藥品（pǐn）生產潔淨室的平麵布置

1、藥（yào）廠的總平麵布置
藥廠的總平麵應（yīng）劃分為：藥品生產（chǎn）區、倉（cāng）儲區、質量控製區（qū）、輔助區、動力供應區、行政管理區、和生活區等七個功能（néng）區。總平（píng）麵布置時應考慮人流、物流，以防止交叉汙染。對於高致敏類藥品（pǐn）（如青黴素等）或生（shēng）物製品（如卡介苗）或其（qí）他用活性微生物製備的藥品必須采用和獨立的生（shēng）產（chǎn）廠房而且不（bú）應影響其他藥品生產廠房的生產工藝，一般均（jun1）設在（zài）主導風向的下風側（cè）。
2、藥品（pǐn）生產區的平麵布置應注意的問題
①藥品生產區應（yīng）設置有：藥品生（shēng）產潔淨室（潔淨室、潔淨走廊、人身淨化、物料淨化等部分）、動力用房（包括：配電站、水處（chù）理站、空調機房、排風機房等用房）和輔助用房。
②平（píng）麵布局時首先要注意：防止人（rén）流物流交叉的汙染，因此（cǐ）在進入（rù）潔淨生產區之（zhī）前要分別設置人身淨化和物料淨（jìng）化的用房和措施。
③潔淨區不宜（yí）設電梯，電梯要有人梯和物梯之分；必要時電梯（tī）要設（shè）緩衝間。
④為了管道布置的方便（biàn），節省空間，在平麵布置時盡量將別的房間靠近（jìn）空調機房，將（jiāng）溫、濕相（xiàng）同相近的（de）房間相對集中布（bù）置。而高致敏類藥（yào）品生產用廠房要（yào）單獨設生產廠房。
⑤對於丙酰胺藥品、中藥的前處（chù）理、提取、濃縮（suō）和動物內髒清洗處理等用的生產廠房以及不同核素的放射性藥品（pǐn）的生產廠房要與其他廠房分開設（shè）置。
⑥口（kǒu）服液體和固體製劑、腔道用藥、表皮外用（yòng）藥等非無菌製劑生產的暴露工序區以及直接（jiē）接（jiē）觸藥品的包裝材（cái）料終處理的暴露工（gōng）序區，應當按D級潔（jié）淨（jìng）度的潔淨區要求處理。對該區域采取適當的（de）微生物監控措施（shī）。
⑦血（xuè）液製品的生產廠房應為獨立建築，不得與其他藥品生產廠房共用。原料血漿的破袋、合（hé）並、分離提取、分裝（zhuāng）、滅活等工（gōng）序至（zhì）少在D級潔（jié）淨度的潔淨室進行。
⑧平麵布置時還（hái）應注意：將生產用菌種和非生產用菌種；生產用細胞和非（fēi）生產（chǎn）用細（xì）胞；強毒與非強毒，死毒與活毒；脫毒前與脫毒後；活疫（yì）苗與死疫苗以（yǐ）及不同種類的血液製品，不同種類的預防藥製品均（jun1）不能在同一個生（shēng）產區內加工和灌裝。
3、生產用輔助用（yòng）房的平麵布局
①取樣室（shì）宜設在倉儲區內，其潔淨（jìng）度等級應與用其的生產區潔淨室的潔淨度等級相同。無菌取（qǔ）樣室屬無菌（jun1）潔淨室，其潔淨度等級同其潔淨室相同，並（bìng）應設人身淨化和物料淨（jìng）化用房。
②稱量室宜設在潔淨生產區內，其潔淨度（dù）應與生產區相同。
③備料室宜靠近稱量室，其潔（jié）淨度應與稱（chēng）量室相同。
④清洗室宜設在潔淨生產（chǎn）區外，其潔淨度等級不應低於8級。若清洗室設在潔淨生產區內，其潔淨度應（yīng）與生產區相同。
無菌潔（jié）淨室用的設備、工具、容器（qì）等在清洗之後應（yīng）進行滅菌處理，滅菌後應放在無菌的環境中。
⑤潔淨（jìng）室用的清潔工具，不（bú）宜放在潔淨區內，若放在潔淨區內（nèi）其存放的房間其潔（jié）淨度（dù）與潔淨區相同。
