歐美GMP現場檢查要點-文件係統（工藝規程）

工藝規程要經過批準，內容包括有：
成品和中間產品收率，起始物料名稱，代碼，生產地點，設備，方法，或引用的方法（例如，清（qīng）潔，裝配，校正，滅（miè）菌），詳細的逐步的工（gōng）藝說明，包括（kuò）：
（1）檢查所有使用的物料及它（tā）們的用（yòng）途；
（2）任（rèn）何必需的材料預處理；
（3）加入物料的順序；
（4）混合和其（qí）他處理時間（根據需要）；
（5）溫度（有關的）；
（6）要注意的安全事項；
（7）關鍵的時間（jiān）限製；
（8）在（zài）線控製的詳述含：取（qǔ）樣及控（kòng）製限度，產品散裝貯存（cún）的要（yào）求包括容器、標簽（qiān）、貯存時間限製和特殊的貯存條件。