歐美GMP現場檢查要點-文件（jiàn）係統（驗證）

驗證總計劃至少應包括以下的內容：
（1）導論（lùn）和目的；
（2）計劃和過程（chéng）描述；
（3）人員、計劃和進度；
（4）委員會成員職責；；
（5）工藝控製（zhì）方麵；
（6）設備、儀器、工藝和被（bèi）驗證的係統；
（7）可接受（shòu）的判別標準；
（8）文件化需包括所（suǒ）涉及的驗證（zhèng）方案（àn）；
（9）標準操作程（chéng）序；
（10）培訓要求。
驗證方案是對執行驗證的程序進行描（miáo）述，至少包括驗證的目（mù）的、確認、研究的場地、責任人、設備描述（包括（kuò）驗證前後的校正），所遵循的SOP、相關（guān）生產和工藝的（de）標準和判定值、驗證類型、時間/頻率、工藝和/或參數（例如，混合時間、幹燥（zào）溫度、顆（kē）粒規格、物理性質、內容物均一性），列表式的判定值（zhí）。驗（yàn）證完成之後的書麵報告，結果評價，分析和與可接受的判定值的（de）比較。如果（guǒ）可被接受，批準和授權（quán）。
驗證的水平（píng）：（強度）：至少對液體製劑（jì）（溶液）和大多數的藥物。固體製劑形式：取決於產品的關鍵性。