-
空氣潔淨技術的具體應用
1、空調淨化係統的劃分係統劃分的原則和方法如下：（1）按不同的藥品劑型劃分，因各劑型對淨化空調的（de）要（yào）求不同；（2）按不同的空氣潔淨（jìng）度等（děng）級劃分，不同（tóng）潔淨度級（jí）別的潔淨室對空調參數均有不同的要求；（3）高效（xiào）淨化係統與中效淨化係統（tǒng）要分開設置（zhì），因係統中高效過濾器與中效過濾器在運行時阻力變化不同；（4）按樓層或平麵分區劃分；（5）按運行班次（cì）不同劃分；（6）對青黴素類、頭孢菌素類、激素類和抗腫（zhǒng）瘤類藥物應防止交叉汙染，要設獨立的（de）空調係統；（7）為便於對各生（shēng）產區風量和溫度、濕度（dù）的調整、控製，空調...
查看詳情
2019-12-24
-
中國（guó）GMP2010版對潔淨室汙染控（kòng）製的要求
範圍：一、無菌藥品是指法定藥品標準（zhǔn）中列有無菌檢查項目的製劑和原料藥，包括注射劑、眼用製劑、無菌軟膏劑、無菌混懸（xuán）劑（jì）等。二、本附錄適用於無菌製劑生產全過程（chéng）以及無菌原料藥的滅菌和無菌生產過程。三、懸（xuán）浮粒（lì）子、浮遊菌、沉降（jiàng）菌（jun1）和表麵微生物等測試方法應按（àn）照相關標準執（zhí）行。原（yuán）則：四、無菌藥品的生產（chǎn）須（xū）滿足（zú）其質量和預定用途的要求，應大限度（dù）降低微生物、各種微粒和（hé）熱原的汙（wū）染。生產人員的技能、所接受的培訓及其工作態度是達到上述（shù）目標的關（guān）鍵因（yīn）素，無菌藥品的生產必（bì）須嚴（yán）格按照精心設計並經驗證的方法及規程進行，產...
查看詳情
2019-12-19
-
製藥行業微生物控製的內容
1、潔淨室環境及監測（1）光滑潔（jié）淨的表麵潔淨室的表（biǎo）麵一定要潔淨光滑，不易產塵、掉屑，而且容易清潔。這（zhè）裏所指的表麵包（bāo）括：牆壁表麵、天花板表（biǎo）麵、地麵表麵、設備表麵、工器具及組（zǔ）件、人員防護（hù）用品等。（2）氣鎖室潔（jié）淨室中需要有嚴格的分區，並需要建立嚴格的物（wù）料和人員進出程序，這樣可以有（yǒu）效的避免微生物的（de）汙染。氣鎖室的建立能夠有效的避免因物料/人員進（jìn）出造成的汙（wū）染（rǎn）。氣鎖室（shì）可以保持兩個區域之間（jiān）的（de）壓（yā）降，還可以提供一（yī）個進出某一已分級空間穿/脫工作服的場地。歐盟GMP附錄1《無菌醫藥產品的生產》將更衣（yī）...
查看詳情
2019-12-15
-
製藥（yào）行業微生物控製的目的
1、建立動態的質量（liàng）保證體係微生物對藥品（pǐn）原料、生產環境和（hé）成品的汙染，是導（dǎo）致生產失敗（bài）、成品不合格、直接或間接對人類造成危（wēi）害的重要因素。藥品質量中無菌檢驗是證明產品（pǐn）質量的重要（yào）項目。對於（yú）風險性較大的（de）無菌藥品，如果無菌分裝的產品在（zài）初（chū）次（cì）無（wú）菌檢（jiǎn）驗時出現陽性結果，但終無菌（jun1）檢驗中的對照未發現異常（cháng），則很難決定是否放行該（gāi）種產品。所以不隻是（shì）從產品的終端（duān）檢驗來控製藥品質（zhì）量，更重要的是要（yào）從（cóng）生產過程中進行控製和監督。2、無菌生產（chǎn）中風險控製的必要手段無菌藥品生產是目前要求非常嚴（yán）格、風險大的製藥項目。SFDA...
查（chá）看詳情（qíng）
2019-12-15
-
《公共場所集中空調通風係統清洗規範》的要點是什麽？
《公共場所集中空調（diào）通風係統清洗規範》是（shì）為配（pèi）合《公（gōng）共場所集中空（kōng）調通風係統衛生管理辦法》的實施，進（jìn）一步提高集中空調通風係統清洗工作的專業技術水平，保證集中空調通風係統清洗達到相應的衛生要（yào）求而（ér）製定的。該規範規定了集（jí）中空調通風係（xì）統（tǒng）各主要構（gòu）成部分清洗方法、清（qīng）洗過程以及專業清洗機構、清洗設備的技術要求，適用於公共場所集（jí）中空調通風係統的專業清洗工作，其它集中空調通風係（xì）統的清洗可參（cān）照（zhào）執行。《公共場所集中（zhōng）空調通（tōng）風係（xì）統清洗規範》的主要內容為：1、規定集中空調通風（fēng）係（xì）統的清洗應采用機械清洗方法。2、...
查看詳情
2019-12-11
-
淨化空調係（xì）統--名詞解釋
1、粒徑：是指通過微粒內部的（de）某個長度因次，而不含有規（guī）則幾何形（xíng）狀的（de）意義。2、微粒：是指空氣介質中的微粒，粒徑範圍為0.1～1000um，隨著微粒大小的變化，它的物理性質和規律都將發生（shēng）變化。空氣介質中的微粒，一般稱大氣塵，是粒徑小於100um的（de）固（gù）體（tǐ）或液體微粒。3、含（hán）塵濃度：一定單位空氣中所含的塵埃量，這個量可以是數量，也（yě）可以（yǐ）是質量。4、空氣潔（jié）淨度：是（shì）指潔淨環境（jìng）中空氣（qì）含塵量多（duō）少的程（chéng）度，一般用微粒（lì）的數量來區分。含塵濃度高則潔（jié）淨度低，含塵濃度低則潔淨度高，其本身是（shì）無量綱（gāng）的。5、空氣潔淨...
查看詳情
2019-12-03
13793272270
當前位置：