7）每（měi）批產品的每一生產階段完成後應進行（háng）清場及填寫清場記錄。清場記錄應納入批生產記錄。
（8）除工（gōng）藝用水（shuǐ）有嚴格的質量和安裝要求外，潔淨區的洗手消毒用水（shuǐ）也（yě）有（yǒu）純水或去離子水的要求。
3、包裝與貼簽的管理
建立包（bāo）裝操作規（guī）程應特別注意使產生（shēng）交叉汙（wū）染、混亂（luàn）或差錯的危險降至zui小限度。因此，不同產（chǎn）品不應在（zài）鄰近的包裝線或包裝台上應有表時正在進行包裝的產品名稱及批號（hào）的標誌；包裝車間應嚴格實行清場製度，包裝操作開始前，應認真檢查工作區、包裝生產線（xiàn）、象（xiàng）形字機及其它設備是否清潔，特別要注意發現有無其它任何產品、物料、標簽、說（shuō）明書（shū）在（zài）生（shēng）產現場，因為（wéi）這些均可能造成嚴重的差錯事故。新《規範》規定藥品的標簽、使用說（shuō）明書應與衛生行政部門批準的內容（róng）相一致（zhì）。
對分別進行印（yìn）字操（cāo）作（zuò）（如批號、失效期），特別是手工印字操作在包裝操作過（guò）程中應注意檢查，防止出差錯。包裝操作全部完成後，應將已印刷批號而沒有用完的包裝材料全部消毀，消毀情況應有記錄。對於沒有印（yìn）製批號（hào）的包（bāo）裝材料，可以（yǐ）退回倉（cāng）庫存放。
4、管理文件的編製執行“標（biāo）準操作（zuò）規程”英文名Standaed operation process 簡稱SOP。是將共性的操作編製成書麵程序，匯訂成冊，經批準後執（zhí）行。使如設備的操作、維護和清洗；廠房的清洗和消毒方法；廠房潔淨度的監測；取樣與自檢，工藝用水的製（zhì）備及質量分析（xī）；製劑加工中的共性操作等。這樣在生產文件中隻需給出特定的操作規程，其它可（kě）按SOP。