生物製藥潔淨冷庫淨化工程如何建設？

一、潔淨冷庫相關概述
現代藥品生（shēng）產及流通企業都要求建設冷庫或者藥（yào）品陰涼庫來存（cún）放藥品。潔淨冷庫是生物製藥行業用來倉儲、周轉的低溫潔淨室，是具有潔淨功能的高溫冷庫，其溫度一般在：4℃--10℃，其潔淨度一般在：百級-萬級之間。因此，也有人稱為低溫潔淨室。體積相對較少，一般介於8-800立方米間。主要應用於生物製藥、生物培殖、藥物倉儲、重組基因、疫苗製（zhì）備等領域。
二、潔淨冷庫的組成部分
潔淨冷庫的構成是由下列各項係統所組（zǔ）成，否則無法構成一完整且品質良好（hǎo）的潔淨室。保溫（wēn）庫體、低溫（wēn）空氣調節淨化係統、在線智能（néng）控製部分，24小時不（bú）間斷電。
1.潔淨冷庫保溫圍體
（1）潔淨冷庫外圍體嚴格采用厚（hòu）聚氨酯冷庫板，地麵保溫層可采用厚聚氨（ān）酯冷庫板整體地麵；地麵麵層按照潔淨要求鋪設PVC地膠。
（2）常用聚氨酯冷庫板厚度可分為：100mm、150mm、200mm，按照冷庫內溫度要求的不同合理的選擇。
（3）因為潔淨冷庫位於潔淨區域內，冷庫門應選擇（zé）304不鏽鋼冷庫專用門，常用冷庫門的種類可分為：平移門、回（huí）歸（guī）門掃地門、半埋門。
（4）考慮到冷庫淨化的要求，需設計雙吊頂；上層吊頂為聚氨酯保溫層，下層吊（diào）頂為彩鋼（gāng）板，中部為（wéi）潔淨冷庫技術（shù）夾層。
（5）冷庫（kù）圍體結構處理嚴格按照淨化要求，采用淨化專用鋁合金內圓弧料（liào）、三（sān）維球料，使淨化庫內不積塵、不產塵、便於清掃。
（6）為了保證庫體的保溫性能，庫板拚接接縫處要須做好斷冷橋處理。
2.潔淨冷庫淨化設（shè）計
（1）為了達到（dào）淨化的要求（qiú），在潔（jié）淨冷庫庫內吊頂上吊裝防潮FFU。FFU為（wéi）風機過濾單元，FFU設有初、高效兩（liǎng）級過濾網。風機從FFU頂部（bù）將空氣吸入並經初、高（gāo）效過濾器過濾，過（guò）濾後的潔淨空氣在整個出（chū）風麵以0.45m/s±20%的風速勻速送出。
（2）FFU風機過濾單元設計數量按照淨化要（yào）求的換氣次數進行計算。由於潔（jié）淨冷庫對製冷有要求，總風量（liàng）要（yào）求會大於普通該（gāi）級淨化區域的要求，同時考慮到冷庫溫度的均勻性（xìng）與可靠性，采用FFU滿布率達到60%以後，使房間氣流達到（dào）層流的要求。
（3）潔淨冷庫內氣流組織按照淨（jìng）化要求（qiú）選（xuǎn）用頂送側下回。回風經過側（cè）牆的技術夾道回到上加層，通過上（shàng）加層的冷風機製冷（lěng）後再通（tōng）過吊頂上安裝的FFU均勻送入房間。
3.潔淨冷庫製冷（lěng）設計
（1）冷風機置於（yú）上部技術夾（jiá）層（céng），靠近回風夾（jiá）道，對回風進行製冷後再吹送到冷庫上部（bù）夾層。
（2）壓縮機按現（xiàn）場實際情況可置於屋麵或就近通風良好的地（dì）方；但位置不（bú）宜遠離冷風機；如置於屋麵需要加裝雨棚。
（3）冷庫（kù）內部製冷設備為冷風機，冷風機一般吊（diào）裝在冷庫內，普通冷庫冷風（fēng）機外（wài）殼為壓花鋁（lǚ）板（bǎn）；但潔淨（jìng）冷庫內需采用304不鏽鋼外殼（ké）的冷風機。
（4）潔淨冷庫製冷量計算詳見《冷庫設計規範》（GB50072-2001）
