從淨化工程角度分析製藥車間和工業無塵車間的差異（yì）

從淨化工程角度出發，製藥車間和工業無塵車間的建設淨化工（gōng）程有著太（tài）多的相似性：兩者都（dōu）是高科技（jì）高附加值（zhí）的重點行業，都以無塵室為生產核（hé）心區域，都需要高（gāo）精度的（de）暖（nuǎn）通（tōng）、純水、特氣等係統作為生產支持，都設計要求較高（gāo）投資較大等，這（zhè）些相同（tóng）之處使得（dé）淨（jìng）化（huà）工程公司積極拓展業務，但兩者還（hái）有（yǒu）一定的差異，尤其是一些對產品質量有重大影響的差異。
1、風險和風險控製的差異
風險和風險控製的差異是兩者差異的根源：製藥車間產品（pǐn）(也就是藥品)出現殘（cán）次品將直接（jiē）影響到人的健康，影響巨大。因此，兩者對風險（xiǎn）的理解和風險的控製有著較大的差異（yì），這也導致了後麵諸如水、電、暖、控、文件、驗證等係統的差異。
2、暖通(空調)係統的差異
無塵室首先是從電（diàn）子行業提出並發展壯大的，電（diàn）子行（háng）業（yè）為了有效地控製微量雜質，以保證微電子，麵板晶體元電子電路這些高科技產品的成品率和可（kě）靠性（xìng），是早（zǎo）應用無塵室（shì）的一批行業，之後無塵室在電子、核工業、航空航天、製藥、精（jīng）密機械、化工、食品、化妝品等行業得到廣濟應用。製藥（yào）車間為（wéi）了對（duì）細菌和塵埃粒子進行控製，也是以（yǐ）無塵室為生產的（de）核心區域（yù）。製藥車間和工業無塵車間在暖通（tōng）係統上有很多相同點，都需要設計一（yī）定麵積的無塵室，都需要（yào）在人（rén）流物流動線中設（shè）置更衣區域或緩衝區域，都需要在溫度、濕度、壓力、壓差、塵埃粒子等方麵進行檢測和控製等等。但兩者在暖（nuǎn）通係統上也有一些不同，這些不同點主要有：工業無塵車間的（de）潔淨等級要求要高於製（zhì）藥車間（jiān），要求高的工業無塵車間有十級和一級，一般製藥車（chē）間以萬（wàn）級、十萬級居（jū）多，要求高的製藥車間有千級（jí）和局部百級，(局部百級是指房間是千級或萬級，但房間內的某設備內部空間是百級，而非房（fáng）間百（bǎi）級（jí）)，製藥（yào）車間沒有十級和一級的無塵室。由於靜電對電子產品（pǐn）有比較大的影響，因此工業（yè）無塵（chén）車間的濕度控製要求比較嚴格，而製藥車間對濕（shī）度（dù）要求比較寬泛，尤其是原料藥或者封裝成品藥對房間濕度控（kòng）製（zhì）往往（wǎng）是“名存實亡”，有加濕設備但日（rì）常不需要運作，設計中需要弱化以節約成本。和工業無塵車間相比，製藥車間（jiān）的空調（diào）係統需要有消毒滅菌的設備，一般通過在AHU(組合式（shì）空調箱)中增加臭氧發生器、甲醛熏蒸設備、氣態*(VHP)發生器中的一種或多種來實現（xiàn）(GMP要（yào）求需要（yào）兩種或兩種以上的滅菌方式以排除細菌的抗藥性影響)。防靜（jìng）電（diàn）要求（qiú）和滅菌要求的差異影響到庫板的選型，工業無塵車間的（de）庫板需要選擇防（fáng）靜（jìng）電的（de）庫板，製藥車間沒有此方麵（miàn）的要求，另外製藥車間的排氣係統也是設計（jì）中的重點，從生物安全性考慮，一（yī）些關鍵房間的排（pái）氣要增加過濾網，防止細菌或病毒（dú）被排放到大氣中。工業無塵車間因為可能使用砷、镓、氟等有毒（dú）有害氣體，其排氣往往（wǎng）需要經過洗滌塔處（chù）理，而且（qiě）工業無塵車間排氣量要（yào）比製藥車間（jiān）大的多，新（xīn）風補充量也要大得多。
3、廠房結構的差異
工業無塵車間是人員（yuán）密集型產業，加上產量（liàng）大，產（chǎn）品（pǐn）價值密度相對比（bǐ）較低(產（chǎn）品價值密度是（shì）指單位體積的產品價值，醫藥產品一般是（shì）按克或者（zhě）毫克計量，產品價值密度要（yào）比（bǐ）工業無塵車間大幾個數量級)，往往（wǎng）工業無塵車間都設計的比較（jiào）大，經常能見到幾萬（wàn）甚至幾十萬平方米的（de）無塵室（shì），而製藥車間一般為幾千（qiān）平方米（mǐ）的無塵室，上萬平方米無塵室的製藥車間鳳毛麟角。結構方麵，很多工業（yè）無塵車間采用“三明治”結構（gòu），三明治結構是指上層為送風層，中（zhōng）層是生產廠房，下層是回風夾道，這種結構適合大空間廠房，製藥車間一般采用常規無塵室設（shè）計（jì），使用送風管路和回風管路，沒有“三明治”結構（gòu）中的送回風層。“三明治”結構的中（zhōng）層地麵多使用高架地板（bǎn）的設計，可以更好的控製氣流方向，另外上（shàng）下夾層設置DDC (幹盤管)，多使用FFU+MAU(風機過濾機單元+新風機組)等都是工業無塵車間的（de）特色，製藥車間一般隻是常（cháng）規的AHU設（shè）計即可（kě）。和（hé）高大（dà）的工業無塵車間房不同，製藥車間更側重控菌和無菌的（de）設計，往往房間比較小以方便控製氣（qì）流流向，更衣程序複雜，進（jìn）出采用更衣室的設（shè）計，而非風淋室設計，另外製藥車間一般不采用閉（bì）門器，在庫板連接處采（cǎi）用R角的結構，采用“中（zhōng）字（zì）吊（diào）梁”而非工業無塵車間采用的“酒（jiǔ）杯（bēi）梁”的等，這些差異都源於製藥車間的無（wú）塵室的控菌（jun1）、滅菌的要求。
