《GMP》對生產設備的要求

GMP對（duì）設備的要求（qiú）除了設備的設（shè）計應符合生產工藝的要求外，zui重要的原則是設備應能防止交叉汙染，設備本身不影響產品質（zhì）量，並便於清潔和維（wéi）護，設備的設計和布局（jú）能使產生差錯的危險（xiǎn）減至zui低限（xiàn）度。
1、生產設（shè）備應（yīng）與所采（cǎi）用的工藝及生產的產品相適應，設備的性能技術指標符合設計標準，新設備安裝後應進行試車和必要（yào）的驗（yàn）證。
2、設備的放置在潔淨室（shì）應有足（zú）夠的空間（jiān）而不擁擠，不因設備放置的不合理而易於造成差錯的發生（shēng）和不利於清（qīng）潔維修（xiū）。
3、生產無菌製劑的設備如大輸液、注射劑、凍幹針劑等灌封（fēng）設備本身具有層流（liú）淨（jìng）化裝置，易於達到潔淨度（dù）要求，能在（zài）zui大程度（dù）上避免微生物及塵埃（āi）顆粒的汙染。對（duì）於固體製劑（jì）中（zhōng）的片劑、膠囊（náng）劑、顆粒劑等生產過程中粉塵的處置和防（fáng）止交叉汙染是十分突出（chū）和困（kùn）難的問題，除了盡可能使用（yòng）密閉操作係統外，如粉碎（suì）、稱（chēng）量、混（hún）合、過篩、烘幹、整粒等（děng）製粒生產設備（bèi）應合理的設計塵器過濾係統，既克服交叉汙染又能zui大限度的減少投資和運行成本。
4、防止交叉汙染的另一（yī）重要措施是設備應易清洗、某些（xiē）部（bù）分能夠拆卸。設備的清洗是（shì）所有的GMP都作為重要的規定之一。設備清洗應製定包括清洗方法、清潔劑、消毒劑、清洗後的檢查（chá）、清洗周期等內容的清潔規程。對於生產中所用的（de）容器，使用後應立即清洗，也應製訂清潔規程，對設備的（de）清洗應有記錄。
5、設備與其加工（gōng）的產品（pǐn）直接接觸部位（wèi）及（jí）設備的表（biǎo）麵不應與產品發生化學反應、合成作用或吸附作用。
6、設備不應因密封套泄漏、潤滑油（yóu）滴漏而造成（chéng）產品的汙染（rǎn）。
7、洗淨後的設備、應放於潔淨幹燥的環境中，使用（yòng）前應檢查是否已符合潔淨的要求。
8、用於生產和檢驗的儀器、儀表、量器、衡具等的適應範（fàn）圍和精密（mì）度應有規定、定期校（xiào）正並有記錄。
9、所有設（shè）備均（jun1）有使用、清潔狀態標誌標簽。
10、不合格或不使用的設備不放在生產區內（nèi）。
11、設備應有設備（bèi）檔案及（jí）維修保養記錄，如有設備驗證還應有驗證（zhèng）記（jì）錄。