4.潔淨冷庫監控設計
（1）潔（jié）淨冷庫安（ān）裝監控模塊，實現冷（lěng）庫溫度控製、發（fā）出報警、報警記錄、本地（直連或局域網內）及遠（yuǎn）程參數修改等功能；用戶通過（guò）計算機就可（kě）以實現現場的（de）所有操（cāo）作，不必跑來跑去，輕鬆快捷。在過程控製中保證藥品質量（liàng）。其中溫度、壓力監測至（zhì）少包括：庫間溫度過高的高溫報警、溫度過低的低溫報警（jǐng），各類故障報警等。
（2）報（bào）警方式可分為：報警(需要拔號（hào）貓)，短（duǎn）信（xìn）報警（需要 GSM貓），或郵件報警（需要連接外網）。現在常（cháng）用的報（bào）警方（fāng）式為短信（xìn）報警。便於管理（lǐ）人員和維修人員調試監控。同時可實現（xiàn）24小時全天監控，報警及時。整個監控報警係統（tǒng）必須達到安裝、維護簡單，運行穩定、可靠。（3）如采（cǎi）用電腦監控係統，在電腦監控設置時需（xū）要需設置上下警戒限。比如（rú）冷（lěng）庫溫度為2-8℃，當庫內溫度在3℃和7℃時就達到（dào）警戒限，發出警戒信號；超過設定的溫度，發出報（bào）警（jǐng）信號（hào）。設計施工方需根據業主（zhǔ）提出的溫度控製要求進（jìn）行合理（lǐ）設定。
三、潔淨冷庫的（de）工作原理
（1）供（gòng）冷時，室內回風（fēng）(室內設計狀態點)與新風(室外設計狀態點)混合，經初效過濾器除（chú）去空氣中的遊塵後，進入組合式空調機組的表冷（lěng）器進行熱濕處理，與低溫冷（lěng）凍水在表冷器中進行熱濕交換，空氣（qì）由混合（hé）狀（zhuàng）態點處理到機器露點，同時流經表冷器的冷凍水溫度上升，流回製冷機房。
（2）組合式空調（diào）器出口的一次低溫（wēn）風沿風管送入空調區域，一次低溫風經送風口直接送入空調（diào）區域。若采用普通風口，會產生風口（kǒu）結露和冷空氣（qì）分（fèn）布不（bú）均等問題，因此需（xū）采用特製的低溫送風口，以解決結露和氣流（liú）組織問題。目前該設備主要依賴進口，價格昂（áng）貴，因此一定（dìng）程度上阻礙了低溫送風係統在國（guó）內的應用和發展。
四、設備材料的選擇
為了（le）保證潔淨冷庫的使用及運行（háng）維護，在材（cái）料及設備的選擇上需要考慮產品的質量（liàng）、設備運行可靠性，達到（dào）GMP驗證的要求（qiú）等因素合理為客戶選擇實用性較（jiào）強，可（kě）靠性較高（gāo）的設備及材料。其中FFU風機過濾單元，因安（ān）裝在溫度較普通潔淨區域低的環境，冷庫偶會出現結露的現場，所以需要考慮以下因素：
（1）FFU過濾器需要具有良好的防潮性能，不（bú）因為吸濕問題導致微生物等的滋生，影響冷庫的潔淨等級。
（2）FFU需（xū）要滿足DOP檢測的要（yào）求，保證過濾器達到設計（jì）的過濾級別保證業主方的驗證。
（3）FFU外殼（ké）因避免生鏽腐蝕（shí），采用不鏽鋼材質為宜。
（4）冷庫銅管因選擇優（yōu）質（zhì）紫銅管，壁（bì）厚（hòu）不易（yì）過薄，管內（nèi）不應有銅渣。
（5）保溫材料的厚度及防火級別應符合（hé）標準，減（jiǎn）少結露滴水（shuǐ）。
（6）冷風機接水盤（pán）及排風應順暢，保證不漏水（shuǐ），不（bú）因排水不暢導致微生物等的滋生，影響潔淨等級。