製藥廠潔淨車間微塵控製（zhì）措施

潔淨車間處於（yú）製藥廠生產的核心地（dì）位（wèi）,其潔（jié）淨效（xiào）果直接影響著藥品的質量。潔淨（jìng）車間的環（huán）境受到微塵;藥品質（zhì）量就難以保證,這樣（yàng）的藥品會延誤或者加劇患者的病情,帶（dài）來巨大的身體危害（hài）和不（bú）良的社會效應。所以,潔淨車間（jiān）的微塵控製對於製藥廠來說是必須（xū）重視和嚴格實施的。本文探討在潔淨車間（jiān）進行微塵控製的相關舉措（cuò）,以供參考。為了有（yǒu）效地控製潔淨車間的環境（jìng）,則（zé）必須大限度的控（kòng）製產生微粒和微生物的微塵源。控製微塵的（de）措施可以從各個方麵著手,比如（rú）以（yǐ）微塵的種類,生產的過程控製等等。從生產的相關物（wù）和人來看,生產（chǎn）所處的環境、生（shēng）產人員和生產設施、物料都因攜帶（dài）、沾染（rǎn）、附著或產生微粒和微生物而成為微塵源。
1、空調潔淨（jìng）係統
控製潔淨車間的全過程實質上就（jiù）是圍（wéi）繞控製產塵和有效排塵兩環節對微塵實施的的全麵控製。潔淨車間的環境包括潔淨車間的結構、牆壁材（cái）料、水係統、空調（diào）潔淨係統（tǒng）等。經過（guò）驗證的空調潔淨（jìng）係統,在正常工作（zuò）的情況下能滿足潔淨（jìng）度的要求。空（kōng）調潔淨係統所形（xíng）成的微塵分為兩種：一種是係（xì）統運行客觀上造成的微塵,另一種則是控（kòng）製因子未達標（biāo）。
1.1係統運行客（kè）觀引起的微塵
這是指空調潔淨（jìng）係統運行後,由於某些地方積累的塵粒和水分(或者濕度（dù）高)就可能會滋生微生物。微生物的代謝物粒徑很（hěn）小,容易通過過濾器進入潔淨車間內,使潔淨度迅速下降。製藥廠平時單一的空氣過濾並不能*控製（zhì）微生物,應該對空氣進行定期消（xiāo）毒。空（kōng）氣消毒通用的方法有紫外線直接照射、臭氧消毒、噴撒消毒劑、靜電（diàn）吸附等技術。在使用消毒劑時要考慮耐藥性,並采取至少兩種方式的組合消毒法（fǎ）。特別應注意的是消毒劑的消毒效果不能持續並容易造成二次微塵,而其它的消毒方都存在一定的（de）弊（bì）端,因此為了避免滯塵問題,不（bú）應使用軟管和軟（ruǎn）接頭,更需要定期清洗空調係統的部件,避（bì）免微粒、水分（fèn）和局部高濕（shī）度的產生。
1.2控製（zhì）因子
GMP中（zhōng）對潔淨車間的溫度、濕度、氣壓、光照和噪音都有（yǒu）明確的要求。空調係統影響（xiǎng）著這些指標,從對正壓、換氣次（cì）數、懸浮粒（lì）子的（de）控製來滿足潔淨度。
1.2.1潔淨（jìng）車間（jiān）與鄰室（shì）正壓不足
在距門兩米內的（de）同一點的采樣區域測試,若開門情（qíng）況下測試超標,閉門20 min後測試合格,則可判定為潔淨車間（jiān）與鄰室正壓不足。若正壓值（zhí）不達（dá）標,外界大氣則會倒灌,帶（dài）來大量的的（de）塵埃、細菌（jun1）,嚴重破壞潔淨度（dù）。此時可以通（tōng）過增加正壓的方法來解決,將正（zhèng）壓提高到在開門瞬間有足夠的外流氣流來阻止微塵物入侵。首先,可以（yǐ）考慮增加新風量,但可能需要增加新風機組,這（zhè）是一筆不小的一次性投入。另外,一個比較經濟適用的（de）方法是調節（jiē）各級過濾器的阻力,在保證過濾效果的同時,將過濾器阻力盡量降低（dī）。另外,要及時更換初、中效過濾器,及（jí）時清洗維護冷凝器和冷熱水盤管。