4、水係統的差異
工業無塵車間用到的（de）水一般叫做（zuò）RO水和超純水，類似水質在製藥車間叫做純水和注（zhù）射水（shuǐ）。工業無塵車間的RO水和製藥車間的純（chún）水都是用反滲透原（yuán）理製（zhì）備，設備相（xiàng）似，水質相似，都屬於過渡水，製藥車間因為（wéi）需要（yào）熱消毒，在RO膜之後要使用不鏽鋼材質，要（yào）求嚴格的製藥（yào）車間（jiān）一（yī）般從（cóng）原水就開始（shǐ）使用不鏽鋼材質。單（dān）從水質上來講，工業（yè）無塵車間的超純水要強於製藥車間的注射用水，工業無塵車間的超純水一般（bān）為18M超（chāo）純水(18M= 0.05m/c m)，製藥車間法規要求（qiú）的注（zhù）射水是<0.20m/cm即可。
工業無塵車間的超純水采用混床方法製備，采用1供2回同程回路供水，不需要考慮死角和消（xiāo）毒滅（miè）菌；製藥車間的注射用水采用蒸餾（liú）法製備（bèi），采用一供一回的（de）大回路循環，用水點有防死角的設計和設備選（xuǎn）型，往往和（hé）純（chún）蒸（zhēng）汽發生器配合使用（yòng），需要有（yǒu）純蒸汽滅菌。在消防水（shuǐ）係統方麵，工業（yè）無塵車間（jiān）的噴淋頭在（zài）無塵室裏麵和送回風夾層裏麵，在製藥車間的消防方麵有一個矛盾的地方，從消防法規要求，噴淋頭、排煙口需要設置在無塵室內部，但從GMP的要求，有潔淨等級的無塵室內不可（kě）以設置噴淋頭、排煙口，因為噴淋頭有死角，國內常規的做法是無塵室（shì）內不設置（zhì）消防噴淋和排煙(但需要設置消火（huǒ）栓)，在（zài）上夾層中設置消防噴淋和排煙。由於工業無塵車間規模大，需要有很（hěn）多節能方麵的設計，如設置7℃-12℃和14℃-20℃兩組冷卻水回路，製藥車間規模比較小一般隻采用一組即可；工業無（wú）塵車間的純水機組一般設置板式換熱器提高水溫以提高純水製水率（lǜ），製藥車間純水機（jī）組雖然也有換熱器（qì），但目的是熱消，而非提高純水製水率。
5、文（wén）件係統的（de）差異
工業（yè）無塵車間（jiān）的文件和大多數工廠相似，隻需要達（dá）到業主需求即可，一（yī）般隻需要現場驗收資料，相比製藥車間項目，因為（wéi）對藥品安全質量的嚴格要求，製藥車間需要有完整的文件驗證體係，主要包（bāo）括URS(用戶需求描（miáo）述)、VMP(驗證計劃（huá）)、RA(風險分析)、FDS(功（gōng）能規範描述)、DQ(設計（jì）確認)、IQ(安裝確認)、OQ(操（cāo）作確認（rèn）)、PQ(運行確認)等文件，當然也包括FAT(工廠驗收)、SAT(現場驗收)這些通用驗收文件，以上文件一般稱為GMP驗證文件或者說4Q驗證文（wén）件，在淨化工程建設中，製藥車間GMP驗證文件的編寫要耗費相當（dāng）的人力、物力、財力。工（gōng）業無（wú）塵車間一（yī）般不需要單獨設置資料室，但製藥（yào）車間需要設置專門的文件檔（dàng）案室以存（cún）放資料文件，而且要配備（bèi）非水消防係統（tǒng）。
6、造價的（de）差異（yì）
工業無塵車（chē）間麵積大，潔淨等級高（gāo），淨化工程方麵造價(非（fēi）專業設備造價)往往達到幾億（yì）元甚至十幾（jǐ）億元，相比，製藥車間由於麵積小，潔淨等級低，一般幾千萬元的造價就（jiù）算比較大的項目（mù），從單位麵積造價來（lái）看，工業無（wú）塵車間一般要（yào）比製藥車間高很多。
7、結論
製藥車間和工業無塵車間雖然在建設淨化工程方（fāng）麵有很多（duō）共性，但兩者還存在一些差異：
（1）風險和風險控製的差異。
（2）暖通(空調)係統中的：潔淨（jìng）等級的差異、靜電要求差異、滅（miè）菌設計差異、庫板質量要求差（chà）異、排氣係統差異等（děng）。
（3）廠房結構（gòu）方麵的：規模和（hé）密度的差異、結構差異、DDC/ FF U/ M AU/A H U設備使（shǐ）用的差（chà）異、更衣設計差異（yì）、閉門器差異（yì）、R角設計差異、吊梁設（shè）計差異等。
（4）水係統中（zhōng）的：純水超純水係統差（chà）異、消防設計差異、節能設計差異等。
（5）文件係統的差異和資料室設（shè）計的差異等。
（6）造價的差異等。