微生物實驗室標準及潔淨度分級討論

微生物實驗室（shì）一般包括清潔區、操作區和（hé）無菌區三個區域，可劃分為準備室、培養室、菌種室、消毒室（shì）、無菌室（shì）等多個房間。微生（shēng）物實驗室根據專業領域（環保、食品、藥品、醫學等）和性質（教學（xué）、生產、科研、檢測（cè）等）的不同（tóng），實驗室的組成和規模有較大差別。
目前，中國沒（méi）有專門的微（wēi）生物實驗室的設計建設標準（zhǔn），來對無菌室等的潔淨度和空氣沉降菌落數進行規範。空氣中絕大多細菌直徑0.5～5μm，黴（méi）菌直徑2～30μm，在（zài）空中附著在（zài）塵埃（āi）上，形成一定粒（lì）徑的生物性粒子而懸（xuán）浮（fú），直接影響微生物實驗（yàn）室空氣環境。    
在微生物實驗室規劃、設計和（hé）建設中（zhōng），空氣潔淨度成為zui關鍵（jiàn）的因素。目前，中（zhōng）國主要潔淨室及潔淨度分級（jí）的標準和文件如（rú）下：
（1）GB 50073-2013《潔淨廠房設計規範》
（2）GB/T25915.1-2010《潔淨室及相關受控環境　第1部分：空氣潔淨（jìng）度等級》
（3）GB 50687-2011《食品工業潔淨用房建築技術規（guī）範》
（4）GB 50472-2008《電子工業潔淨廠房設計規範》
（5）GB 50457-2008《醫藥工業潔淨廠房設計規範（fàn）》
（6）YY 0033-2000《無菌醫療器（qì）具生產（chǎn）管理規範》
（7）《藥品（pǐn）生產（chǎn）質量管理規範（2010年（nián）修訂）》附錄1
（8）《醫療器械生產質量管理規（guī）範無菌醫療器械實施細則和檢（jiǎn）查評定標（biāo）準（試行）》    
對於醫藥、電子和食品等行業還好說，有對應（yīng）的標準。其他行業該怎麽選擇？GB 50073-2013僅僅（jǐn）規定（dìng）了懸浮顆粒物的要求，並沒有對無菌實驗室影響zui大的微生物指標（biāo）作出規定（dìng），如果所在實（shí）驗室（shì）僅僅控製懸浮顆粒物就可以，那參考GB 50073-2013*可以滿足要求，如果對微生物指標還有控製要求，那應（yīng）該怎麽選擇呢？我們先來看看上（shàng）述標準和文件對潔淨（jìng）度的主要分級： GB 50073-2013和GB/T 25915.1-2010均參考的ISO的標準分級，對潔淨（jìng）室空氣潔淨度的分級如下：
注：GB 50472-2008是參考GB 50073-2013分級標（biāo）準，自身沒（méi）有（yǒu）規定相應的分級。   
GB 50457-2008《醫藥（yào）工業潔淨廠房設計規範》關於潔淨（jìng）度的等級（jí）規定如下：

注：GB 50457-2008的要（yào）求（qiú）是直接引用1998版GMP，其中YY 0033-2000《無菌醫療（liáo）器（qì）具生產管理規範（fàn）》和《醫療器械生產質量管理（lǐ）規範無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）》的要求與之等同。   
《藥品生產（chǎn）質量管理規範（2010年修訂）》關於無菌操作潔淨（jìng）度的等級規定如下：
潔淨（jìng）室各級別空氣懸浮粒子的標準：

潔淨室微生物監測（cè）的動態標準（zhǔn）：

注：GMP(2010)關於潔淨度等級劃分係參考EU GMP進行修訂的。
GB 50687-2011的分級基本與GMP（2010），隻是級別的名稱改成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ，而且GMP（2010）要求（qiú）更為嚴格（gé）。GMP（2010）對浮遊菌和沉降菌隻做動態監測（cè），GB 50687-2011則靜態和動態監（jiān）測都有（yǒu）。 
那（nà）麽微生物實驗室設計和建設到底（dǐ）該參考那個標準（zhǔn）呢？這就要根據不同（tóng）專業領域及不同樣品檢測的風險而定了。下麵是對（duì）比：
（1）以GB 50073-2013和GB/T 25915.1-2010的等級為依據，即ISO的等（děng）級（jí）劃分，以懸浮粒子為限度標準。
（2）GMP（2010）的A級相當於ISO的4.8級，4.8級是以≥5.0μm的懸浮粒（lì）子為限度標準通過公式計算得來。
（3）GMP（2010）B級、GB 50687-2011的（de）Ⅰ級（靜態）和GB 50478-2008的100級相當於 ISO的5級，也即我們常說的100級。
（4）GB 50687-2011的Ⅰ級（動態（tài））相當於ISO的6級，也即（jí）我們（men）常說的1000級。
（5）GMP（2010）C級（靜態）、GB 50687-2011的Ⅱ級（靜態）和GB 50478-2008的10000級相當於ISO的7級，也即我們常說的10000級。
（6）GMP（2010）的C級（動態）/D級（jí）、GB 50687-2011的Ⅱ級（動態）/Ⅲ級（靜態）和GB 50478-2008的100000級相（xiàng）當於ISO的8級，也即我們常說的100000級。
（7）GB 50687-2011的Ⅳ級相當於（yú）ISO的9級。
綜上所述，由於ISO標準僅僅規定了懸浮粒子的要求，對微生物指標並沒有進行限（xiàn）定，所以建議：對沒有微生物指標限製（zhì）的潔淨室可參考GB 50073-2013或GB/T 25915.1-2010的要求，食品、電子（zǐ）、醫（yī）藥等領域參考對應行業的標（biāo）準（zhǔn），其他領域的微生物實（shí）驗室應參考GMP（2010）的相關要求為宜。同時應結合檢測樣品的風險來確定微生物實驗室的潔淨度級別。