1.2.2潔淨車間換氣次數不合理
潔淨車間不（bú）論（lùn）是亂流時的（de）稀釋作用,還是單相流時的（de）置換作（zuò）用,都需靠潔淨空氣（qì）的量來控製和實現（xiàn）潔淨車（chē）間（jiān）的各種參數,因此潔淨車間的換氣次數不能過低。如果潔淨車間的換氣次數太大（dà）,則（zé）會增加運行成本,也並不一定能相應的提高潔淨車間的級別。潔淨車間的換氣次數取決於室內熱平（píng）衡計算,常（cháng）規要求1萬級（jí）的換氣次數為（wéi）每小時25次以上, 10萬級為每小時15次以上。潔淨車間的送風量（liàng）應取下列三種的大值：為保證空氣潔淨度等級的送風量；根（gēn）據熱、濕負荷計算確定的送風量；向潔淨車間內供給的新鮮空氣量。其中新鮮空氣量應取下列兩（liǎng）項的大值：補償內排風量和（hé）保持室內正壓值所需新鮮空（kōng）氣量之和。保持供給潔淨（jìng）車（chē）間內每人每小時的新鮮空氣量不小於（yú）40立方米。
2、人是潔淨車間微塵（chén）的重要來源
人體新陳代謝會產生微塵物,人體會攜帶微塵物,人（rén）在潔（jié）淨車間內活動（dòng）更會大量產生和發散微塵（chén）物。潔淨車（chē）間的微塵來源,經測試結果分析（xī）,作業人員約占80%,人員進出潔淨車間（jiān）塵埃顯（xiǎn）著增加,有人運動時,潔淨度顯著劣化,證實人（rén）是潔淨車間微塵的主要原因。人作為藥品生產（chǎn）中大的微塵源和主要（yào）的傳播媒介,生產人員總是直接或間接地與藥品接（jiē）觸,對藥品質量發生（shēng）影響。這種影響來自兩方麵（miàn）,一個是人員（yuán）本來的身體狀況（kuàng）。二是個人衛生習慣。因此,對人的（de）衛生管理和監督應從以下幾方麵著手。
2.1建立健康檔案的必要性
製藥廠在招收員工之時,已經對員工（gōng）的健康狀況有了大概的了解。製藥廠還需設定（dìng）體檢規則,定期對員工進行體檢。在潔淨車間工作的（de）人員會直接（jiē）接觸藥品,至少每年要進行一次體檢,不合格（gé）者應該立刻調離崗位。製（zhì）藥廠建立個人健康檔案,以便於檢查、了解、追蹤個人健康的好壞情況。
2.2養成良好的個人衛生習慣
從事藥品生產過程的人員要（yào）做到勤洗手、勤洗澡,保持手（shǒu）部和身體其他部位的清潔,改掉不良的衛生習慣。進入潔淨車間前必須更衣(潔淨車間必須用防靜電材料（liào）的防護服（fú）),並通過潔淨設施對人進行清潔處理。在藥（yào）品（pǐn）生產時（shí）還必須對（duì）身體尤其是口、鼻、頭發（fā）進行（háng）覆蓋（gài）,防護（hù）服保護操作人員不受到生產環境不良因素的危（wēi）害,而且會防止人對藥品產生微塵（chén）。
2.3控製（zhì）潔淨車間的人數
