潔淨室（shì）潔淨度（dù）不合格的原因及改進措施

我（wǒ）國醫（yī）藥行業（yè）的《藥品（pǐn）生產質量管理規範》(GMP)自從1992年頒布以來，已經逐步為藥品生產企業所認識，接受並實施。尤其是在2001年，國家藥品監督（dū）管理局將製藥企業完（wán）成GMP認證（zhèng）時間（jiān）提前至2004年6月30，GMP對於企業是一項國家強製執行（háng）的政策，限期達不到（dào）要求（qiú）的企業將停產。
GMP認證的核心內容就是藥品生產質量全麵管理控（kòng）製。其內容概括為軟件管理和硬件設施兩大部分。硬件設施中潔淨廠（chǎng）房是資金投入zui大（dà）的部分之一，潔淨廠房建成後，能否（fǒu）達到設計（jì）目的，是否符合GMP的要求，zui終要通過檢測來確認。在檢測潔淨廠房過程中，有部（bù）分潔（jié）淨度檢測不合格，有的是廠房局部，也（yě）有整（zhěng）個工程。如果檢測不合（hé）格（gé），雖（suī）然甲（jiǎ）乙雙方通過整改、調試、清沽等。zui終達到了要求，但往往浪費了大量的人力和物力，耽誤了工期，延誤了GMP認證的進程。有些原（yuán）因和缺陷在檢測前是*可以避免（miǎn）的。我們在檢（jiǎn）測工作中發現，造成潔淨度不合格的主要原因有：
1、工程設計不合理
這種現象比較少見，主要是在一些小型的淨化級別（bié）要求不太高的潔淨室建造上。現在淨化的競爭比較激烈，一些施工單位為了得到工程，在投（tóu）標中（zhōng）給出了較低的報價。在後期施工中，利用一（yī）些單（dān）位不太懂行的情況，偷工減料，使（shǐ）用功率較低的空調通風壓縮機組，使送風功率與淨化麵積不匹配，導致潔淨度不合格。還有另外一個原因，是使用單位在設計（jì）施工開（kāi）始後，又增加了新的（de）要求和淨化麵積，這（zhè）也會使原先的設計不能達到要求。這種先天性的缺陷（xiàn）是難以改進的，要在工程設計階段避免。
2、用低檔產品替代產品
在潔淨室過濾器的應用上，國家規定在潔淨度10萬（wàn）級或高於10萬級以上的空氣（qì）淨化處理，應采用初效、中效、過濾器的三級過濾。而（ér）不乏（fá）有大型淨化（huà）工程在1萬（wàn）級的（de）淨化級別上采（cǎi）用亞空氣過濾器代替空氣過濾器（qì），從而造成了潔淨度不（bú）合格。zui終更換了過（guò）濾器才符合了GMP認證的要求。
3、送（sòng）風管或過濾器密封不好（hǎo）
這種現象是施工粗糙造成的（de），在驗收時會表現出在同一係統中某個房間或局部不合格，改進的方（fāng）法是，送風管采用漏光試驗（yàn）法檢漏，過濾器用粒子計數器對過濾器的（de）斷麵、封膠、安裝框架進（jìn）行掃描，找（zhǎo）出泄露位（wèi）置，精心密封。
4、回風管（guǎn）道或回風（fēng）口設計、調試不（bú）好
在設計方麵的原（yuán）因，有時因空間所限未能（néng）采用“頂送側回"或者回風口（kǒu）數量不夠，在設計方麵的原因排除後，回風口的調試也是（shì）重要的環節（jiē）。如果調試不好，回風口阻力過大，回風量小於送風量，也會（huì）造成潔淨度不合格。另外在（zài）施工中，回風口離地麵的高度對潔（jié）淨度也有影響。
5、檢測時淨化空調係（xì）統自淨時間不（bú）夠
國家標準規定，應在淨化空調係統正常運行30min後開始測試工作。如果運行時間太短，也會造成（chéng）潔淨度不合格。這種情況下，適當延長空（kōng）調淨化係統運行時間日即可。
6、淨化空調係統（tǒng）沒有清（qīng）掃幹淨
在施工過程中，整個淨（jìng）化空調係統，尤（yóu）其是送、回風管道都不是一（yī）次完成，施工人員和工環境都（dōu）會造（zào）成通風管道和過濾器的汙染。如不清潔幹淨，將直接影（yǐng）響檢測結果。改進措（cuò）施是，邊施工邊清潔，麵前一段管道安裝完成*清潔後，可用塑料薄（báo）膜密封，避（bì）免環境等造成的汙（wū）染。
7、潔淨廠房清（qīng）掃不（bú）*
潔淨廠房在檢測（cè）前必須*全麵清掃，才能進行檢測。要求zui後（hòu）的擦拭人員，身著潔淨工作服進（jìn）行清掃，以排除清掃人員人體造成的汙（wū）染。清洗劑可以選用自來水、純水、有機溶劑、中性洗滌劑等（děng）。有防靜電要（yào）求的，zui後用沾（zhān）有防靜電液的抹布（bù）全麵擦拭（shì）一遍。