《GMP》對生（shēng）產、管理的要求

1、《GMP》對原料、輔料及包裝材料的要求
例如（rú）膠囊劑的生（shēng）產由於膠囊本身含約15%的水分，是適合（hé）生物繁殖的*材料，所以購進（jìn）膠囊時，應嚴（yán）格進（jìn）行活菌數管理，且必須在適當條件下保存，一般生產膠囊工作（zuò）使用環氧乙烷（wán）滅菌。包裝材料與原輔料一樣，包裝材料也是微生物汙染的一大因素，特別是不能進（jìn）行清洗、滅菌即用於固體製劑包裝的材料，如塑料薄膜、鋁箔類這些材料在高（gāo）溫下成型，剛生產之後不會受到汙染，但在包紮、保管過程中往往會被微生物汙染，故藥品包裝材料的保管很重要。
微生物汙染包裝材料的數據
材料名（míng）稱         細菌數 （個/10㎝2）
聚乙（yǐ）烯（xī）袋         0.3-1.3
吸塑包裝薄膜         0.1-0.3
帶狀包裝薄膜         0.1-1.0
供幹燥膠囊用的幹燥劑         0.5-0.8
填（tián）料         2.3-3.7
合成樹脂管     0-7.0(0-0.1)
金屬管     0-0.5
合成樹脂容器         0-1.6(0-0.1)
再如包裝材料混入的異物尚有昆蟲、毛發、有色（sè）物、垃圾、材料悄（qiāo）、樹脂渣塊（kuài）狀物，油狀物、纖維、紙悄及由原料、添加物混入的異物。特別是薄膜、鋁箔類，因進貨（huò）後沒（méi）有清潔工序（xù），包括由於靜電作用吸附的塵埃，混入zui終產品的概率*。美國的（de）GMP對易受汙染的原料與直接接觸藥品的包裝容器、塞子等，都要求同時進行（háng）微（wēi）生物檢驗。
2、《GMP》對生產管理的特殊規定
GMP的很多原則與要求實際上都是要在生產過程和生（shēng）產操作中實施（shī）和體現的（de），應強調以下這些方（fāng）麵：
（1）每一（yī）產品均應製（zhì）訂工藝規程及崗位操（cāo）作規則，對生產工藝規程的內（nèi）容都提出了原則性（xìng）的強製（zhì）要求。
（2）對工藝規程及崗位操作規則的製訂和（hé）修訂均應按一定的程序（xù）進行，一（yī）但使用，不得任意修改，如需修改時，必（bì）須按規定的程（chéng）序辦理。
（3）實際操作（zuò）必需嚴格按（àn）規定的規程進行，如遇到非正（zhèng）常的情況時，必需由生產管理部門（mén）會同質量管理部門提（tí）出處（chù）理方案（àn），經批準後方可繼續生產。生產操作應按規定的（de）規程進行，即所有物料及產品的處理，例如：驗收（shōu）、待驗、取樣、貯存、加工、包裝、貼簽和發（fā）放等均（jun1）應按照規程或生產指（zhǐ）令進行，並應有記錄。
（4）對每批加工（gōng）的產（chǎn）品均應有批（pī）生產記錄，並應簽字、保存。批生產（chǎn）記錄應以（yǐ）生產（chǎn）指令（lìng）及現行已批準的生產工藝規（guī）程為依據（jù）。記錄應按生產（chǎn）批（pī）次進行。
（5）批號（hào）的劃分原則，關係到所生（shēng）產的產品的產量和質量能否（fǒu）一（yī）致（zhì），即同一批號的產品（pǐn）的質量是否均一的問題。
（6）進（jìn）入100級、10000級、100000級或300000級的潔淨廠房的人數應有限（xiàn）製。
（7）每批產品的每一生產階段完成後應進行（háng）清場及填（tián）寫清場記錄。清場記錄應納入批（pī）生產記錄。
（8）除工藝用水有嚴格的質（zhì）量和（hé）安裝要求（qiú）外，潔（jié）淨區的洗手消毒用水也有純水或（huò）去離子水的要求。
3、包裝與貼簽的管理
建立包裝操作規程應（yīng）特別注（zhù）意使產生交叉汙染、混亂或差錯的危險降至zui小限度。因（yīn）此，不同產（chǎn）品（pǐn）不應在鄰近的包裝線或包裝台上應有表時正在進行包裝的產品（pǐn）名稱及批號的標誌；包裝車間應嚴格實（shí）行清場製度（dù），包裝操作開始前，應認真檢查工作區、包裝生產線、象（xiàng）形字機及其它設備是否清潔，特別要注意發現有（yǒu）無其它任何產品（pǐn）、物料、標簽、說明（míng）書在生產（chǎn）現場，因為這些均可能造（zào）成嚴重（chóng）的差錯事故。新《規範》規定（dìng）藥品的標簽、使用說明書應與（yǔ）衛生行政部門批準的內容相一致（zhì）。對（duì）分別進行印字操作（如批號、失效期），特別是（shì）手工印字操作在包裝操作過程中應（yīng）注意檢查，防止出差錯。包（bāo）裝操作全部完成後，應將已印刷（shuā）批號而沒（méi）有用完的包裝材料全部消毀，消毀情況應有記錄。對於沒有印製批號的包裝材料，可以退回倉庫存（cún）放。
4、管（guǎn）理文件的編製執行
“標準操作（zuò）規程”英文名Standaed operation process 簡稱SOP。是將共性的操作編製成書麵程序，匯訂成冊，經批準後執行。使如設備的操作、維護和清洗；廠（chǎng）房的清洗和消毒方法；廠（chǎng）房潔淨度的監測；取樣與（yǔ）自檢，工藝用水的製備（bèi）及質量（liàng）分析；製劑加工中的共性操作等。這樣在生產文件中隻需（xū）給出特（tè）定（dìng）的操（cāo）作規程，其（qí）它（tā）可按SOP。國外藥品生產企業SOP是很重要的（de）一（yī）種軟件。它的生產指令每一種批量生產的產品均要有經批準（zhǔn）的（de）處方及生產指令。為規定生產中使用的所有原料、輔料和全部加工操作在內（nèi）的一個文件或一套文件。