歐美GMP現場檢查要點-工廠總體印象（包裝）

1、區域適當（空間足夠，照明充足，空氣流通）。
2、包裝SOP。
3、包裝文件、規範的（de）要求，標簽和貼簽。
4、作廢的（de）印刷包材的銷毀，而且有記錄。
5、包裝線很好地分開，或（huò）用物理柵（shān）欄隔離，防止混淆。
6、包（bāo）裝線清場/啟用（yòng）：檢查清單，由QA簽字。
7、在包（bāo）裝場所或包裝線上掛上包裝的（de）品名和批號。
8、對進入（rù）包裝（zhuāng）部門的物（wù）料要核對，品名，與包裝指令一（yī）致。
9、貼簽後要盡快包裝密封。
10、打印（如批號和有效期）操作要（yào）複核並（bìng）記錄。
11、手工包裝要（yào）加強警惕（tì），防（fáng）止不經意的混淆。
12、過程控製：以下應以列表的形（xíng）式（shì）定期檢查並簽名：
（1）包裝後的外觀；
（2）包裝的（de）數（shù）量/體積或者數量一致；
（3）包材是否（fǒu）齊全；
（4）產品與在用的包裝材料（liào）是否正確；
（5）檢查任一印刷完了的，印刷是正確的；
（6）密封（fēng）完整；
（7）監視器的功能是正確（què）的。
13、生產時定期檢查自動控製設備（bèi）和監測器。經常確認（rèn）有無問題。
14、從包裝線（xiàn）上取走（zǒu）的樣品不能返（fǎn）回。
15、每次包裝工序完成要計算收率。
16、特別注意控製未用完的包材（cái）。
17、包裝（zhuāng）結束（shù）：清潔，清除包（bāo）材、標簽、未使用的而已打印代號（hào）的包（bāo）裝材料已被銷毀（huǐ）並有記錄。