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1、空氣係（xì）統的監控
產品的無菌度不可（kě）能通（tōng）過在線進行評估。無菌產品所需要的無菌保證（zhèng）度（dù）水（shuǐ）平，表明了通過對產品的隨機取樣來發現任何無菌工藝（yì）的失效（xiào）是不可能的。
粒子計數、動態（tài）空氣取樣、沉降皿和接觸皿等這些技術手段可以提供有用的數據。但即使采集到這些有用的數據，最終產品的無菌度依然不能被認為是保險的。因此特別是不可最終滅菌的產品（pǐn），無菌（jun1）操（cāo）作必須通過在嚴格受控環境下的所有核心步驟驗證程序來減少對產品的（de）潛在汙（wū）染，還要有符合要求（qiú）的監控和記錄程序（xù），來最大限（xiàn）度的降低潛在風險（xiǎn）。
無（wú）菌區內的壓差在每班操作過程中應定期測量、指示、報警和（hé）記錄。同（tóng）時還（hái）可適當的選取一些關鍵的壓差測量值，作為整個HVAC係統健康狀況的代表值。這些參數必須連續記錄。
在最（zuì）初工藝（yì）/設備的確認過程（chéng）中，下列典型而周期性的監（jiān）控可能（néng）會重複多次進行測試。
①記錄房（fáng）間氣流（liú）形態。
②核對單向流形態。
③核對工作麵和過濾器（qì）側的單向流速度（dù）。
④自淨時間。
⑤換氣次（cì）數。
⑥末端HEPA過濾器的完（wán）整性測試（1年2次）。
⑦操作人員、產品的暴露水平。
⑧門保（bǎo）持開啟狀態（tài）多久才不引起報警。
測試的頻率取決於工廠實（shí）際運行（háng）以及工藝/設備確認的結果。同時也根（gēn）據區域的不同而變化。
2、HVAC控製
HVAC係統可作為對環境條件控（kòng）製的支（zhī）持係統，通過數（shù）據監（jiān）控和記錄，將GMP關鍵參數提供給生產人員，從而（ér）對係統產生直（zhí）接（jiē）的影響。
HVAC的自動控製係（xì）統將主要用來控製溫度和濕度等變量。同（tóng）時在一些較複雜的係統中，還可對（duì）下列變量進行主動（dòng）控製。
①房間壓差。
②送風和排風的定風量（liàng）控製。
③過濾器阻力條（tiáo）件監控。
④動態的房間壓力控製。
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