盡管在進入潔（jié）淨車間前必須（xū）更衣,但人在潔淨車間（jiān）的行走和操作還是有一定的產（chǎn）塵量,這些塵埃（āi）需要潔淨（jìng）車間的下（xià）送氣流帶走。當（dāng）產塵量超過了（le）室內氣流的潔淨能力,潔淨度就會急速下降。當這些超量的人（rén）(或物)退出潔淨車間（jiān）,再通過空（kōng）調潔淨係統的自淨（jìng）能力,潔淨（jìng）度又會恢（huī）複到正常。GMP規定潔淨車間內空（kōng）氣（qì）的微（wēi）生物粒和塵粒數應定期監測（cè）,監測的結果記錄存（cún）檔。在生產過程中,這些數據在短（duǎn）時間內相差很遠,則（zé）表明潔淨車間內人(或物)已經超過潔淨車間的大承受量。
2.4潔淨車間工作規程（chéng）
GMP的實踐表（biǎo）明大量的微塵問（wèn）題都是由於員工衛生培訓不夠和（hé）員工不（bú）遵（zūn）守有關衛生規程引起的。製藥廠圍繞（rào）控製微塵對員工開展相關的衛生培訓,還應著重強調在潔淨車間工作的要求。在潔淨車間工作（zuò）的人員動作應該盡量緩慢,避免大幅度的運動（dòng）,禁止大（dà）聲喧嘩。禁止（zhǐ）將食品等（děng）其他不相關物品帶進潔淨車間。工作人員盡量不帶病工作,打噴嚏和（hé）咳嗽（sòu）會使周圍空氣中（zhōng）0.2～50μm的塵粒驟（zhòu）然增加,破壞潔淨級別（bié）。除了上述提（tí）及的基本內容（róng）外,製藥廠可根據實際情況製（zhì）定（dìng）適合的規程。
3、生（shēng）產物料微塵控製
在潔（jié）淨車間的生產設施也會產生（shēng）微塵，設計、安裝（zhuāng）都要考慮設施（shī）工作對（duì）環境的影響（xiǎng）以及日後定期的清（qīng）洗工作。下麵主（zhǔ）要說明潔淨車間內（nèi）生產物料微塵控製的注意事項。
3.1物料潔（jié）淨措施
物料在進入潔（jié）淨車（chē）間前必（bì）須有效地消除外表（biǎo）麵沾染的微粒和微生物。為此,物（wù）料潔淨用室應包括清理室、氣閘室或傳遞窗。物料在外包裝清理室拆除外包裝（zhuāng）,裝入潔淨容器內備用。此外（wài）,還應經氣閘（zhá）室或傳遞窗方可進入潔淨車間,送入滅菌室的物料則應滅菌。傳遞窗室用來在室內外或（huò）不同（tóng）潔淨級別的潔淨（jìng）車間之間傳遞物品時,為防止破壞潔淨度暫時起隔斷氣流貫穿的裝置。傳遞物料的傳遞帶不得從潔淨級別（bié）低的（de）輸送到潔淨級別高的區域,一般隻（zhī）能在傳遞窗兩邊分段傳送。
3.2物料（liào）通道
物料的潔淨（jìng）路徑和人的潔淨路徑是分開獨立設置的,物料的入口和流動（dòng）方向（xiàng）也必須與人流分開,盡量做到不交叉往返,避免物流通（tōng）過正在操（cāo）作的區域。大型的綜合生（shēng）產（chǎn）廠房,可以考慮設（shè）置多個物料入口,但彼此之間不得相互影響。生產操作區不得作為物料傳遞（dì）的（de）通道,生產場所的（de）空（kōng）間應盡量減少開門,以保證操作室的氣密性和潔淨度。
4、結論
對於潔淨（jìng）車間的微塵,重在微塵（chén）前的防止舉措,本文提（tí）及的微塵控製措施是保持潔淨車間潔淨程度的一（yī）些基本措施。驗證後的空調潔淨係統（tǒng）以及物料通道能夠滿足（zú）GMP的要求,對於微塵（chén）的控製重要的還（hái）是取決（jué）於人。一方麵是因為人本身就是重要的微塵源的產生體,另（lìng）外一方麵人本身也是（shì）監測和（hé）規則的執行者,所以在製定潔淨車間操作規程的同時,也要加強（qiáng）對員工的培訓和平時的監督。