新版GMP對（duì）藥廠風量、藥理（lǐ）控製的影響

1、新版GMP對淨化空調（diào）係統提（tí）出（chū）的新要求主要體現在以下方麵：
1）對淨（jìng）化空調不論是級別、係統、氣流和檢測都提出了比過去更高的要求。
2）對懸浮粒子進行動態監測。
3）對高風險操作（zuò）區的背（bèi）景環境，提出了比過（guò）去（qù）高100倍的潔淨度要求。
4）對層流區工作台截麵風速提出了 1998版GMP未提的要求，且是比（bǐ）常規潔淨（jìng）室都高的要求。
5）對亂流潔淨室換（huàn）氣次數（shù）提出了（le）一種新要求。
6）對無菌藥品的淨（jìng）化空調係統提出了係（xì）統運行的要求。
7）對氣流的作用提出了超（chāo）乎專業的要求。
8）次提出隔離操作的要求。
9）提出了表麵（miàn）染菌量指標。
10）對照明和溫濕度僅提（tí）出了要有適當要求，而未給出（chū）不適當（dāng）的數字。
11）對相（xiàng）鄰通而不同級別房（fáng）間的壓差提出了不小於10Pa的高要求，同級別的相鄰房（fáng）間也應有適當的壓差。
2、潔淨室風量及靜壓差控製
GMP對影響藥品質量的參數如截麵風速、換氣（qì）次數、靜壓差、溫濕度、照（zhào）度、噪聲和新風量等要素都有具體的控製要求（qiú）。
2.1風量控製
對於潔淨室淨化空調係（xì）統，潔淨室的送（sòng）風量是一個很重要的參數，決定了潔淨室（shì）的換氣次數和自淨換氣次數，從一定的角度上來說，保證了室內的風量恒定，也就是保證了室內潔淨度的參數的穩定。因此，在潔（jié）淨室淨化空調係統設計和運作過程中，如何（hé）保持潔淨室內風量恒定，是一（yī）個值得研究的問題。首先在選擇過濾器的時候，設計人員選擇過（guò）濾器實際風量均小於它本身的額（é）定風量，阻力不平衡通過安裝調節（jiē）閥來實（shí）現（xiàn），從而同一潔淨區內的空氣過濾器（qì）的阻力不很接近，給風量（liàng）調節帶來麻煩。其次在淨化空調係統的實際運行過程（chéng）中，由於、中效、初效過濾器阻（zǔ）力的不斷變化，表冷器在幹、濕工（gōng）況下的阻力變化，都會導致風管（guǎn）管網的總阻力變化，從而引起風機工作工（gōng）況的變化，這對於要求風量恒定的潔淨室來（lái）說，是十分不利的。
2.2靜壓差控製
理論（lùn）上說，靜壓差應具有兩個作用：在門、窗關閉情（qíng）況（kuàng）下，防止潔淨室外的汙染由縫隙滲入（rù）室內；在門開啟時，保證（zhèng）有足夠的氣流向外流動，盡量削減由開（kāi）門（mén）動作和人的進入的瞬時帶（dài）進來的氣流（liú）量，並在以後門開啟狀態下，保證氣流方向是向外的，以便把帶入的汙染減小到低程度。保證藥品質量的重要環節是生產方法（fǎ），其優劣是由生產技術和生產環境所（suǒ）決定的，藥（yào）廠生產環境控製的主要目的（de）是防止因汙（wū）染或交叉汙（wū）染等危及產品質（zhì）量的情況發生。因此對一些關鍵生產工藝操作間，在（zài）減少房間內汙染的同時，保證其相（xiàng）對於相鄰房間的壓差，就成為保證潔淨度從而保證藥品質量的重要因素。
2.3靜壓差控製方（fāng）法（fǎ）
目（mù）前藥廠生產環境的靜壓差控製方法（fǎ）主要有：定風量控製。定風（fēng）量控製主要分有手動控製和定風（fēng）量閥（fá）控製兩種方法。
死循環控製。常采用直接壓力控製，即以室內壓（yā）差的維持控（kòng）製新風或回風或排風作為變（biàn）量。主要有以（yǐ）室內正壓的（de）維持控製新（xīn）風作為（wéi）變（biàn）量、以室（shì）內壓（yā）差的維持控（kòng）製回風作變量、以室內壓差的維持控製排風作（zuò）變量、獨立正壓送風壓差（chà）控製四種方法。
