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藥（yào）廠潔淨車間淨化空調係統（tǒng）廠房與設施的標準一、生產廠房必（bì）須（xū）按生產工藝和產品質量要求劃分區域（yù）、係統和確定潔淨度級別。1、對照圖紙、工藝要求與GMP法規進行審查。對（duì）於圖紙不符（fú）合要求的必須改正或者給出補救措施。2、廠區內生產區應（yīng）與行政區、生（shēng）活區分開，合理布局，間距恰當。人員和物料應分門進入廠房，避免交叉汙染。潔淨生產區應設在廠內環境整潔，無關人流、物流不穿越或少穿越的（de）位（wèi）置。汙染區應盡量置於廠（chǎng）區內全年多風頻的下風側。3、在倉儲區可（kě）設（shè）取樣室和稱量（liàng）室。4、應設質量檢驗實驗室（如理化檢驗（yàn）室、精密（mì）儀（yí）器（qì）室、生物測定室、留（liú）樣觀察室、實驗... 查看詳情 2019-12-01
潔淨車間關鍵區及（jí）其周邊受控（kòng）區淨化方式的探討一、關鍵區即核心操（cāo）作區，應采用單向（xiàng）流淨化方式。1、關鍵區（*區）通常是在受控環境下（B級背景下）的局部區域，有（yǒu）7種方式：（1）工藝設備自帶層流送回風（fēng）係統式（shì）。（2）大係（xì）統式。（3）小係統式。（4）層流（單向流）罩式。（5）阻漏層、FFU、送風口（普（pǔ）通和無漏）等末端裝置式（shì）。（6）小室式。（7）隔離器與隔離裝置。2、工藝設備（bèi）自（zì）帶（dài）層流送回風係統式許多小容量水針灌裝設備自帶層流送回風係（xì）統（層（céng）流罩）。一般多為透明圍擋，圍（wéi）擋上部送（sòng）風（fēng），圍擋下部開口回風，回風多在灌裝口以下，送風多取自從室內或... 查看詳（xiáng）情 2019-11-28
緩衝室的相關（guān）介紹及（jí）應用為保護產品不受外界汙染（rǎn），或為了有助於在兩室間實現較高（gāo）壓差，可在需要嚴格控製壓差的房間出入口設緩衝室。1、僅為了（le）防止縫隙滲透，所需靜壓差理（lǐ）論值極小：美（měi）國ASHRAE手冊（cè）給出0.25Pa，我國學者計算出0.22Pa。美國醫院標準（zhǔn）包括（kuò）手（shǒu）術室和隔離病房實際推薦的是2.5Pa。通過實驗得出壓差和進出房間時汙染泄露的關係，如下（xià）圖：可以看（kàn）出，負壓從0Pa增至-6Pa，泄露多減少41%，從0Pa至-30Pa，減少62%。通過藥品添加劑實驗，壓差（chà）和粉塵（chén）侵透的關係，如下圖：可以看（kàn）出，負壓（yā）從0Pa... 查看詳情 2019-11-26
潔淨度不達標風險分析（xī）圖淨化空調係統應在整個生（shēng）命周（zhōu）期中，采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、監測、驗證、控製、溝通、審核，完成一個係統（tǒng）過程。風（fēng）險評估所采用的方法、描述、形式（shì）、文件，應當與（yǔ）存在的風險級別相適應，即不應用低級別風險所適用的（de）手段去評估別風險（xiǎn）。從設計開始，設計人員和管理人員應明確生產過（guò）程的關鍵區域或關鍵控製點，即產品容器或密閉裝置或產品接觸表麵可能（néng）暴（bào）露在汙染的地方。如：（1）灌（guàn）裝（zhuāng）點；（2）無菌安瓶或蓋子進入無菌（jun1）加工區的地方（fāng）；（3）無菌（jun1）加工區內打開產品容器的地（dì）方；（4）與產（chǎn）品容器相關的地... 查看詳情 2019-11-26
活（huó）性炭袋式過濾（lǜ）器有（yǒu）哪些特征？活性炭袋式過濾器是一（yī）種壓力式過濾裝置，主要有過濾筒體、過濾筒（tǒng）蓋和快開機構（gòu）、不鏽鋼濾袋加強網等主要部件組成，濾（lǜ）液（yè）由過（guò）濾機外殼的（de）旁側入口管流入濾袋，濾袋本（běn）身是裝置在加強網籃內，液體滲透過所需要（yào）細（xì）度等級的濾袋即能獲得合格的濾（lǜ）液，雜質顆粒被濾袋（dài）攔截。該機更換濾袋（dài）十分方便，過濾基本無（wú）物料（liào）消耗。活性（xìng）炭袋（dài）式過濾器具有結（jié）構（gòu）合理、操作（zuò）簡便靈活、節能、、應用（yòng）範圍廣、適（shì）應性強等特點的多用途過濾設備。有頂入（rù）式及側（cè）入式二種結構形式，配合精拋光、高壓噴丸拋（pāo）光處理，使內外壁更光滑、清潔更（gèng）容易、過濾殘液少，... 查看詳情 2019-11-23
中央空調的分（fèn）類一般來說，空調分為集中式、分體式與混合式三種類型。集中式（shì）空調是指負責對空（kōng）氣進行加（jiā）熱或（huò）製冷的冷熱交換器集中在空調機房內，在這裏統一對空（kōng）氣進行處理，然後通過風機送往各個房間。而分體空調的空氣冷熱交換器則分散（sàn）在各個房間內。空氣在各個（gè）房間內進行（háng）加熱或製冷。混合式兼有兩種特征。衛生（shēng）部頒發的（de）《公共場所集中空調通風係統（tǒng）衛生管理辦法》和相配套的（de）三個技術規範所指的空調即為集中式（shì）空（kōng）調（diào）。集中式（shì）空調靠一個大型的空（kōng）氣處理裝置集中處理空氣，然後（hòu）通過管道送到各個房間。靠集中式（shì）空調換氣的看似獨立的各個房間實... 查看詳情 2019-11-20

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