⑥潔淨工（gōng）作（zuò）服的清洗、幹燥、整理（lǐ）用房不應設在潔淨生產（chǎn）區內（nèi），其用房（fáng）的潔淨度等級與用其生產區潔淨室的潔淨度等級相同。不同潔淨度等級的潔淨工作服應分開清洗、幹燥（zào）、整理。
無菌潔（jié）淨工作服應用的設備清洗，洗後應滅菌而且應在5級潔淨室內整理。
⑦質（zhì）量控製實驗室應（yīng）與藥品生產區分（fèn）開設置，並且還應按下述要求（qiú）處理。
●陽性對照室（shì）、無菌檢查室、微（wēi）生物限度檢查室、抗生素微生物檢（jiǎn）定室（shì）、放射性同位素檢定室各實驗室應分（fèn）開設置。
●無菌檢查室（shì）和微生物限度檢查室（shì）屬（shǔ）無菌潔淨室，其潔淨度不低於7級，同時應設置人身處理和物料處理用房和措施。
●抗生（shēng）素微（wēi）生物檢定室和放射性同（tóng）位（wèi）素檢定室的潔淨度不應低於（yú）8級。
4、對於防火等級甲、乙類用房與非甲乙類用房應分（fèn）區或（huò）防火分隔。
5、人身處理用房（fáng）的布置（zhì）
人是（shì）潔淨室內大的汙染（rǎn）源。，人（rén）的新陳代謝（xiè）過（guò）程（chéng）會釋放或分泌出大量的（de）粒子和微生物；第二，人的表皮和服（fú）裝上吸附和攜帶有大量的粒子和（hé）微生物；第三，人在潔淨室內（nèi）的行為動作又會產生大量的粒子和微生（shēng）物。因（yīn）此，在進入藥品生產潔淨室之前（qián）必（bì）須進（jìn）行（háng）必（bì）要（yào）的人身淨化，盡可能去除人（rén）體表麵（洗手、消毒）和服裝（更衣）上的汙染物。
①人身淨化用（yòng）房及設施有：換鞋、脫外衣（一更）、洗手、穿（chuān）潔（jié）淨工作服（fú）（無菌工作（zuò）服）（二更）、消毒、氣閘室等。
②人身淨化用房的布置應注意：
●不同潔淨（jìng）度等級的藥品生產（chǎn）潔淨室的人身淨（jìng）化用房應分（fèn）開設置。
●潔淨度（dù）相同的（de）無菌潔（jié）淨室和非無菌潔淨室的人身淨化用房也應分開布置。
●淋（lín）浴和廁所不應設在潔淨生產區內，若設在人身淨（jìng）化（huà）區內（一更和二更之間）時一定要設緩（huǎn）衝間，並設有通風（fēng）措施。
●人身淨化（huà）用房的（de）入口處應設淨鞋（擦鞋、粘鞋墊）和換鞋（跨凳）措施。
●脫外衣和穿潔淨（無（wú）菌）工作服的房間應分開，脫外衣房應設每人一櫃。
●人身淨化區（qū）和潔淨生產區之間應（yīng）設有氣閘室，氣流方向是從潔淨生產區（qū）流向人身淨化區。
●對於高致敏類藥品、高活性（xìng）藥（yào）品和有毒有害藥品（pǐn）應單（dān）獨設人身淨化用房，並（bìng）采取防止有毒有害物帶出人身淨化房時的措施。
●更換潔淨（無菌）工作服的（de）房間應屬潔淨（無菌）房間（jiān），其潔淨度等（děng）級建議如下（xià）：
A、B級潔淨生產區（qū）的更潔淨服房的潔淨送風量為15次/時換氣；C級潔淨生產區的更潔淨服房的潔淨送風量為10次（cì）/時（shí）換氣；D級潔淨生產區的更潔淨服房的潔淨送風量為8次/時換（huàn）氣。
●氣閘室（shì）的潔淨度等級應與潔淨生產區潔淨度相同。
●脫外衣（yī）和換鞋等（děng）用房應設有通風措施。
6、物料淨化用房的設置
①原輔料、包（bāo）裝材（cái）料等物品的入口處設有物料淨化用房和淨化措施。
②進（jìn）入潔淨生產區（qū）的物料入口處應設有淨化和消毒滅（miè）菌的用房，該房和潔淨生產區之間應設有氣閘室。
③設置的物料傳遞室和傳遞櫃應密閉而且（qiě）易清潔，生（shēng）產用過的廢料應設傳遞設施且（qiě）不應與物料（liào）進入的傳遞設施（shī）合一。