餘壓閥控製。當淨化房內氣（qì）壓超過標準氣壓時，減壓閥門自動打開，當低於（yú）標準氣壓時，閥門恢複關閉狀態，從而起到平衡氣壓的作用。
餘風量控製。潔淨室的的送風量與排風（fēng）量之（zhī）間保持一定的風量差（稱為餘風量），必（bì）然會導致潔淨室產生一定（dìng）的壓差。餘（yú）風量（氣流追蹤）控製即控製係統實時測量風量（送風和排風量（liàng））變化，通過調（diào）節送風量或排風量，動態的達到相應的風量平衡，使送風量和（hé）排風量之間保持恒定的風量差，從而維持恒定的壓差。
混合控製。就是壓差控（kòng）製和餘風量控製串連的控製。把餘風量（liàng）作為基本（běn）控（kòng）製方（fāng）式，同時加入壓差傳感器對餘風量進行再設定。
3、智能文丘裏閥
由於當前手動控製在生物製藥潔淨室中應用廣泛，然而這種方式存在許多（duō）問題：係統運行時，各個過濾器的（de）堵塞程（chéng）度或阻力變化不（bú）均勻，采用變頻風機的話可以解決（jué）送風量問（wèn）題，但是必須經常（cháng）調（diào）節閥門以達到風量平衡（héng）；係統動態和（hé）靜態時（shí），房間（jiān）的壓差變化很大，帶來許多問題；係統的抗幹（gàn）擾能力比較弱，當（dāng）室（shì）外風壓變化時，或者管道阻力變（biàn）化時，各個房間的送（sòng）風量重新分配，壓力也隨之變化；有局部排風時為保持送（sòng）風、回風、排（pái）風的（de）恒定，排風與送風機（jī）需同開同停，浪費能量。
3.1智（zhì）能文丘裏閥的特點（diǎn）和（hé）原理
智（zhì）能文丘裏閥是在（zài）傳統的文（wén）丘裏空氣流量控製閥的基礎上，提供了（le）風量測（cè）量回路。從而改變傳統文丘裏閥依賴（lài）回饋電路提供“不（bú）真實”流量的狀況，更加提供了文（wén）丘裏空氣流量（liàng）控製閥（fá）的安（ān）全性和性。智能文丘（qiū）裏控製閥是高精度、高速反（fǎn）應的壓力無關性風量控（kòng）製設備。具有不受管道內靜壓變化影響，維持設定風量的自調式機（jī）械結構。它可以提供的真實風量回（huí）饋（kuì），普遍應用於化學實（shí）驗室、生物安全實驗（yàn）室、潔淨室（shì）、動物飼養設施、壓力房間、一員手術室等需（xū）要對氣流進行控製的場合。智能文丘裏閥通過閥芯位置的（de）改（gǎi）變來保持一個恒定的空氣流（liú）量。每（měi）個文丘裏閥門都（dōu）有一個閥芯組件，它帶有一個內置的不鏽鋼彈簧，當風管（guǎn）靜壓較低時（shí），作用在（zài）閥芯上的壓力變小（xiǎo），閥芯（xīn）中（zhōng）彈簧張（zhāng）開，低壓力與大的流通麵積的組合提供理想的流量；當出（chū）現高靜壓時，作用在閥芯上的壓力增大，彈簧壓縮（suō）並且閥芯前移，減小了流通麵積，保持高壓力與較小開度的結合（hé），維持流量的穩（wěn）定。
3.2智能文丘裏閥控製方法的優點
風量始終保持恒定。采（cǎi）用了定風量文丘裏（lǐ）閥，會對過濾器的堵塞而做出自行調整保持（chí）送風量恒定風管壓力變化，而不（bú）會造成文丘利（lì）裏閥所控風（fēng）量的變化，房間壓力得到保證（zhèng）。回風同樣是（shì）定風量文丘裏閥，采用（yòng）餘風量法保證室（shì）內（nèi）壓力穩定，進一步的方案是采用變（biàn）風量文丘裏閥，以（yǐ）便在調（diào）試（shì）時能方便快捷（jié）。節（jiē）約（yuē）能耗。送風量得到量化（huà）的控（kòng）製，根據潔淨標準確定合適的送風量。